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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti da 1 anno a meno di 18 anni con sJIA

10 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ritiro, sicurezza ed efficacia di Baricitinib orale in pazienti da 1 anno a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio baricitinib è sicuro ed efficace nei partecipanti da 1 anno a meno di 18 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasile, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Giappone
      • Bunkyō, Giappone, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Giappone, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Italia, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Messico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) come definito dai criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) con insorgenza prima dei 16 anni.
  • I partecipanti devono avere almeno 2 articolazioni attive allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere AIG poliarticolare (positiva o negativa per fattore reumatoide), AIG oligoarticolare estesa, AIG correlata ad entesite o artrite psoriasica giovanile.
  • I partecipanti non devono avere artrite oligoarticolare persistente come definito dai criteri ILAR.
  • I partecipanti non devono avere una storia o la presenza di alcuna condizione infiammatoria autoimmune diversa dall'AIG.
  • I partecipanti non devono avere uveite anteriore attiva o stanno ricevendo un trattamento concomitante per uveite anteriore.
  • I partecipanti non devono avere fibromialgia attiva o altre condizioni di dolore cronico che, a parere dello sperimentatore, renderebbero difficile valutare adeguatamente l'attività della malattia ai fini di questo studio.
  • I partecipanti non devono avere caratteristiche biologiche della sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS).
  • I partecipanti non devono avere un'infezione clinicamente grave in corso o recente (<4 settimane prima del basale).
  • I partecipanti non devono avere un test positivo per il virus dell'epatite B.
  • I partecipanti non devono avere prove di tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 Baricitinib
Baricitinib somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore attivo: Coorte 1 Tocilizumab
Tocilizumab somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: Tocilizumab
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 2 Baricitinib
Baricitinib somministrato per via orale.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta Adapted Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta PediACR30 adattati
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta PediACR30 adattati alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta PediACR30 adattati
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti con attività di malattia minima
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS) -27
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale in JADAS-27
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dall'elemento della scala analogica visiva del dolore (VAS) del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore correlato all'artrite misurata dall'elemento CHAQ Pain VAS
Riferimento, settimana 24
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima di Baricitinib allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
PK: Cmax, ss di Baricitinib
Riferimento fino alla settimana 24
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo di Baricitinib allo stato stazionario (AUC, ss)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
PK: AUC, ss di Baricitinib
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Numero EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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