Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltakere fra 1 år til mindre enn 18 år med sJIA

10. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, abstinens-, sikkerhet- og effektstudie av oral baricitinib hos pasienter fra 1 år til mindre enn 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet baricitinib er trygt og effektivt hos deltakere fra 1 år til under 18 år med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Brasil, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Italia, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • 9 Eylul University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) som definert av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier med utbrudd før fylte 16 år.
  • Deltakerne må ha minst 2 aktive ledd ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha polyartikulær JIA (positiv eller negativ for revmatoid faktor), utvidet oligoartikulær JIA, entesittrelatert JIA eller juvenil psoriasisartritt.
  • Deltakere må ikke ha vedvarende oligoartikulær artritt som definert av ILAR-kriteriene.
  • Deltakere må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av noen annen autoimmun inflammatorisk tilstand enn JIA.
  • Deltakerne må ikke ha aktiv fremre uveitt eller får samtidig behandling for fremre uveitt.
  • Deltakerne må ikke ha aktiv fibromyalgi eller andre kroniske smertetilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det vanskelig å vurdere sykdomsaktiviteten på riktig måte i denne studiens formål.
  • Deltakere må ikke ha biologiske trekk ved Macrophage Activation Syndrome (MAS).
  • Deltakerne må ikke ha en pågående eller nylig (<4 uker før baseline) klinisk alvorlig infeksjon.
  • Deltakere må ikke ha en positiv test for hepatitt B-virus.
  • Deltakere må ikke ha bevis for aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Aktiv komparator: Kohort 1 Tocilizumab
Tocilizumab gitt subkutant (SC).
Legemiddel: Tocilizumab
Administrert SC
Eksperimentell: Kohort 2 Baricitinib
Baricitinib gitt oralt.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpasset Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) responskriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår tilpassede PediACR30-responskriterier
Uke 24
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Uke 12
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere med minimal sykdomsaktivitet
Uke 12
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -27
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i JADAS-27
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) element
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline i leddgiktrelatert smertealvorlighet målt ved CHAQ Pain VAS-elementet
Baseline, uke 24
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasma-baricitinibkonsentrasjon ved steady-state (Cmax, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
PK: Cmax, ss av Baricitinib
Baseline til og med uke 24
PK: Område under baricitinib-konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC, ss)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
PK: AUC, ss av Baricitinib
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507883-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger