重症患者の急性 PE の診断における EBUS の役割を評価するパイロット研究 (VEBUS)
重症患者における急性肺塞栓症の診断における気管支内超音波 (EBUS) の役割を評価するパイロット研究
重症患者における急性肺塞栓症 (PE) は一般的であり、生命を脅かすことがよくあります。 急性 PE の診断は、原因不明の低血圧または低酸素血症を発症した集中治療室の患者でしばしば楽しまれます。 胸部の造影 CT 断層撮影 (CT 血管造影図) を使用して急性 PE の診断を確認することは、患者が不安定すぎて CT スキャナーに搬送できないことが多いため、または静脈内造影剤を受け取る能力が制限されている腎不全を抱えているため、困難な場合があります。 これらの患者の急性 PE の診断を行うか除外することは非常に重要です。なぜなら、PE が原因である場合、血行動態の不安定性または右心機能障害は、患者を大規模または準大規模なカテゴリーに分類し、死亡リスクを増加させるからです。 血栓溶解、体外膜酸素化または外科的塞栓摘出術などのより積極的な治療法がしばしば楽しまれます。 研究者らは以前、急性 PE が疑われる診断アルゴリズムに気管支内超音波検査 (EBUS) が採用され、推奨される治療法に大きな影響を与えた事例を報告しています。 研究者らは、これらの患者では、EBUS を使用して中心肺血管系の血栓性閉塞を評価することで、これらの患者の管理に関する意思決定ツリーの重大なギャップを埋めることができると考えています。
EBUS は、疑わしい悪性腫瘍の精密検査と病期分類、原因不明のリンパ節腫脹、縦隔および傍気管支腫瘤の診断など、多くの臨床状況における診断アプローチの一部となっています。 肺がんの縦隔病期分類において、EBUS が縦隔鏡検査と同等であるという強力な証拠があります。 EBUS の実施に熟練し、経験を積んだ医師の数は劇的に増加しており、肺のフェローシップで手順のトレーニングが頻繁に行われています。
私たちの知る限りでは、胸部の造影CTでこの診断の診断確認を得ることができない重症患者の急性中枢性肺塞栓症の診断ツールとしてEBUSの使用を調査する前向き研究はありません。安全または実行可能。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、気管支内超音波検査 (EBUS) を使用して急性肺塞栓症と診断された重症患者を評価するための単一センターのパイロット研究です。 研究者は、ロナルド レーガン UCLA メディカル センターとサンタモニカの UCLA メディカル センターで 20 人の被験者を登録する予定です。 登録された被験者は、EBUS を備えた軟性気管支鏡検査を使用して画像化されます。
インフォームドコンセントが得られた後、以下の手順が実行されます。
Olympus EBUS 気管支鏡は、すべての気管支内超音波検査に使用されます。 このスコープは、外径 6.9 mm、ワーキング チャンネル 2.7 mm、および 30 度の斜め前方視野光学系を備えています。 最大貫通力 50 mm の 12 MHz リニア超音波トランスデューサは、統合されたパワー ドップラー モードで血管血流を視覚化できるプロセッサ (オリンパス EU-ME2) にリンクされます。
気管支鏡検査は、気管内チューブに接続されたアダプターを介して導入され、すでに全身麻酔下にあり、人工呼吸器を使用している患者に導入されます。 気管支鏡は気道に進められ、主肺動脈 (PA) の気管支内超音波検査と大葉枝は、次のように標準化された方法で実行されます。
PA の葉間動脈が見られる 12 時と 3 時の位置の間の右下葉のレベルまで、気管支鏡検査を右主気管支に遠位に進めます。 次に、スコープをゆっくりと引き戻し、反時計回りに右気管支樹の内側壁の PA のコースをたどり、気管分岐部のレベルまで進みます。ここで、右の主 PA と PA 幹が見えます。 次に、スコープを再び右に回し、右上葉気管支に沿って 3 時の方向に回して、上葉動脈を調べます。 次いで、スコープを左主気管支に９時方向に進めて上葉動脈を検査し、次に左下葉気管支に遠位に進めて葉間動脈を検査する。 イメージングが完了すると、EBUS 気管支鏡が撤去されます。
超音波画像とビデオがマシンに保存され、視覚化された血栓がマークされます。
PE が疑われる胸部 CT を受けた患者の場合、研究者は EBUS の感度と特異性を評価して、PE を視覚化または除外します。 CTを受けることができない患者の場合、研究者は真の有効性を判断することはできませんが、陽性および陰性の研究の数を報告し、結果とその後の静脈血栓塞栓症の確定診断のためにこれらの患者を追跡します.
これは、急性肺塞栓症を診断するための EBUS の実現可能性を調べるパイロット研究であるため、EBUS を実施する研究担当者は、臨床診断と被験者の管理について盲目的になることはありません。 処置結果の簡単なレポートは、患者の医療記録にアップロードされます。 EBUS からの臨床的に関連する調査結果は、被験者の治療チームに伝えられます。 調査結果に関係なく、重篤な患者の急性肺塞栓症を評価するための EBUS 技術はまだ確立されていないことを示す注記は、患者の臨床ケアにおける偏りを防ぐために強調されます。
肺血管マッピングサブスタディ:
研究に登録された合計60人の被験者のうち、以下の基準に基づく約20人の被験者が、標準治療の一環として臨床気管支鏡検査を受けるサンタモニカのロナルド・レーガンUCLA医療センターおよびUCLA医療センターに登録されます。 登録された被験者は、EBUS を備えた軟性気管支鏡検査を使用して画像化されます。
レトロスペクティブ チャート レビュー:
研究に登録された合計60人の被験者のうち、標準治療の一部としてEBUSを使用した臨床気管支鏡検査を受けた20人の患者について以前に記録された画像やビデオを含むメディアも、患者の同意なしに研究チームが利用できます肺血管マッピング サブスタディに登録されている 20 人の被験者から得たデータを補足するのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者または患者の代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名する必要があります。
- 急性肺塞栓症の臨床的懸念がある、または急性肺塞栓症の確定診断がある集中治療室（ICU）の挿管患者。
除外基準:
- 患者は、主治医によって決定された、臨床気管支鏡検査を受けるための要件を満たしていません。
- 気管内チューブのサイズが 8.0 mm 未満。
- リドカインの禁忌。
肺血管マッピングサブスタディ:
肺血管マッピング サブスタディへの登録は、次の選択基準と除外基準に基づいて行われます。
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者または患者の代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名する必要があります。
- -治療する医師によって決定された、臨床気管支鏡検査を受けている挿管患者。
除外基準:
- 患者は、主治医によって決定された、臨床気管支鏡検査を受けるための要件を満たしていません。
- 気管内チューブのサイズが 8.0 mm 未満。
- リドカインの禁忌。
レトロスペクティブ チャート レビュー:
研究に登録された合計60人の被験者のうち、標準治療の一部としてEBUSを使用した臨床気管支鏡検査を受けた20人の患者について以前に記録された画像やビデオを含むメディアも、患者の同意なしに研究チームが利用できます肺血管マッピング サブスタディに登録されている 20 人の被験者から得たデータを補足するのに役立ちます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：重症患者
急性肺塞栓症の臨床的懸念がある、または急性肺塞栓症の確定診断がある集中治療室（ICU）の挿管患者。 登録された被験者は、EBUS を備えた軟性気管支鏡検査を使用して画像化されます。 |
Olympus EBUS 気管支鏡は、すべての気管支内超音波検査に使用されます。 このスコープは、外径 6.9 mm、ワーキング チャンネル 2.7 mm、および 30 度の斜め前方視野光学系を備えています。 最大貫通力 50 mm の 12 MHz リニア超音波トランスデューサは、統合されたパワー ドップラー モードで血管血流を視覚化できるプロセッサ (オリンパス EU-ME2) にリンクされます。 気管支鏡検査は、気管内チューブに接続されたアダプターを介して導入され、すでに全身麻酔下にあり、人工呼吸器を使用している患者に導入されます。 気管支鏡が気道に進められ、主肺動脈 (PA) の気管支内超音波検査と肺葉枝が標準化された方法で実行されます。 イメージングが完了すると、EBUS 気管支鏡が撤去されます。 |
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実験的：-標準治療の臨床気管支鏡検査を受けている患者
-標準治療の一環として臨床気管支鏡検査を受けている患者。 登録された被験者は、EBUS を備えた軟性気管支鏡検査を使用して画像化されます。 |
Olympus EBUS 気管支鏡は、すべての気管支内超音波検査に使用されます。 このスコープは、外径 6.9 mm、ワーキング チャンネル 2.7 mm、および 30 度の斜め前方視野光学系を備えています。 最大貫通力 50 mm の 12 MHz リニア超音波トランスデューサは、統合されたパワー ドップラー モードで血管血流を視覚化できるプロセッサ (オリンパス EU-ME2) にリンクされます。 気管支鏡検査は、気管内チューブに接続されたアダプターを介して導入され、すでに全身麻酔下にあり、人工呼吸器を使用している患者に導入されます。 気管支鏡が気道に進められ、主肺動脈 (PA) の気管支内超音波検査と肺葉枝が標準化された方法で実行されます。 イメージングが完了すると、EBUS 気管支鏡が撤去されます。 |
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介入なし：EBUS を使用した標準治療の臨床気管支鏡検査から以前に記録された患者のメディア
-以前にEBUSを使用した標準治療の臨床気管支鏡検査を受けた患者。 研究チームは、EBUS を使用した標準治療の臨床気管支鏡検査を受けた患者のために以前に記録された画像やビデオを含む情報とメディアを利用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT血管造影結果（得られた場合）
時間枠：2年
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PEが疑われる胸部CTを受けた患者の場合、調査員は、PEが疑われる報告のために参加者の胸部CTのコピーを取得します。
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2年
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患者の治療
時間枠：2年
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CTを受けることができない患者の場合、研究者は真の有効性を判断することはできませんが、陽性および陰性の研究の数を報告します. 患者の治療は次のように報告されます。
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2年
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患者の転帰
時間枠：2年
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CTを受けることができない患者の場合、研究者は真の有効性を判断することはできませんが、結果とその後の静脈血栓塞栓症の確定診断のためにこれらの患者を追跡します. その後の患者の転帰は次のように報告されます。
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2年
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EBUS の感度と特異性を評価して、胸部 CT と比較して PE を視覚化または除外します。
時間枠：2年
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EBUS の能力は、各主要ブランチを識別する能力と、識別されなかったブランチを報告する能力によって報告されます。
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2年
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合併症を報告する
時間枠：2年
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処置中または処置後の合併症は、次のように報告されます。
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2年
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EBUS の感度と特異性を評価して、血栓を識別する能力によって PE を視覚化または除外します。
時間枠：2年
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EBUS の能力は、血餅を識別し、血餅の位置を次のように報告する能力によって報告されます。
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2年
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EBUS の感度と特異性を評価して、存在する血栓の周りの流れを識別する能力によって PE を視覚化または除外します。
時間枠：2年
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EBUS の能力は、存在する血餅の周囲の流れを識別し、血餅の周囲の流れの位置を次のように報告する能力によって報告されます。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の気道所見
時間枠：2年
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その他の気道所見は次のように報告されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Colleen L Channick, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tapson VF. Acute pulmonary embolism. N Engl J Med. 2008 Mar 6;358(10):1037-52. doi: 10.1056/NEJMra072753. No abstract available.
- Stein PD, Henry JW. Prevalence of acute pulmonary embolism among patients in a general hospital and at autopsy. Chest. 1995 Oct;108(4):978-81. doi: 10.1378/chest.108.4.978.
- Aumiller J, Herth FJ, Krasnik M, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound for detecting central pulmonary emboli: a pilot study. Respiration. 2009;77(3):298-302. doi: 10.1159/000183197. Epub 2008 Dec 9.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Tanner NT, Pastis NJ, Silvestri GA. Training for linear endobronchial ultrasound among US pulmonary/critical care fellowships: a survey of fellowship directors. Chest. 2013 Feb 1;143(2):423-428. doi: 10.1378/chest.12-0212.
- Torbicki A, Galie N, Covezzoli A, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ; ICOPER Study Group. Right heart thrombi in pulmonary embolism: results from the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00479-0.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
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最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (実際)
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB# 19-000295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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気管支内超音波（EBUS）の臨床試験
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NCT00932854わからないリンパ腫 | 肺癌 | 結核 | サルコイドーシス | 孤立性縦隔リンパ節腫脹