중증 환자의 급성 PE 진단에서 EBUS의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구 (VEBUS)
중증 환자의 급성 폐색전증 진단에서 기관지내 초음파(EBUS)의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구
중환자의 급성 폐색전증(PE)은 흔하며 종종 생명을 위협합니다. 급성 PE의 진단은 설명할 수 없는 저혈압 또는 저산소혈증이 발생하는 중환자실 환자에서 종종 접하게 됩니다. 조영 증강 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT 혈관 조영술)으로 급성 PE의 진단적 확인을 얻는 것은 환자가 종종 CT 스캐너로 이송하기에는 너무 불안정하거나 정맥 조영제 투여 능력을 제한하는 신부전이 있기 때문에 어려울 수 있습니다. 이러한 환자에서 급성 PE 진단을 내리거나 배제하는 것은 혈역학적 불안정성 또는 오른쪽 심장 기능 장애로 인해 PE로 인해 환자가 대규모 또는 준대형 범주에 들어가고 사망 위험이 증가하기 때문에 매우 중요합니다. 혈전용해술, 체외막산소화술 또는 외과적 색전절제술과 같은 보다 공격적인 치료법이 자주 사용됩니다. 연구자들은 이전에 기관지내 초음파(EBUS)가 의심되는 급성 PE의 진단 알고리즘에 사용되어 치료 권장 사항에 상당한 영향을 미친 사례를 설명했습니다. 연구자들은 이러한 환자들에서 중앙 폐 맥관 구조의 혈전성 폐색을 평가하기 위해 EBUS를 사용하는 것이 이러한 환자 관리를 위한 의사 결정 트리의 중요한 격차를 채울 수 있다고 믿습니다.
EBUS는 의심되는 악성종양의 검사 및 병기 결정, 설명되지 않는 림프절병증, 종격동 및 기관지주위 종괴의 진단을 포함하여 여러 임상 상황에서 진단적 접근 방식의 일부가 되었습니다. EBUS가 폐암의 종격동 병기 결정에서 종격동경 검사와 동등하다는 강력한 증거가 있습니다. EBUS 수행에 능숙하고 경험이 풍부한 의사의 수가 극적으로 증가했으며 절차에 대한 교육은 종종 폐 교제에서 얻습니다.
우리가 아는 한, 흉부의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영으로 이 진단의 진단적 확인을 얻는 것이 불가능한 중환자의 급성 중추 폐색전증 진단 도구로 EBUS의 사용을 조사한 전향적 연구는 없습니다. 안전하거나 실현 가능합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 기관지내 초음파(EBUS)를 사용하여 급성 폐색전증으로 진단된 중환자를 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구입니다. 조사관은 Ronald Reagan UCLA 의료 센터와 산타모니카의 UCLA 의료 센터에서 20명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 등록된 피험자는 EBUS와 함께 굴곡성 기관지경 검사를 사용하여 영상을 찍게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 다음 절차가 수행됩니다.
Olympus EBUS 기관지경은 모든 기관지 초음파 검사에 사용됩니다. 이 스코프는 6.9mm 외경, 2.7mm 작업 채널 및 30도 경사 전방 시야 광학 장치를 갖추고 있습니다. 최대 침투력이 50mm인 12MHz 선형 초음파 트랜스듀서는 프로세서(Olympus EU-ME2)에 연결되어 통합 전력 도플러 모드를 통해 혈관 혈류를 시각화할 수 있습니다.
기관지경 검사는 이미 전신 마취 상태에 있고 기계 환기 중인 환자에게 기관내관에 연결된 어댑터를 통해 도입됩니다. 기관지경을 기도로 전진시키고 주요 폐동맥(PA) 및 엽가지의 기관지 내 초음파를 다음과 같이 표준화된 방식으로 수행합니다.
PA의 interlobar artery가 보이는 12시와 3시 위치 사이의 오른쪽 하엽 수준까지 원위에서 오른쪽 주기관지로 기관지경 검사를 진행합니다. 그런 다음 오른쪽 기관지 나무의 내벽에 있는 PA의 경로를 따라 오른쪽 주 PA와 PA 트렁크가 보이는 용골의 높이까지 시계 반대 방향으로 천천히 회전하면서 스코프를 뒤로 당깁니다. 그런 다음 내시경을 다시 오른쪽으로 돌려 3시 방향으로 오른쪽 상엽 기관지를 따라 상엽 동맥을 검사합니다. 그런 다음 스코프는 상부 엽 동맥을 검사하기 위해 9시 방향으로 왼쪽 주 기관지로 전진한 다음 간엽 동맥을 검사하기 위해 왼쪽 하부 엽 기관지까지 원위로 전진합니다. 이미징이 완료되면 EBUS 기관지경을 빼냅니다.
초음파 이미지와 비디오가 기계에 저장되고 시각화된 혈전이 표시됩니다.
의심되는 PE에 대해 흉부 CT를 받은 환자의 경우 조사관은 PE를 시각화하거나 배제하기 위해 EBUS의 민감도와 특이성을 평가합니다. CT를 가질 수 없는 환자의 경우 조사관은 진정한 효능을 결정할 수 없지만 양성 및 음성 연구의 수를 보고하고 이러한 환자를 추적하여 정맥 혈전색전증의 결과 및 후속 최종 진단을 내릴 것입니다.
이것은 급성 폐색전증 진단을 위한 EBUS의 타당성을 살펴보는 파일럿 연구이므로 EBUS를 수행하는 연구 인력은 임상 진단 및 피험자의 관리에 대해 맹검되지 않을 것입니다. 절차 결과에 대한 간략한 보고서가 환자의 의료 기록에 업로드됩니다. EBUS의 모든 임상 관련 결과는 피험자의 치료 팀에 전달됩니다. 연구 결과와 관계없이 중환자의 급성 폐색전증을 평가하기 위한 EBUS 기술이 아직 확립되지 않았다는 메모는 환자의 임상 치료에 대한 편견을 방지하기 위해 강조됩니다.
폐 혈관 매핑 하위 연구:
연구에 등록된 총 60명의 피험자 중 아래 기준에 따라 약 20명의 피험자가 Ronald Reagan UCLA Medical Center와 Santa Monica의 UCLA Medical Center에서 표준 치료의 일부로 임상 기관지경 검사를 받고 등록됩니다. 등록된 피험자는 EBUS와 함께 굴곡성 기관지경 검사를 사용하여 영상을 찍게 됩니다.
소급 차트 검토:
연구에 등록된 총 60명의 피험자 중 표준 치료의 일부로 EBUS로 임상 기관지경 검사를 받은 20명의 환자에 대해 이전에 녹화된 이미지 및 비디오를 포함한 미디어도 환자의 동의 없이 우리 연구팀에 제공됩니다. 폐 혈관 매핑 하위 연구에 등록된 20명의 피험자로부터 얻은 데이터를 보완하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 환자 또는 환자의 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명해야 합니다.
- 급성 폐색전증에 대한 임상적 우려가 있거나 급성 폐색전증 진단이 확인된 중환자실(ICU)에 삽관된 환자.
제외 기준:
- 환자는 치료 의사가 결정한 대로 임상 기관지경 검사를 받기 위한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 기관내관 크기가 8.0mm 미만입니다.
- 리도카인에 대한 금기 사항.
폐 혈관 매핑 하위 연구:
폐 혈관 매핑 하위 연구에 대한 등록은 다음 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다.
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 환자 또는 환자의 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명해야 합니다.
- 치료 의사의 결정에 따라 임상 기관지경 검사를 받는 삽관 환자.
제외 기준:
- 환자는 치료 의사가 결정한 대로 임상 기관지경 검사를 받기 위한 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 기관내관 크기가 8.0mm 미만입니다.
- 리도카인에 대한 금기 사항.
소급 차트 검토:
연구에 등록된 총 60명의 피험자 중 표준 치료의 일부로 EBUS로 임상 기관지경 검사를 받은 20명의 환자에 대해 이전에 녹화된 이미지 및 비디오를 포함한 미디어도 환자의 동의 없이 우리 연구팀에 제공됩니다. 폐 혈관 매핑 하위 연구에 등록된 20명의 피험자로부터 얻은 데이터를 보완하는 데 도움이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중환자
급성 폐색전증에 대한 임상적 우려가 있거나 급성 폐색전증 진단이 확인된 중환자실(ICU)에 삽관된 환자. 등록된 피험자는 EBUS와 함께 굴곡성 기관지경 검사를 사용하여 영상을 찍게 됩니다. |
Olympus EBUS 기관지경은 모든 기관지 초음파 검사에 사용됩니다. 이 스코프는 6.9mm 외경, 2.7mm 작업 채널 및 30도 경사 전방 시야 광학 장치를 갖추고 있습니다. 최대 침투력이 50mm인 12MHz 선형 초음파 트랜스듀서는 프로세서(Olympus EU-ME2)에 연결되어 통합 전력 도플러 모드를 통해 혈관 혈류를 시각화할 수 있습니다. 기관지경 검사는 이미 전신 마취 상태에 있고 기계 환기 중인 환자에게 기관내관에 연결된 어댑터를 통해 도입됩니다. 기관지경을 기도로 전진시키고 주요 폐동맥(PA) 및 엽가지의 기관지내 초음파를 표준화된 방식으로 수행합니다. 이미징이 완료되면 EBUS 기관지경을 빼냅니다. |
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실험적: 표준 치료 임상 기관지경 검사를 받는 환자
치료 표준의 일부로 임상 기관지경 검사를 받는 환자. 등록된 피험자는 EBUS와 함께 굴곡성 기관지경 검사를 사용하여 영상을 찍게 됩니다. |
Olympus EBUS 기관지경은 모든 기관지 초음파 검사에 사용됩니다. 이 스코프는 6.9mm 외경, 2.7mm 작업 채널 및 30도 경사 전방 시야 광학 장치를 갖추고 있습니다. 최대 침투력이 50mm인 12MHz 선형 초음파 트랜스듀서는 프로세서(Olympus EU-ME2)에 연결되어 통합 전력 도플러 모드를 통해 혈관 혈류를 시각화할 수 있습니다. 기관지경 검사는 이미 전신 마취 상태에 있고 기계 환기 중인 환자에게 기관내관에 연결된 어댑터를 통해 도입됩니다. 기관지경을 기도로 전진시키고 주요 폐동맥(PA) 및 엽가지의 기관지내 초음파를 표준화된 방식으로 수행합니다. 이미징이 완료되면 EBUS 기관지경을 빼냅니다. |
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간섭 없음: EBUS를 사용한 표준 치료 임상 기관지경 검사에서 이전에 기록된 환자 매체
이전에 EBUS로 표준 치료 임상 기관지경 검사를 받은 환자. 연구팀은 EBUS로 표준 치료 임상 기관지경 검사를 받은 환자에 대해 이전에 녹화된 이미지와 비디오를 포함한 정보 및 미디어를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 혈관 조영 결과(얻은 경우)
기간: 2 년
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의심되는 PE에 대해 흉부 CT를 받은 환자의 경우 조사관은 의심되는 PE 보고서에 대한 참가자의 흉부 CT 사본을 얻습니다.
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2 년
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환자 치료
기간: 2 년
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CT를 가질 수 없는 환자의 경우 조사관은 진정한 효능을 결정할 수 없지만 양성 및 음성 연구의 수를 보고할 것입니다. 환자 치료는 다음과 같이 보고됩니다.
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2 년
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환자 결과
기간: 2 년
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CT를 가질 수 없는 환자의 경우 조사관은 진정한 효능을 결정할 수 없지만 이러한 환자를 추적하여 정맥 혈전색전증의 최종 진단과 결과를 확인합니다. 후속 환자 결과는 다음과 같이 보고됩니다.
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2 년
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흉부 CT와 비교하여 PE를 시각화하거나 배제하기 위해 EBUS의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 2 년
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EBUS에 대한 능력은 각 주요 분기를 식별하고 다음과 같이 식별되지 않은 분기를 보고하는 능력으로 보고됩니다.
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2 년
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모든 합병증 보고
기간: 2 년
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절차 중 또는 절차 후 합병증은 다음과 같이 보고됩니다.
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2 년
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혈전을 식별하는 능력으로 PE를 시각화하거나 배제하기 위해 EBUS의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 2 년
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EBUS에 대한 능력은 혈전을 식별하고 혈전의 위치를 다음과 같이 보고하는 능력으로 보고됩니다.
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2 년
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존재하는 혈전 주위의 흐름을 식별하는 능력으로 PE를 시각화하거나 배제하기 위해 EBUS의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 2 년
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EBUS에 대한 능력은 존재하는 혈전 주변의 흐름을 식별하고 존재하는 혈전 주변의 흐름 위치를 다음과 같이 보고하는 능력으로 보고됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 기도 소견
기간: 2 년
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기타 기도 소견은 다음과 같이 보고됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Colleen L Channick, M.D., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tapson VF. Acute pulmonary embolism. N Engl J Med. 2008 Mar 6;358(10):1037-52. doi: 10.1056/NEJMra072753. No abstract available.
- Stein PD, Henry JW. Prevalence of acute pulmonary embolism among patients in a general hospital and at autopsy. Chest. 1995 Oct;108(4):978-81. doi: 10.1378/chest.108.4.978.
- Aumiller J, Herth FJ, Krasnik M, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound for detecting central pulmonary emboli: a pilot study. Respiration. 2009;77(3):298-302. doi: 10.1159/000183197. Epub 2008 Dec 9.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Tanner NT, Pastis NJ, Silvestri GA. Training for linear endobronchial ultrasound among US pulmonary/critical care fellowships: a survey of fellowship directors. Chest. 2013 Feb 1;143(2):423-428. doi: 10.1378/chest.12-0212.
- Torbicki A, Galie N, Covezzoli A, Rossi E, De Rosa M, Goldhaber SZ; ICOPER Study Group. Right heart thrombi in pulmonary embolism: results from the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00479-0.
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