Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan taudin määrittely Axumin™:lla

lauantai 22. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cancer Center of Irvine

Eturauhassyöpäpotilaiden uusiutuvien sairauksien diagnosointi ja seuranta positroniemissiotomografiaradiomerkkilaitteella (Axumin™)

Tämä projekti pyrkii käyttämään kehittynyttä kuvantamista (erityisesti positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa [PET/CT]) toistuvien sairauksien havaitsemiseen, paikantamiseen ja karakterisointiin eturauhassyöpäpotilaiden taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla esittää yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelman eturauhassyöpää (PCa) sairastaville potilaille, joiden primaarihoito radikaalilla prostatektomialla on epäonnistunut ja joilla on nyt nouseva PSA, kuten äskettäinen PSA-verenottoarvo on > 0,1 ng/ml. Potilaat, jotka sopivat tutkimukseen osallistumiskriteereihimme, saavat Axumin-skannauksen osana normaalihoitoa (SOC). Jos SOC-skannaus on positiivinen, tämän protokollan mukaiset potilaat saavat joko hormonihoitoa TAI pelastavaa sädehoitoa (ei molempia samanaikaisesti). Potilaan vaste hoitoon arvioidaan sarjoilla Axumin-skannauksilla, jotka tunnistavat lisää vaurioita 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (1 vuoden) hoidon jälkeen. Jälkimmäinen ajankohta on tutkimuksen päätepisteemme.

Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tutkijat haluaisivat ymmärtää hormonihoitovasteen, joka perustuu Axumin-skannauksiin, jotka annettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana hormonihoidon jälkeen.
  2. Tutkijat haluaisivat ymmärtää pelastavan sädehoidon vasteen, joka perustuu Axumin-skannaustuloksiin, jotka on sisällytetty sädehoidon suunnitteluun 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana pelastetun sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92619
        • Rekrytointi
        • Kenneth Tokita
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on toistuva eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset vaatimukset:

  1. Karnofskyn suorituskykytila ​​>50 (tai vastaava ECOG/WHO).
  2. Ikä > 18.
  3. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
  4. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma historia ja radikaali prostatektomia ensisijaista hoitoa varten parantavalla tarkoituksella.
  5. Miehet, joilla on diagnosoitu toistuva/pysyvä eturauhassyöpäsairaus radikaalin eturauhasen poiston jälkeen havaittavan tai nousevan PSA-arvon ≥ 0,1 ng/ml perusteella.
  6. Positiivinen kaupallinen hoitostandardi (SOC) Axumin-skannaus taudin uudelleen hoidon aikana.
  7. Potilaita ei olisi pitänyt aiemmin hoitaa biokemiallisen uusiutumisen (BCR) vuoksi (eli tämä on ensimmäinen BCR-diagnoosi).
  8. Kielitaito englanniksi, espanjaksi, japaniksi, koreaksi, vietnam. Toimistossamme on kääntäjät, jotka kääntävät suostumusasiakirjat johdonmukaisesti potilaille.

ADT-tutkimuksen vasteen saaville potilaille ominaiset osallistumiskriteerit:

  1. Kyky sietää androgeenideprivaatiohoitoa (Casodex ja Lupron) loputtomasti.
  2. Ollut pois ADT:stä vähintään 3 kuukautta.
  3. Mahdollisuus saada 4 Axumin PET/CT-skannausta vuoden sisällä.

Sisällytämiskriteerit potilaille, jotka saavat vasteen pelastussädehoitotutkimukseen:

  1. Harkitaan pelastavaa sädehoitoa.
  2. Kyky sietää pelastavaa sädehoitoa 8 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset vaatimukset:

  1. Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian, allergisen reaktion ja/tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajaksi.
  2. Naiset ja lapset.
  3. Miehet, jotka saavat parhaillaan eturauhassyövän ensisijaista hoitoa (leikkausta tai sädehoitoa) tai hakevat sitä.
  4. Kahdenvälisen orkideanpoiston historia.
  5. Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa. Tämä sisältää fokaaliablaatiotekniikat (HiFu).
  6. Jatkuva hoito millä tahansa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulla systeemisellä hoidolla (esim. antiandrogeeni- tai LHRH-agonisti tai -antagonisti).
  7. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole metastasoituneita, ja pinnallista virtsarakon syöpää.

Potilaille spesifiset poissulkemiskriteerit, jotka saavat vasteen ADT-tutkimukseen:

  1. Pelastavaa sädehoitoa harkitaan.
  2. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka reagoivat pelastussäteilyhoitotutkimukseen:

1. Tällä hetkellä ADT tai ADT viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hormoniterapiaryhmä
Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen potilaat, jotka täyttävät kriteerimme mukaan lukien PSA:n nousu > 0,1 ng/ml, positiivinen SOC Axumin -skannaus ja potilaat, jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa vähintään 3 kuukauteen, saavat hormonihoitoa Casodexin muodossa 2 viikkoa, jonka jälkeen Lupron toistaiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat sarjassa Axumin-skannauksia enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.
Lääke: Casodex, Axumin
Potilaat saavat hormonihoitoa, jos Axumin-positiivista aluetta ilmenee.
Muut nimet:
  • Lupron
Salvage Radiotherapy Cohort
Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerimme, mukaan lukien PSA:n nousu > 0,1 ng/ml, jotka eivät ole samanaikaisesti saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja/tai saaneet ADT:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja positiivisen SOC Axumin -skannauksen, saavat pelastussäteilyä hoitoa seuraavan protokollan mukaisesti. Ulkoinen sädehoito toimitetaan suuren annoksen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) muodossa. Määrätty 72 Gy:n kokonaisannos annetaan 40 jakeessa 8 viikon aikana. Ensimmäisen 25 fraktion kohdalla kliininen tavoitetilavuus (CTV) määritellään eturauhasen jäännöspohjaksi plus sisäiset/ulkoiset suolisolmukkeet. Seuraavien 15 jakeen CTV määritellään eturauhasen jäännöspohjaksi plus marginaaliksi. Osana SOC:ta säteilykentät sisällyttävät Axumin-positiiviset alueet hoidon suunnittelun tavoitteisiin. Tämän jälkeen potilaat saavat sarjassa Axumin-skannauksia enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.
Säteily: Salvage Radiation, Axumin
Potilaat saavat pelastavaa sädehoitoa, jos Axumin-positiivista aluetta ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus Axuminin kertymisestä lähtötasoon
Aikaikkuna: 2019-2020
Axumin SUV:n sarjaarvot lasketaan prosenttiosuutena SUV-perusarvosta käyttämällä kasvaimen alkuperästä saatuja standardin sisäänottoarvoja (SUV).
2019-2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-verenotto
Aikaikkuna: 2019-2020
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot, jotka ilmaistaan ​​[ng/ml]:nä, otetaan sarjana jokaisella Axumin-skannauskerralla korreloimaan SUV-perusarvon prosenttiosuuden kanssa.
2019-2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Center of Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/12/7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Casodex, Axumin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia