HER2陽性の局所進行性または転移性乳癌の参加者における医師の選択による治療と比較したピロチニブとビノレルビンの研究

包含基準:

• HER2 の状態は、前向きに中央で検査され、中央研究所の検査結果に基づいて HER2 陽性である必要があります
• -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん
• アジュバント、切除不能、局所進行、または転移性乳がんの前治療には、単独または別の薬剤と組み合わせたタキサンと、単独または別の薬剤と組み合わせたトラスツズマブの両方を含める必要があります
• -記録された進行（最新の治療中または治療後、または補助療法の完了後6か月以内に発生した）治験責任医師によって定義された、不治、切除不能、局所進行性または転移性乳癌
• 測定可能なおよび/または測定不可能な疾患;中枢神経系のみの疾患のある参加者は除外されます
• -心エコー図またはマルチゲート取得スキャンのいずれかによる心臓駆出率（>/=）50パーセント（％）以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

• ピロチニブによる治療歴
• -ラパチニブまたはネラチニブによる前治療
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除く
• -無作為化前の28日以内に抗がん剤/生物学的または治験的治療を受けた歴史 ホルモン療法を除く
• 他の適格基準と一致する治療関連毒性の回復
• -無作為化から28日以内の放射線療法の履歴
• -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な脳転移、ならびに放射線、手術、またはステロイドを含む他の治療の履歴、無作為化から2か月（60日）以内の脳転移による症状を制御する
• -症候性うっ血性心不全または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴
• -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -現在の重度の制御されていない全身性疾患（たとえば、臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）
• 妊娠または授乳
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルスによる現在既知の活動性感染症
• 消化管吸収に影響を与える可能性のある状態の存在: 吸収不良症候群、小腸または胃の切除、および潰瘍性大腸炎