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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit sJIA

10. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Baricitinib bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Baricitinib bei Teilnehmern im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasilien, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Italien, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) mit Beginn vor dem Alter von 16 Jahren haben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Screening und zur Baseline mindestens 2 aktive Gelenke haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine polyartikuläre JIA (positiv oder negativ für den Rheumafaktor), erweiterte oligoartikuläre JIA, Enthesitis-bedingte JIA oder juvenile Psoriasis-Arthritis haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anhaltende oligoartikuläre Arthritis im Sinne der ILAR-Kriterien haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen entzündlichen Autoimmunerkrankung als JIA haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive anteriore Uveitis haben oder gleichzeitig eine Behandlung für anteriore Uveitis erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände haben, die es nach Ansicht des Prüfarztes erschweren würden, die Krankheitsaktivität für die Zwecke dieser Studie angemessen zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine biologischen Merkmale des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) aufweisen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen vor Studienbeginn) klinisch schwerwiegende Infektion haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen positiven Test auf das Hepatitis-B-Virus haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 Baricitinib
Baricitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Tocilizumab
Subkutan (SC) verabreichtes Tocilizumab.
Arzneimittel: Tocilizumab
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Baricitinib
Baricitinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die Reaktionskriterien des Adapted Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten PediACR30-Antwortkriterien erreichen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die angepassten PediACR30-Reaktionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten PediACR30-Antwortkriterien erreichen
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Krankheitsaktivität
Woche 12
Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in JADAS-27
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Arthritis-bedingten Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Arthritis-bedingten Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CHAQ-Schmerz-VAS-Items
Ausgangswert, Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasma-Baricitinib-Konzentration im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK: Cmax, SS von Baricitinib
Ausgangswert bis Woche 24
PK: Fläche unter der Baricitinib-Konzentration-Zeit-Kurve im Steady-State (AUC, ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK: AUC, SS von Baricitinib
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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