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Uno studio su Pyrotinib Plus Vinorelbine in confronto con il trattamento scelto dal medico in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo

24 giugno 2019 aggiornato da: wang shusen, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase II in aperto sull'efficacia e la sicurezza di pirotinib + vinorelbina rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia a base di trastuzumab

Lo scopo di questo studio è identificare la dose massima tollerabile di pirotinib in combinazione con vinorelbina e valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo.

Lo studio sarà condotto in due parti. Nella prima parte, verranno eseguiti test su un massimo di 12 soggetti per determinare la dose massima tollerabile di pirotinib e vinorelbina in pazienti con tumori solidi avanzati. Nella seconda parte dello studio, confronteremo la sicurezza e l'efficacia di Pyrotinib + vinorelbina rispetto al trattamento a scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia a base di trastuzumab. I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia (PD), alla tossicità ingestibile o alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo stato HER2 deve essere prospetticamente, testato a livello centrale ed essere HER2 positivo sulla base dei risultati del test di laboratorio centrale
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Il trattamento precedente per il carcinoma mammario in ambito adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere sia un taxano, da solo o in combinazione con un altro agente, sia trastuzumab, da solo o in combinazione con un altro agente
  • Progressione documentata (che si verifica durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante) di carcinoma mammario incurabile, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, definita dallo sperimentatore
  • Malattia misurabile e/o non misurabile; i partecipanti con malattia del solo sistema nervoso centrale sono esclusi
  • Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale a (>/=) 50 percento (%) mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento con pirotinib
  • Precedente trattamento con lapatinib o neratinib
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma
  • Anamnesi di assunzione di farmaci antitumorali/biologici o trattamenti sperimentali nei 28 giorni precedenti la randomizzazione eccetto la terapia ormonale
  • Recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità
  • Storia di radioterapia entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi, nonché qualsiasi storia di radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia, inclusi gli steroidi, per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 2 mesi (60 giorni) dalla randomizzazione
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile
  • Malattia sistemica grave e non controllata in atto (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva nota corrente con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C
  • Presenza di condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale: sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o dello stomaco e colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pirotinib 320 mg + vinorelbina
pirotinib 320 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina 80 mg/m2 settimanalmente (dopo un primo ciclo a 60 mg/m2) somministrato OV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento dura due cicli
Droga: Pirotinib
Pyrotinib Maleate si combina con vinorelbina come trattamento di seconda linea per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Sperimentale: pirotinib 400 mg + vinorelbina
pirotinib 400 mg compresse somministrate giornalmente per via orale, vinorelbina 80 mg/m2 settimanalmente (dopo un primo ciclo a 60 mg/m2) somministrato OV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento dura due cicli
Droga: Pirotinib
Pyrotinib Maleate si combina con vinorelbina come trattamento di seconda linea per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Sperimentale: Pirotinib + vinorelbina
pirotinib somministrato giornalmente per via orale（MTD）, vinorelbina 80 mg/m2 alla settimana (dopo un primo ciclo a 60 mg/m2) somministrato OV il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. I trattamenti dureranno fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore) o tossicità ingestibile.
Droga: Pirotinib
Pyrotinib Maleate si combina con vinorelbina come trattamento di seconda linea per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico
Trattamento a scelta del medico fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore) o tossicità ingestibile. I trattamenti includevano la chemioterapia a singolo agente, la terapia ormonale a singolo agente o doppio agente per la malattia positiva al recettore ormonale e la terapia diretta a HER2 a singolo agente.
Droga: Trattamento a scelta del medico
Il trattamento di scelta del medico (TPC) era una terapia approvata o standard di cura specificata dal protocollo o una combinazione di terapie, basata su regimi frequentemente utilizzati per il trattamento di seconda linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo aver ricevuto regimi contenenti trastuzumab. Le terapie includevano chemioterapia a singolo agente, terapia ormonale a singolo agente (ad es. tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) o a doppio agente (ad es. terapia diretta con l'agente HER2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 42 giorni
La dose massima tollerata (MTD) sarà definita come il livello di dose massimo al quale non più di un soggetto su tre sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) al completamento di due cicli di trattamento.
42 giorni
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 100 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Dall'immatricolazione alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 100 mesi
CR+PR
dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 100 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 100 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
dall'immatricolazione al decesso (per qualsiasi motivo).valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-BLTN-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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