Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků ve věku od 1 roku do méně než 18 let s sJIA

10. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vysazení, bezpečnosti a účinnosti perorálního baricitinibu u pacientů ve věku od 1 roku do méně než 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib bezpečný a účinný u účastníků ve věku od 1 roku do méně než 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brazílie, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Itálie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
  • Japonsko
      • Bunkyō, Japonsko, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonsko, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) s počátkem před dosažením věku 16 let.
  • Účastníci musí mít při screeningu a základní linii alespoň 2 aktivní klouby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít polyartikulární JIA (pozitivní nebo negativní na revmatoidní faktor), rozšířenou oligoartikulární JIA, JIA související s entezitidou nebo juvenilní psoriatickou artritidu.
  • Účastníci nesmí mít perzistentní oligoartikulární artritidu definovanou kritérii ILAR.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze nebo přítomnosti jiného autoimunitního zánětlivého stavu než JIA.
  • Účastníci nesmí mít aktivní přední uveitidu nebo dostávají souběžnou léčbu přední uveitidy.
  • Účastníci nesmějí mít aktivní fibromyalgii nebo jiné chronické bolestivé stavy, které by podle názoru výzkumníka znesnadňovaly vhodné hodnocení aktivity onemocnění pro účely této studie.
  • Účastníci nesmí mít biologické rysy syndromu aktivace makrofágů (MAS).
  • Účastníci nesmí mít současnou nebo nedávnou (< 4 týdny před výchozí hodnotou) klinicky závažnou infekci.
  • Účastníci nesmí mít pozitivní test na virus hepatitidy B.
  • Účastníci nesmí mít známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčené latentní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Aktivní komparátor: Skupina 1 Tocilizumab
Tocilizumab podávaný subkutánně (SC).
Lék: Tocilizumab
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 2 Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou adaptovaného pediatrického American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) Kritéria odezvy v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaných kritérií odezvy PediACR30
24. týden
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
12. týden
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS) -27
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v JADAS-27
Výchozí stav, týden 24
Změna závažnosti bolesti související s artritidou od výchozí hodnoty měřená dotazníkem pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) Položka Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna závažnosti bolesti související s artritidou oproti výchozí hodnotě měřené položkou CHAQ Pain VAS
Výchozí stav, týden 24
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace baricitinibu v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
PK: Cmax, ss baricitinibu
Výchozí stav až do týdne 24
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas baricitinibu v ustáleném stavu (AUC, ss)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 24
PK: AUC, ss baricitinibu
Výchozí stav až do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení