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Un estudio de pirotinib más vinorelbina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2

24 de junio de 2019 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II sobre la eficacia y la seguridad de pirotinib + vinorelbina frente al tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 que han recibido un tratamiento previo basado en trastuzumab

El propósito de este estudio es identificar la dosis tolerable más alta de pirotinib en combinación con vinorelbina y evaluar la seguridad y eficacia de la combinación en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2.

El estudio se realizará en dos partes. En la primera parte, se realizarán pruebas en hasta 12 sujetos para determinar la dosis tolerable más alta de pirotinib y vinorelbina en pacientes con tumores sólidos avanzados. En la segunda parte del estudio, compararemos la seguridad y la eficacia de Pyrotinib + vinorelbina versus el tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 que han recibido una terapia previa basada en trastuzumab. Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inmanejable o finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
256

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estado de HER2 debe analizarse de forma prospectiva y central y ser HER2 positivo en función de los resultados del análisis del laboratorio central.
  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
  • El tratamiento previo para el cáncer de mama en el entorno adyuvante, irresecable, localmente avanzado o metastásico debe incluir un taxano, solo o en combinación con otro agente, y trastuzumab, solo o en combinación con otro agente.
  • Progresión documentada (que ocurre durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) de cáncer de mama incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico, definido por el investigador
  • enfermedad medible y/o no medible; se excluyen los participantes con enfermedad exclusiva del sistema nervioso central
  • Fracción de eyección cardíaca mayor o igual a (>/=) 50 por ciento (%) ya sea por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples puertas
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Historia de tratamiento con pirotinib
  • Tratamiento previo con lapatinib o neratinib
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma
  • Antecedentes de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico o de investigación contra el cáncer en los 28 días anteriores a la aleatorización, excepto la terapia hormonal.
  • Recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento consistente con otros criterios de elegibilidad
  • Antecedentes de radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas, así como antecedentes de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 2 meses (60 días) posteriores a la aleatorización.
  • Historial de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable
  • Enfermedad sistémica grave no controlada actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
  • Embarazo o lactancia
  • Infección activa conocida actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C
  • Presencia de condiciones que puedan afectar la absorción gastrointestinal: síndrome de malabsorción, resección de intestino delgado o estómago y colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pirotinib 320 mg + vinorelbina
comprimidos de 320 mg de pirotinib administrados diariamente por vía oral, 80 mg/m2 de vinorelbina semanalmente (después de un primer ciclo a 60 mg/m2) administrados VO el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. El tratamiento tiene una duración de dos ciclos.
Droga: Pirotinib
El maleato de pirotinib se combina con vinorelbina como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Experimental: pirotinib 400 mg + vinorelbina
comprimidos de 400 mg de pirotinib administrados diariamente por vía oral, 80 mg/m2 de vinorelbina semanalmente (después de un primer ciclo a 60 mg/m2) administrados VO el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. El tratamiento tiene una duración de dos ciclos.
Droga: Pirotinib
El maleato de pirotinib se combina con vinorelbina como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Experimental: Pirotinib + vinorelbina
pirotinib administrado diariamente por vía oral (MTD), vinorelbina 80 mg/m2 semanalmente (después de un primer ciclo a 60 mg/m2) administrado VO el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. Los tratamientos durarán hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o toxicidad inmanejable.
Droga: Pirotinib
El maleato de pirotinib se combina con vinorelbina como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Droga: vinorelbina
vinorelbina
Comparador activo: Tratamiento a elección del médico
Tratamiento a elección del médico hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o toxicidad inmanejable. Los tratamientos incluyeron quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único o agente doble para la enfermedad con receptor hormonal positivo y terapia dirigida por HER2 de agente único.
Droga: Tratamiento a elección del médico
El tratamiento de elección del médico (TPC, por sus siglas en inglés) fue una terapia o combinación de terapias aprobada o estándar de atención especificada por protocolo, basada en regímenes utilizados con frecuencia para el tratamiento de segunda línea del cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de recibir regímenes que contienen trastuzumab. Las terapias incluían quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único (p. ej., tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) o de agente dual (p. ej., inhibidor de la aromatasa con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) para la enfermedad con receptor hormonal positivo y terapia dirigida por el agente HER2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 42 días
La dosis máxima tolerada (MTD) se definirá como el nivel de dosis máxima en el que no más de un sujeto de cada tres experiencias tiene una toxicidad limitante de la dosis (DLT) al completar dos ciclos de tratamiento.
42 días
PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses
supervivencia libre de progresión
Desde el ingreso hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses
RC+PR
desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo), evaluada hasta 100 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 100 meses
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo).evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HR-BLTN-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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