Pilotní studie k vyhodnocení role EBUS v diagnostice akutní PE u kriticky nemocných pacientů (VEBUS)
Pilotní studie k vyhodnocení role endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) v diagnostice akutní plicní embolie u kriticky nemocných pacientů
Akutní plicní embolie (PE) u kriticky nemocných pacientů je běžná a často život ohrožující. Diagnóza akutní PE je často předmětem zájmu pacientů na jednotce intenzivní péče, u kterých se rozvine nevysvětlitelná hypotenze nebo hypoxémie. Získání diagnostického potvrzení akutní PE pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku (CT angiogram) může být obtížné, protože pacienti jsou často příliš nestabilní pro transport na CT skener nebo mají renální insuficienci omezující možnost intravenózního podání kontrastních látek. Stanovení nebo vyloučení diagnózy akutní PE u těchto pacientů je kriticky důležité, protože hemodynamická nestabilita nebo dysfunkce pravého srdce, pokud jsou způsobeny PE, řadí pacienty do masivní nebo submasivní kategorie a zvyšuje riziko mortality. Agresivnější terapie, jako je trombolýza, mimotělní membránová oxygenace nebo chirurgická embolektomie, jsou často zábavné. Vyšetřovatelé již dříve popsali případ, kdy byl endobronchiální ultrazvuk (EBUS) použit v diagnostickém algoritmu suspektní akutní PE a významně ovlivnil doporučení léčby. Výzkumníci se domnívají, že u těchto pacientů může použití EBUS k posouzení trombotické okluze centrální plicní vaskulatury vyplnit kritickou mezeru v rozhodovacím stromě pro léčbu těchto pacientů.
EBUS se stal součástí diagnostického přístupu v řadě klinických situací, včetně zpracování a stanovení stadia suspektní malignity, nevysvětlitelné lymfadenopatie a diagnostiky mediastinálních a parabronchiálních útvarů. Existují silné důkazy, že EBUS je ekvivalentní mediastinoskopii v mediastinálním stagingu rakoviny plic. Počet lékařů kvalifikovaných a zkušených v provádění EBUS se dramaticky zvýšil a školení v tomto postupu se často získává v pulmonálním společenství.
Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by zkoumaly použití EBUS jako nástroje pro diagnostiku akutní centrální plicní embolie u kriticky nemocných pacientů, u nichž není získání diagnostického potvrzení této diagnózy pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku bezpečné nebo proveditelné.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii jediného centra, která hodnotí kriticky nemocné pacienty s diagnózou akutní plicní embolie pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS). Vyšetřovatelé očekávají zapsání 20 subjektů do Ronald Reagan UCLA Medical Center a UCLA Medical Center, Santa Monica. Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS.
Po obdržení informovaného souhlasu bude proveden následující postup:
Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit bronchoskop Olympus EBUS. Tento dalekohled má vnější průměr 6,9 mm, pracovní kanál 2,7 mm a 30° šikmou optiku pro výhled dopředu. 12 MHz lineární ultrazvukový měnič s maximální penetrací 50 mm bude spojen s procesorem (Olympus EU-ME2), který umožňuje integrovaný výkonový Dopplerův režim pro vizualizaci cévního krevního toku.
Bronchoskopie bude zavedena přes adaptér napojený na endotracheální kanylu u pacientů, kteří jsou již v celkové anestezii a na umělé ventilaci. Bronchoskop bude zaveden do dýchacích cest a endobronchiální ultrazvuk hlavní plicní tepny (PA) a lobárních větví bude proveden standardizovaným způsobem takto:
Posuňte bronchoskopii do pravého hlavního bronchu distálně na úroveň pravého dolního laloku, mezi 12. a 3. hodinou, kde je vidět interlobární tepna PA. Poté bude dalekohled pomalu stažen zpět, otáčením proti směru hodinových ručiček, podle průběhu PA na mediální stěně pravého bronchiálního stromu až do úrovně kariny, kde je vidět pravý hlavní PA a kmen PA. Zaměřovač se poté opět otočí doprava, směrem ke 3. hodině po průdušce pravého horního laloku, aby se prozkoumala horní lobární tepna. Zaměřovač se poté posune do levého hlavního bronchu směrem k 9. hodině, aby se prozkoumala horní lobární tepna, a poté se posunula distálně do bronchu levého dolního laloku, aby se prozkoumala interlobární tepna. Po dokončení zobrazení bude bronchoskop EBUS vyjmut.
Ultrazvukové snímky a video budou uloženy do přístroje a vizualizované tromby budou označeny.
U pacientů, kteří podstoupili CT hrudníku pro podezření na PE, vyšetřovatelé posoudí senzitivitu a specificitu EBUS za účelem vizualizace nebo vyloučení PE. U pacientů, kteří nemohou podstoupit CT, nebudou vyšetřovatelé schopni určit skutečnou účinnost, ale budou hlásit počet pozitivních a negativních studií a sledovat tyto pacienty z hlediska výsledku a následné definitivní diagnózy žilního tromboembolismu.
Protože se jedná o pilotní studii zaměřenou na proveditelnost EBUS pro diagnostiku akutní plicní embolie, personál studie provádějící EBUS nebude zaslepený vůči klinické diagnóze a léčbě subjektu. Stručná zpráva o výsledcích výkonu bude nahrána do zdravotnické dokumentace pacienta. Jakékoli klinicky relevantní nálezy z EBUS budou sděleny ošetřujícímu týmu subjektu. Bez ohledu na zjištění bude zdůrazněna poznámka uvádějící, že technika EBUS pro hodnocení akutní plicní embolie u kriticky nemocných dosud není zavedena, aby se předešlo zkreslení klinické péče o pacienta.
Podstudie mapování plicních cév:
Z celkového počtu 60 subjektů zapsaných do studie bude přibližně 20 subjektů podle níže uvedených kritérií zapsáno v Ronald Reagan UCLA Medical Center a UCLA Medical Center, Santa Monica, kteří podstoupí klinickou bronchoskopii jako součást své standardní péče. Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS.
Retrospektivní přehled grafu:
Z celkového počtu 60 subjektů zařazených do studie budou našemu výzkumnému týmu bez souhlasu pacienta k dispozici také média obsahující obrázky a videa, která byla dříve zaznamenána pro 20 pacientů, kteří podstoupili klinickou bronchoskopii s EBUS jako součást jejich standardní péče. abychom pomohli doplnit data, která získáváme od 20 subjektů zařazených do dílčí studie plicního vaskulárního mapování.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let.
- Pacient nebo jeho náhradník musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Intubovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kde existuje klinický problém akutní plicní embolie nebo potvrzená diagnóza akutní plicní embolie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje požadavky na klinickou bronchoskopii stanovené ošetřujícím lékařem.
- Velikost endotracheální trubice menší než 8,0 mm.
- Kontraindikace lidokainu.
Podstudie mapování plicních cév:
Zápis do dílčí studie plicního vaskulárního mapování bude založen na následujících kritériích pro zařazení a vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let.
- Pacient nebo jeho náhradník musí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Intubovaní pacienti podstupující klinickou bronchoskopii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje požadavky na klinickou bronchoskopii stanovené ošetřujícím lékařem.
- Velikost endotracheální trubice menší než 8,0 mm.
- Kontraindikace lidokainu.
Retrospektivní přehled grafu:
Z celkového počtu 60 subjektů zařazených do studie budou našemu výzkumnému týmu bez souhlasu pacienta k dispozici také média obsahující obrázky a videa, která byla dříve zaznamenána pro 20 pacientů, kteří podstoupili klinickou bronchoskopii s EBUS jako součást jejich standardní péče. abychom pomohli doplnit data, která získáváme od 20 subjektů zařazených do dílčí studie plicního vaskulárního mapování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti
Intubovaní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kde existuje klinický problém akutní plicní embolie nebo potvrzená diagnóza akutní plicní embolie. Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS. |
Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit bronchoskop Olympus EBUS. Tento dalekohled má vnější průměr 6,9 mm, pracovní kanál 2,7 mm a 30° šikmou optiku pro výhled dopředu. 12 MHz lineární ultrazvukový měnič s maximální penetrací 50 mm bude spojen s procesorem (Olympus EU-ME2), který umožňuje integrovaný výkonový Dopplerův režim pro vizualizaci cévního krevního toku. Bronchoskopie bude zavedena přes adaptér napojený na endotracheální kanylu u pacientů, kteří jsou již v celkové anestezii a na umělé ventilaci. Bronchoskop bude zaveden do dýchacích cest a standardním způsobem bude proveden endobronchiální ultrazvuk hlavní plicní tepny (PA) a lobárních větví. Po dokončení zobrazení bude bronchoskop EBUS vyjmut. |
|
Experimentální: Pacienti podstupující standardní klinickou bronchoskopii
Pacienti podstupující klinickou bronchoskopii jako součást standardní péče. Zapsané subjekty budou zobrazeny pomocí flexibilní bronchoskopie s EBUS. |
Pro všechna endobronchiální ultrazvuková vyšetření bude použit bronchoskop Olympus EBUS. Tento dalekohled má vnější průměr 6,9 mm, pracovní kanál 2,7 mm a 30° šikmou optiku pro výhled dopředu. 12 MHz lineární ultrazvukový měnič s maximální penetrací 50 mm bude spojen s procesorem (Olympus EU-ME2), který umožňuje integrovaný výkonový Dopplerův režim pro vizualizaci cévního krevního toku. Bronchoskopie bude zavedena přes adaptér napojený na endotracheální kanylu u pacientů, kteří jsou již v celkové anestezii a na umělé ventilaci. Bronchoskop bude zaveden do dýchacích cest a standardním způsobem bude proveden endobronchiální ultrazvuk hlavní plicní tepny (PA) a lobárních větví. Po dokončení zobrazení bude bronchoskop EBUS vyjmut. |
|
Žádný zásah: Dříve zaznamenaná média pacientů ze standardní klinické bronchoskopie s EBUS
Pacienti, kteří dříve podstoupili standardní klinickou bronchoskopii s EBUS. Studijnímu týmu budou k dispozici informace a média včetně obrázků a videí, které byly dříve zaznamenány pro pacienty, kteří podstoupili standardní klinickou bronchoskopii s EBUS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky CT angiogramu (pokud byly získány)
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů, kteří podstoupili CT hrudníku pro podezření na PE, vyšetřovatelé získají kopii zprávy o CT hrudníku účastníka pro podezření na PE.
|
2 roky
|
|
Léčba pacienta
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů, kteří nemohou podstoupit CT, nebudou vyšetřovatelé schopni určit skutečnou účinnost, ale budou hlásit počet pozitivních a negativních studií. Léčba pacienta bude vykazována jako:
|
2 roky
|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů, kteří nemohou podstoupit CT, nebudou vyšetřovatelé schopni určit skutečnou účinnost, ale budou tyto pacienty sledovat z hlediska výsledku a následné definitivní diagnózy žilního tromboembolismu. Následné výsledky pacienta budou hlášeny jako:
|
2 roky
|
|
Posuďte senzitivitu a specificitu EBUS pro vizualizaci nebo vyloučení PE ve srovnání s CT hrudníku.
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost pro EBUS bude vykazována její schopností identifikovat každou hlavní pobočku a vykazovat to, co pobočka není identifikována jako:
|
2 roky
|
|
Případné komplikace nahlaste
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace během nebo po zákroku budou hlášeny jako:
|
2 roky
|
|
Posuďte citlivost a specificitu EBUS pro vizualizaci nebo vyloučení PE na základě jeho schopnosti identifikovat sraženinu.
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost EBUS bude vykazována jeho schopností identifikovat sraženinu a hlásit umístění sraženiny jako:
|
2 roky
|
|
Posuďte citlivost a specificitu EBUS pro vizualizaci nebo vyloučení PE na základě jeho schopnosti identifikovat tok kolem přítomné sraženiny (sraženin).
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost EBUS bude vykazována jeho schopností identifikovat tok kolem přítomné sraženiny (sraženin) a hlášením umístění toku kolem sraženiny (sraženin) přítomných jako:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další nálezy dýchacích cest
Časové okno: 2 roky
|
Další nálezy dýchacích cest budou hlášeny jako:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tapson VF. Acute pulmonary embolism. N Engl J Med. 2008 Mar 6;358(10):1037-52. doi: 10.1056/NEJMra072753. No abstract available.
- Stein PD, Henry JW. Prevalence of acute pulmonary embolism among patients in a general hospital and at autopsy. Chest. 1995 Oct;108(4):978-81. doi: 10.1378/chest.108.4.978.
- Aumiller J, Herth FJ, Krasnik M, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound for detecting central pulmonary emboli: a pilot study. Respiration. 2009;77(3):298-302. doi: 10.1159/000183197. Epub 2008 Dec 9.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Tanner NT, Pastis NJ, Silvestri GA. Training for linear endobronchial ultrasound among US pulmonary/critical care fellowships: a survey of fellowship directors. Chest. 2013 Feb 1;143(2):423-428. doi: 10.1378/chest.12-0212.
- Torbicki A, Galie N, Covezzoli A, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ; ICOPER Study Group. Right heart thrombi in pulmonary embolism: results from the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00479-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB# 19-000295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk (EBUS)
-
NCT00932854NeznámýLymfom | Rakovina plic | Tuberkulóza | Sarkoidóza | Izolovaná mediastinální lymfadenopatie
-
NCT06913569Nábor
-
NCT07459569Zatím nenabírámeTuberkulóza | Zvětšení mediastinální a hilar lymfatických uzlin
-
NCT01269931Dokončeno
-
NCT07042984Zatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogen
-
NCT06381310Nábor
-
NCT05535439DokončenoMediastinální lymfadenopatie | Hilarova lymfadenopatie
-
NCT05803239DokončenoMediastinální lymfadenopatie
-
NCT06487026Zatím nenabíráme