Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z uMIZS
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące odstawienia, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego baricytynibu u pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Instituto CAICI SRL
-
SAN M. de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazylia, 01221-020
- IPITEC
-
São Paulo, Brazylia, 04024-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonia, 113-8510
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonia, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Crea de Guadalajara
-
Monterrey, Meksyk, 66460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
México, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Lodz, Polska, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- 9 Eylul University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chieti, Włochy, 66100
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova, Włochy, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Trieste, Włochy, 34137
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sMIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z początkiem przed ukończeniem 16 lat.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 aktywne stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć MIZS wielostawowego (dodatniego lub ujemnego na obecność czynnika reumatoidalnego), rozszerzonego MIZS nielicznostawowego, MIZS związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych ani młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na uporczywe nieliczne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ILAR.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecności żadnego autoimmunologicznego stanu zapalnego innego niż MIZS.
- Uczestnicy nie mogą mieć czynnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej ani nie mogą otrzymywać jednoczesnego leczenia zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej.
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej fibromialgii ani innych przewlekłych stanów bólowych, które w opinii badacza utrudniałyby odpowiednią ocenę aktywności choroby dla celów tego badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć biologicznych cech zespołu aktywacji makrofagów (MAS).
- Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie lub niedawno (<4 tygodnie przed punktem wyjściowym) klinicznie poważnej infekcji.
- Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 Tocilizumab
Tocilizumab podawany podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Baricytynib
Baricytynib podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi dostosowanego wskaźnika odpowiedzi Pediatric American College of Rheumatology 30 (PediACR30) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dostosowane kryteria odpowiedzi PediACR30
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością chorobową
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -27
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JADAS-27
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) Pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów mierzonego za pomocą skali bólu VAS CHAQ
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie baricytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
PK: Cmax, ss baricytynibu
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia baricytynibu w czasie w stanie stacjonarnym (AUC, ss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
PK: AUC, ss baricytynibu
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zmiany temperatury ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Gorączka
- Tocilizumab
- Baritininib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16275
- I4V-MC-JAHU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004495-60 (Numer EudraCT)
- 2023-507883-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .