Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pyrotinib plus vinorelbine in vergelijking met behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

24 juni 2019 bijgewerkt door: wang shusen, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib + vinorelbine vs. behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder op trastuzumab gebaseerde therapie hebben gekregen

Het doel van deze studie is het identificeren van de hoogst verdraagbare dosis pyrotinib in combinatie met vinorelbine en het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. In het eerste deel zullen maximaal 12 proefpersonen worden getest om de hoogst verdraagbare dosis pyrotinib en vinorelbine te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. In het tweede deel van de studie zullen we de veiligheid en werkzaamheid van Pyrotinib + vinorelbine vergelijken met behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder op trastuzumab gebaseerde therapie hebben gekregen. De deelnemers zullen worden behandeld tot ziekteprogressie (PD), onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
256

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De HER2-status moet prospectief, centraal getest en HER2-positief zijn op basis van de resultaten van de centrale laboratoriumtest
  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Voorafgaande behandeling van borstkanker in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting moet zowel een taxaan, alleen of in combinatie met een ander middel, als trastuzumab, alleen of in combinatie met een ander middel omvatten
  • Gedocumenteerde progressie (die optreedt tijdens of na de meest recente behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie) van ongeneeslijke, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, gedefinieerd door de onderzoeker
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte; deelnemers met alleen een ziekte van het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten
  • Cardiale ejectiefractie groter dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%) door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met pyrotinib
  • Voorafgaande behandeling met lapatinib of neratinib
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve passend behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom
  • Geschiedenis van het ontvangen van een geneesmiddel tegen kanker / biologische behandeling of onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve hormoontherapie
  • Herstel van behandelingsgerelateerde toxiciteit in overeenstemming met andere geschiktheidscriteria
  • Geschiedenis van radiotherapie binnen 28 dagen na randomisatie
  • Hersenmetastasen die onbehandeld zijn, symptomatisch zijn of therapie vereisen om de symptomen onder controle te houden, evenals een voorgeschiedenis van bestraling, chirurgie of andere therapie, waaronder steroïden, om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 2 maanden (60 dagen) na randomisatie
  • Geschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld klinisch significante cardiovasculaire, long- of metabole ziekte)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus
  • Aanwezigheid van aandoeningen die gastro-intestinale absorptie kunnen beïnvloeden: malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm of maag en colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: pyrotinib 320 mg + vinorelbine
pyrotinib 320 mg tabletten dagelijks via de mond toegediend, vinorelbine 80 mg/m2 wekelijks (na een eerste cyclus van 60 mg/m2) OV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. De behandeling duurt twee cycli
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleaat gecombineerd met vinorelbine als tweedelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: vinorelbine
vinorelbine
Experimenteel: pyrotinib 400 mg + vinorelbine
pyrotinib 400 mg tabletten dagelijks via de mond toegediend, vinorelbine 80 mg/m2 wekelijks (na een eerste cyclus van 60 mg/m2) OV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. De behandeling duurt twee cycli
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleaat gecombineerd met vinorelbine als tweedelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: vinorelbine
vinorelbine
Experimenteel: Pyrotinib + vinorelbine
pyrotinib dagelijks oraal toegediend (MTD), vinorelbine 80 mg/m2 wekelijks (na een eerste cyclus van 60 mg/m2) OV toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen. Behandelingen duren tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of onbeheersbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinibmaleaat gecombineerd met vinorelbine als tweedelijnsbehandeling voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Geneesmiddel: vinorelbine
vinorelbine
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts
Behandeling naar keuze van de arts tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of onbeheersbare toxiciteit. De behandelingen omvatten single-agent chemotherapie, single-agent of dual-agent hormonale therapie voor hormoonreceptor-positieve ziekte en single-agent HER2-gerichte therapie.
Geneesmiddel: Behandeling naar keuze van de arts
De behandeling naar keuze van de arts (TPC) was een in het protocol gespecificeerde goedgekeurde of standaardtherapie of combinatie van therapieën, gebaseerd op veelgebruikte regimes voor tweedelijns HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerbehandeling na ontvangst van trastuzumab-bevattende regimes. De therapieën omvatten chemotherapie met één middel, één middel (bijv. tamoxifen of aromataseremmer) of dubbel middel (bijv. aromataseremmer met luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist), hormonale therapie voor hormoonreceptor-positieve ziekte en enkelvoudige therapie. agent HER2-gerichte therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 42 dagen
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan één proefpersoon op drie ervaringen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft na voltooiing van twee behandelingscycli.
42 dagen
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden
progressievrije overleving
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden
CR+PR
van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 100 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 100 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HR-BLTN-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen