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SJIAの1歳から18歳未満の参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究

2026年8月10日 更新者：Eli Lilly and Company

1歳から18歳未満の全身性若年性特発性関節炎患者における経口バリシチニブのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、離脱、安全性および有効性研究

この研究の理由は、全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) の 1 歳から 18 歳未満の参加者に対して、治験薬バリシチニブが安全かつ有効であるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool、イギリス、L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti、イタリア、66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova、イタリア、16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples、イタリア、80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste、イタリア、34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • インド
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 9 Eylul University Hospital
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo、ブラジル、04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey、メキシコ、66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • 日本
      • Bunkyō、日本、113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba、日本、266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai、日本、989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、全身性若年性特発性関節炎（sJIA）の診断を受けている必要があります。これは、国際リウマチ学会連盟（ILAR）基準で定義され、16歳より前に発症したものです。
  • 参加者は、スクリーニングとベースラインで少なくとも 2 つのアクティブな関節を持っている必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、多関節型 JIA (リウマチ因子の陽性または陰性)、拡張型少関節型 JIA、付着部炎関連 JIA、または若年性乾癬性関節炎を患っていてはなりません。
  • 参加者は、ILAR 基準で定義されているように、持続性の少関節性関節炎があってはなりません。
  • 参加者は、JIA 以外の自己免疫炎症状態の病歴または存在があってはなりません。
  • -参加者は、活動性の前部ブドウ膜炎を患ってはならず、前部ブドウ膜炎の同時治療を受けていてはなりません。
  • 参加者は、研究者の意見では、この研究の目的のために疾患活動性を適切に評価することが困難になる、活動性線維筋痛症またはその他の慢性疼痛状態を持ってはなりません。
  • 参加者は、マクロファージ活性化症候群 (MAS) の生物学的特徴を持っていてはなりません。
  • -参加者は、現在または最近（ベースラインの4週間前）に臨床的に深刻な感染症にかかってはなりません。
  • 参加者は、B型肝炎ウイルス検査で陽性であってはなりません。
  • 参加者は、活動性結核（TB）または未治療の潜在性結核の証拠を持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 バリシチニブ
バリシチニブを経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
アクティブコンパレータ：コホート 1 トシリズマブ
トシリズマブを皮下投与（SC）。
薬：トシリズマブ
管理されたSC
実験的：コホート 2 バリシチニブ
バリシチニブを経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に適応した米国小児リウマチ学会30反応指数（PediACR30）反応基準を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
適応された PediACR30 応答基準を達成した参加者の割合
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に適応されたPediACR30反応基準を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
適応された PediACR30 応答基準を達成した参加者の割合
第24週
非活動性疾患のある参加者の割合
時間枠：第12週
非活動性疾患のある参加者の割合
第12週
疾患活動性が最小限である参加者の割合
時間枠：第12週
疾患活動性が最小限である参加者の割合
第12週
若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS)-27 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
JADAS-27 のベースラインからの変更
ベースライン、24 週目
小児健康評価質問票 (CHAQ) 疼痛視覚アナログ スケール (VAS) 項目によって測定される関節炎関連疼痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
CHAQ疼痛VAS項目で測定した関節炎関連疼痛重症度のベースラインからの変化
ベースライン、24 週目
薬物動態 (PK): 定常状態での最大血漿バ​​リシチニブ濃度 (Cmax、ss)
時間枠：24週目までのベースライン
PK: バリシチニブの Cmax、SS
24週目までのベースライン
PK: 定常状態でのバリシチニブ濃度-時間曲線の下の面積 (AUC、ss)
時間枠：24週目までのベースライン
PK: バリシチニブの AUC、ss
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT番号)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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