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Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants de 1 an à moins de 18 ans atteints d'AJIs

10 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de retrait, d'innocuité et d'efficacité du baricitinib oral chez des patients âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude baricitinib est sûr et efficace chez les participants âgés de 1 an à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brésil, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italie, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Italie, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japon
      • Bunkyō, Japon, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japon, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japon, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japon, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) tel que défini par les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) avec apparition avant l'âge de 16 ans.
  • Les participants doivent avoir au moins 2 articulations actives au dépistage et au départ.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir d'AJI polyarticulaire (positif ou négatif pour le facteur rhumatoïde), d'AJI oligoarticulaire étendue, d'AJI liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique juvénile.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'arthrite oligoarticulaire persistante telle que définie par les critères ILAR.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de présence d'une maladie inflammatoire auto-immune autre que l'AJI.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'uvéite antérieure active ou recevoir un traitement concomitant pour l'uvéite antérieure.
  • Les participants ne doivent pas avoir de fibromyalgie active ou d'autres conditions de douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile l'évaluation appropriée de l'activité de la maladie aux fins de cette étude.
  • Les participants ne doivent pas présenter de caractéristiques biologiques du syndrome d'activation des macrophages (MAS).
  • Les participants ne doivent pas avoir d'infection cliniquement grave actuelle ou récente (<4 semaines avant la ligne de base).
  • Les participants ne doivent pas avoir un test positif pour le virus de l'hépatite B.
  • Les participants ne doivent présenter aucun signe de tuberculose active (TB) ou de tuberculose latente non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 Baricitinib
Baricitinib administré par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur actif: Cohorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Tocilizumab
SC administré
Expérimental: Cohorte 2 Baricitinib
Baricitinib administré par voie orale.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse adaptés à l'indice de réponse 30 de l'American College of Rheumatology (PediACR30) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse PediACR30 adaptés
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse PediACR30 adaptés à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse PediACR30 adaptés
Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une activité minimale de la maladie
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une activité minimale de la maladie
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) -27
Délai: Référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans JADAS-27
Référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur liée à l'arthrite, telle que mesurée par l'élément de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ)
Délai: Référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur liée à l'arthrite, telle que mesurée par l'élément CHAQ Pain VAS
Référence, semaine 24
Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale de baricitinib à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
PK : Cmax, SS du baricitinib
Base de référence jusqu'à la semaine 24
PK : aire sous la courbe concentration-temps de baricitinib à l'état d'équilibre (AUC, ss)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
PK : ASC, SS du baricitinib
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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