Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pyrotinib plus vinorelbin i sammenligning med behandling af lægens valg hos deltagere med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

24. juni 2019 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University

En randomiseret, multicenter, fase II åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib + vinorelbin vs. behandling af lægens valg hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som har modtaget tidligere trastuzumab-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den højest tolerable dosis af pyrotinib i kombination med vinorelbin og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. I den første del vil der blive testet på op til 12 forsøgspersoner for at bestemme den højeste tolerable dosis af pyrotinib og vinorelbin hos patienter med fremskredne solide tumorer. I anden del af undersøgelsen vil vi sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Pyrotinib + vinorelbin vs. behandling af lægens valg hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som har modtaget tidligere trastuzumab-baseret terapi. Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression (PD), uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-status skal være prospektivt, centralt testet og være HER2-positiv baseret på centrale laboratorieanalyseresultater
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Tidligere behandling for brystkræft i adjuverende, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser skal omfatte både en taxan, alene eller i kombination med et andet middel, og trastuzumab, alene eller i kombination med et andet middel
  • Dokumenteret progression (som opstår under eller efter seneste behandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling) af uhelbredelig, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, defineret af investigator
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom; deltagere med sygdom alene i centralnervesystemet er udelukket
  • Hjerteudstødningsfraktion større end eller lig med (>/=) 50 procent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gated optagelsesscanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med pyrotinib
  • Forudgående behandling med lapatinib eller neratinib
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ af cervix, non-melanom hudcarcinom
  • Anamnese med at have modtaget et kræftlægemiddel/biologisk eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før randomisering undtagen hormonbehandling
  • Genopretning af behandlingsrelateret toksicitet i overensstemmelse med andre berettigelseskriterier
  • Anamnese med strålebehandling inden for 28 dage efter randomisering
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver behandling for at kontrollere symptomer, såvel som enhver historie med stråling, kirurgi eller anden terapi, inklusive steroider, for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder (60 dage) efter randomisering
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kan påvirke gastrointestinal absorption: Malabsorptionssyndrom, resektion af tyndtarmen eller maven og colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pyrotinib 320mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tabletter administreret dagligt gennem munden, vinorelbin 80 mg/m2 ugentligt (efter en første cyklus ved 60 mg/m2) administreret OV på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus. Behandlingen varer i to cyklusser
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som anden linje behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft
Medicin: vinorelbin
vinorelbin
Eksperimentel: pyrotinib 400mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tabletter administreret dagligt gennem munden, vinorelbin 80 mg/m2 ugentligt (efter en første cyklus ved 60 mg/m2) administreret OV på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus. Behandlingen varer i to cyklusser
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som anden linje behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft
Medicin: vinorelbin
vinorelbin
Eksperimentel: Pyrotinib + vinorelbin
pyrotinib administreret dagligt gennem munden (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 ugentligt (efter en første cyklus ved 60 mg/m2) administreret OV på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus. Behandlinger vil vare indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator) eller uoverskuelig toksicitet.
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som anden linje behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft
Medicin: vinorelbin
vinorelbin
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg
Behandling af lægens valg indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator) eller uoverskuelig toksicitet. Behandlingerne omfattede enkeltstof kemoterapi, enkeltstof eller dobbeltmiddel hormonbehandling for hormonreceptor positiv sygdom og enkeltstof HER2-rettet terapi.
Medicin: Behandling af lægens valg
Behandlingen efter lægens valg (TPC) var en protokol-specificeret godkendt eller standardbehandlingsterapi eller kombination af terapier, baseret på hyppigt anvendte regimer til andenlinje HER2-positiv metastatisk brystkræftbehandling efter modtagelse af trastuzumab-holdige regimer. Behandlingerne omfattede enkeltstof kemoterapi, enkeltstof (f.eks. tamoxifen eller aromatasehæmmer) eller dobbeltmiddel (f.eks. aromatasehæmmer med luteiniserende hormonfrigørende hormon [LHRH] agonist) hormonbehandling for hormonreceptor positiv sygdom og enkelt- agent HER2-rettet terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 42 dage
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af tre erfaringer har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter at have afsluttet to behandlingscyklusser.
42 dage
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra tilmelding til progression eller død (uanset grund),vurderet op til 100 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra tilmelding til progression eller død (uanset grund),vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
CR+PR
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 100 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-BLTN-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger