Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Pyrotinib plus Vinorelbin im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

24. Juni 2019 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib + Vinorelbin im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Pyrotinib in Kombination mit Vinorelbin zu identifizieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil werden Tests an bis zu 12 Probanden durchgeführt, um die höchste tolerierbare Dosis von Pyrotinib und Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen. Im zweiten Teil der Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyrotinib + Vinorelbin mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vergleichen, die zuvor eine auf Trastuzumab basierende Therapie erhalten haben. Die Teilnehmer werden behandelt bis Krankheitsprogression (PD), unkontrollierbare Toxizität oder Studienabbruch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der HER2-Status muss prospektiv, zentral getestet und HER2-positiv sein, basierend auf den Testergebnissen des zentralen Labors
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Die vorherige Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting muss sowohl ein Taxan, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, als auch Trastuzumab, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, umfassen
  • Dokumentierte Progression (die während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftritt) von unheilbarem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, definiert durch den Prüfarzt
  • messbare und/oder nicht messbare Krankheit; Teilnehmer mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems sind ausgeschlossen
  • Herzauswurffraktion größer oder gleich (>/=) 50 Prozent (%) entweder durch Echokardiogramm oder Multi-Gating-Akquisitionsscan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Pyrotinib
  • Vorherige Behandlung mit Lapatinib oder Neratinib
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom
  • Vorgeschichte des Erhalts von Krebsmedikamenten / biologischen oder Prüfbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme der Hormontherapie
  • Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Zulassungskriterien
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordern, sowie jegliche Vorgeschichte von Bestrahlung, Operation oder anderer Therapie, einschließlich Steroide, zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuell bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Vorhandensein von Zuständen, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen könnten: Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder Magens und Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib 320 mg + Vinorelbin
Pyrotinib 320 mg Tabletten, täglich oral verabreicht, Vinorelbin 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht OV an Tag 1 und Tag 8 des 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung dauert zwei Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleat in Kombination mit Vinorelbin als Zweitlinientherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Experimental: Pyrotinib 400 mg + Vinorelbin
Pyrotinib 400 mg Tabletten, täglich oral verabreicht, Vinorelbin 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2), verabreicht OV an Tag 1 und Tag 8 des 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung dauert zwei Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleat in Kombination mit Vinorelbin als Zweitlinientherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Experimental: Pyrotinib + Vinorelbin
Pyrotinib täglich oral verabreicht (MTD), Vinorelbin 80 mg/m2 wöchentlich (nach einem ersten Zyklus mit 60 mg/m2) verabreicht OV an Tag 1 und Tag 8 des 21-tägigen Zyklus. Die Behandlungen dauern bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder bis zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleat in Kombination mit Vinorelbin als Zweitlinientherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes
Behandlung nach Wahl des Arztes bis Krankheitsprogression (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder nicht beherrschbare Toxizität. Die Behandlungen umfassten eine Chemotherapie mit einem Mittel, eine Hormontherapie mit einem oder zwei Mitteln für Hormonrezeptor-positive Erkrankungen und eine HER2-gerichtete Therapie mit einem Mittel.
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes
Die Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) war eine protokollspezifische, zugelassene oder Standardtherapie oder Kombination von Therapien, basierend auf häufig angewendeten Regimen für die Zweitlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Erhalt von Trastuzumab-haltigen Regimen. Die Therapien umfassten Monotherapie, Monotherapie (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) oder Dualtherapie (z. B. Aromatasehemmer mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist), Hormontherapie für Hormonrezeptor-positive Erkrankungen und Einzeltherapie. Wirkstoff HER2-gerichtete Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 42 Tage
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als ein Proband von drei Erfahrungen nach Abschluss von zwei Behandlungszyklen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist.
42 Tage
PFS, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer), bis zu 100 Monate bewertet
progressionsfreies Überleben
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer), bis zu 100 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Progression oder zum Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 100 Monate
CR+PR
von der Einschreibung bis zur Progression oder zum Tod (aus beliebigem Grund), bewertet bis zu 100 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 100 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-BLTN-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Pyrotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten