Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с сЮИА

10 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены, безопасности и эффективности перорального барицитиниба у пациентов в возрасте от 1 года до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат барицитиниб безопасным и эффективным у участников в возрасте от 1 года до 18 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • Rosario, Аргентина, S2000
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • IPITEC
      • São Paulo, Бразилия, 04024-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Италия, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova, Италия, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Trieste, Италия, 34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Crea de Guadalajara
      • Monterrey, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González, Universidad Autónoma de Nuevo León
      • México, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • 9 Eylul University Hospital
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Япония
      • Bunkyō, Япония, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Япония, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Sendai, Япония, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) в соответствии с критериями Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) с началом в возрасте до 16 лет.
  • Участники должны иметь как минимум 2 активных сустава на скрининге и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть полиартикулярного ЮИА (положительного или отрицательного на ревматоидный фактор), распространенного олигоартикулярного ЮИА, ЮИА, связанного с энтезитом, или ювенильного псориатического артрита.
  • У участников не должно быть стойкого олигоартикулярного артрита в соответствии с критериями ILAR.
  • У участников не должно быть в анамнезе или каких-либо аутоиммунных воспалительных заболеваний, кроме ЮИА.
  • Участники не должны иметь активного переднего увеита или получать параллельное лечение переднего увеита.
  • У участников не должно быть активной фибромиалгии или других хронических болевых состояний, которые, по мнению исследователя, затруднили бы надлежащую оценку активности заболевания для целей данного исследования.
  • У участников не должно быть биологических признаков синдрома активации макрофагов (MAS).
  • У участников не должно быть текущей или недавней (<4 недель до исходного уровня) клинически серьезной инфекции.
  • Участники не должны иметь положительный результат теста на вирус гепатита В.
  • У участников не должно быть признаков активного туберкулеза (ТБ) или невылеченного латентного туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1 Барицитиниб
Барицитиниб назначают перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Активный компаратор: Когорта 1 Тоцилизумаб
Тоцилизумаб вводится подкожно (п/к).
Лекарство: Тоцилизумаб
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 2 Барицитиниб
Барицитиниб назначают перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших адаптированного детского Американского колледжа ревматологии 30 критериев ответа (PediACR30) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших адаптированных критериев ответа PediACR30
Неделя 24
Процент участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с неактивным заболеванием
Неделя 12
Процент участников с минимальной активностью заболевания
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с минимальной активностью заболевания
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS)-27
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в JADAS-27
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение интенсивности боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью анкеты для оценки здоровья детей (CHAQ) Пункт визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение интенсивности боли, связанной с артритом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по параметру CHAQ Pain VAS
Исходный уровень, 24-я неделя
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация барицитиниба в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ФК: Cmax, ss барицитиниба.
Исходный уровень до 24-й недели
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации барицитиниба от времени в равновесном состоянии (AUC, сс).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ПК: AUC, сс барицитиниба.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16275
  • I4V-MC-JAHU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004495-60 (Номер EudraCT)
  • 2023-507883-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками