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Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes de 1 año a menos de 18 años con sJIA

10 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retiro, seguridad y eficacia de baricitinib oral en pacientes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib es seguro y eficaz en participantes de 1 año a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasil, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Italia, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japón
      • Bunkyō, Japón, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japón, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japón, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, México, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA) según la definición de los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) con inicio antes de los 16 años.
  • Los participantes deben tener al menos 2 articulaciones activas en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener AIJ poliarticular (factor reumatoide positivo o negativo), AIJ oligoarticular extendida, AIJ relacionada con entesitis o artritis psoriásica juvenil.
  • Los participantes no deben tener artritis oligoarticular persistente según lo definido por los criterios ILAR.
  • Los participantes no deben tener antecedentes ni presencia de ninguna afección inflamatoria autoinmune que no sea AIJ.
  • Los participantes no deben tener uveítis anterior activa ni estar recibiendo tratamiento concurrente para la uveítis anterior.
  • Los participantes no deben tener fibromialgia activa u otras afecciones de dolor crónico que, en opinión del investigador, dificulten la evaluación adecuada de la actividad de la enfermedad para los fines de este estudio.
  • Los participantes no deben tener características biológicas del Síndrome de Activación de Macrófagos (MAS).
  • Los participantes no deben tener una infección clínicamente grave actual o reciente (<4 semanas antes del inicio).
  • Los participantes no deben tener una prueba positiva para el virus de la hepatitis B.
  • Los participantes no deben tener evidencia de tuberculosis activa (TB) o TB latente no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador activo: Cohorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: Tocilizumab
SC administrado
Experimental: Cohorte 2 Baricitinib
Baricitinib administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta del Índice de respuesta 30 del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica Adaptado (PediACR30) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta adaptados de PediACR30
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta adaptados de PediACR30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron los criterios de respuesta adaptados de PediACR30
Semana 24
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Semana 12
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de participantes con actividad mínima de la enfermedad
Semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) -27
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en JADAS-27
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del dolor relacionado con la artritis según lo medido por el ítem de la escala analógica visual (VAS) del dolor del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la gravedad del dolor relacionado con la artritis según lo medido por el elemento VAS del dolor del CHAQ
Línea de base, semana 24
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima de baricitinib en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PK: Cmax, ss de Baricitinib
Línea de base hasta la semana 24
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo de baricitinib en estado estacionario (AUC, ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
PK: AUC, ss de Baricitinib
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Número EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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