Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes de 1 ano a menos de 18 anos com AIJs

10 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, retirada, segurança e eficácia do baricitinibe oral em pacientes de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo baricitinib é seguro e eficaz em participantes de 1 ano a menos de 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasil, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Itália, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Itália, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Itália, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japão
      • Bunkyō, Japão, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japão, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japão, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japão, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, México, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (sJIA), conforme definido pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR), com início antes dos 16 anos de idade.
  • Os participantes devem ter pelo menos 2 articulações ativas na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter AIJ poliarticular (positivo ou negativo para fator reumatoide), AIJ oligoarticular estendida, AIJ relacionada à entesite ou artrite psoriática juvenil.
  • Os participantes não devem ter artrite oligoarticular persistente, conforme definido pelos critérios ILAR.
  • Os participantes não devem ter histórico ou presença de qualquer condição inflamatória autoimune que não seja AIJ.
  • Os participantes não devem ter uveíte anterior ativa ou estar recebendo tratamento concomitante para uveíte anterior.
  • Os participantes não devem ter fibromialgia ativa ou outras condições de dor crônica que, na opinião do investigador, dificultariam a avaliação adequada da atividade da doença para os propósitos deste estudo.
  • Os participantes não devem ter características biológicas da Síndrome de Ativação de Macrófagos (MAS).
  • Os participantes não devem ter uma infecção clinicamente grave atual ou recente (<4 semanas antes da linha de base).
  • Os participantes não devem ter um teste positivo para o vírus da hepatite B.
  • Os participantes não devem ter evidência de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 Baricitinibe
Baricitinibe administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Comparador Ativo: Coorte 1 Tocilizumabe
Tocilizumabe administrado por via subcutânea (SC).
Medicamento: Tocilizumabe
SC administrado
Experimental: Coorte 2 Baricitinibe
Baricitinibe administrado por via oral.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram critérios de resposta adaptados do Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) na semana 12
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançam os critérios de resposta PediACR30 adaptados
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram os critérios de resposta PediACR30 adaptados na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançam os critérios de resposta PediACR30 adaptados
Semana 24
Porcentagem de participantes com doença inativa
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes com doença inativa
Semana 12
Porcentagem de participantes com atividade mínima de doença
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes com atividade mínima de doença
Semana 12
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS)-27
Prazo: Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no JADAS-27
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite conforme medida pelo item do Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base na gravidade da dor relacionada à artrite conforme medida pelo item CHAQ Pain VAS
Linha de base, semana 24
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima de baricitinibe no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Linha de base até a semana 24
PK: Cmax, ss de Baricitinibe
Linha de base até a semana 24
PK: Área sob a curva concentração-tempo de baricitinibe no estado estacionário (AUC, ss)
Prazo: Linha de base até a semana 24
PK: AUC, ss de Baricitinibe
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Número EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações