Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pyrotinib plus Vinorelbine ve srovnání s léčbou podle volby lékaře u účastníků s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

24. června 2019 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti pyrotinibu + vinorelbinu vs. léčba podle volby lékaře u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které dříve podstoupily léčbu založenou na trastuzumabu

Účelem této studie je identifikovat nejvyšší tolerovatelnou dávku pyrotinibu v kombinaci s vinorelbinem a posoudit bezpečnost a účinnost této kombinace u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Studie bude probíhat ve dvou částech. V první části bude provedeno testování až na 12 subjektech za účelem stanovení nejvyšší tolerovatelné dávky pyrotinibu a vinorelbinu u pacientů s pokročilými solidními nádory. Ve druhé části studie porovnáme bezpečnost a účinnost pyrotinibu + vinorelbinu vs. léčba dle volby lékaře u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které již dříve podstoupily léčbu trastuzumabem. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění (PD), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav HER2 musí být prospektivně, centrálně testován a musí být HER2-pozitivní na základě výsledků centrálních laboratorních testů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Předchozí léčba karcinomu prsu v adjuvantní, neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat jak taxan, samotný nebo v kombinaci s jinou látkou, tak trastuzumab, samotný nebo v kombinaci s jinou látkou
  • Zdokumentovaná progrese (která se objeví během nebo po poslední léčbě nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie) nevyléčitelného, ​​neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, definovaného zkoušejícím
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění; účastníci s onemocněním pouze centrálního nervového systému jsou vyloučeni
  • Srdeční ejekční frakce větší nebo rovna (>/=) 50 procent (%) buď pomocí echokardiogramu, nebo multi-gated akvizice
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby pyrotinibem
  • Předchozí léčba lapatinibem nebo neratinibem
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 28 dnů před randomizací kromě hormonální terapie
  • Obnovení toxicity související s léčbou v souladu s ostatními kritérii způsobilosti
  • Anamnéza radioterapie do 28 dnů od randomizace
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů, stejně jako jakákoliv anamnéza ozařování, chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně steroidů, ke kontrole symptomů z mozkových metastáz do 2 měsíců (60 dnů) od randomizace
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C
  • Přítomnost stavů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci: malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo žaludku a ulcerózní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pyrotinib 320 mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávaný OV v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba trvá dva cykly
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib maleát v kombinaci s vinorelbinem jako léčba druhé linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
Lék: vinorelbin
vinorelbin
Experimentální: pyrotinib 400 mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tablety podávané denně ústy, vinorelbin 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávaný OV v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba trvá dva cykly
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib maleát v kombinaci s vinorelbinem jako léčba druhé linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
Lék: vinorelbin
vinorelbin
Experimentální: Pyrotinib + vinorelbin
pyrotinib podávaný denně ústy (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 týdně (po prvním cyklu 60 mg/m2) podávaný OV v den 1 a den 8 z 21denního cyklu. Léčba bude trvat až do progrese onemocnění (jak zhodnotí zkoušející) nebo do nezvladatelné toxicity.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib maleát v kombinaci s vinorelbinem jako léčba druhé linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
Lék: vinorelbin
vinorelbin
Aktivní komparátor: Léčba dle výběru lékaře
Léčba dle volby lékaře až do progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího) nebo nezvladatelné toxicity. Léčby zahrnovaly chemoterapii s jedním činidlem, hormonální terapii s jedním nebo dvěma činidly pro pozitivní onemocnění hormonálních receptorů a terapii zaměřenou na HER2 s jedním léčivem.
Lék: Léčba dle výběru lékaře
Léčba dle volby lékaře (TPC) byla protokolem specifikovaná schválená nebo standardní terapie nebo kombinace terapií, založená na často používaných režimech pro léčbu druhé linie HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu po přijetí režimů obsahujících trastuzumab. Terapie zahrnovaly monoterapii, monoterapii (např. tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) nebo duální léčbu (např. inhibitor aromatázy s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]) hormonální terapii pro pozitivní onemocnění hormonálních receptorů a monoterapii agens HER2-řízená terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 42 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze tří má toxicitu omezující dávku (DLT) po dokončení dvou léčebných cyklů.
42 dní
PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
přežití bez progrese
Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
ČR+PR
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-BLTN-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení