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VOCによる中皮腫の早期発見 (MED-VOC)

2022年9月8日 更新者：David Svinarich, Ph.D.、Ascension South East Michigan

中皮腫の早期発見のためのバイオマーカーの同定

これは 2 段階の研究です。第 1 段階 (第 1 段階) では、アスベストに曝露した胸膜中皮腫患者の潜在的なバイオマーカーを特定します。 第 2 段階 (第 2 段階) は、初期段階の胸膜中皮腫の検出におけるこれらのバイオマーカーの予測能力、感度、および特異性を決定するための、二重盲検のケースマッチ対照研究です。 胸膜中皮腫または胸膜プラークのいずれかを持つ被験者からの呼気サンプル中の揮発性有機化合物（VOC）の形のバイオマーカーが評価されます。 血清中に存在するバイオマーカーも、同じコホートで同時に評価されます。 中皮腫のバイオマーカーとされている可溶性血清バイオマーカーであるメソセリン関連ペプチド（SMRP）は、呼気VOCプロファイルとの関係について分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

中皮腫はまれで攻撃的で治療抵抗性の疾患であり、米国ではほとんどアスベスト繊維への曝露が原因です。 多くの場合、曝露から病気の発症までの間に 40 ～ 50 年の長い潜伏期間があります。 診断年齢の中央値は 65 歳で、胸膜中皮腫の診断後の生存期間の中央値は 9 か月です。 症状が存在する場合、非特異的である可能性があり、診断の遅れにさらに寄与します.

この研究では、組織学的に確認された中皮腫の被験者からの呼気の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルを、両側の胸膜プラークまたは両側の胸膜肥厚を伴う症例が一致した対照被験者と比較します。 次に、推定マーカーを盲検コホートに対してテストして、マーカーの予測値をテストします。

この研究では、被験者の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) をサンプリングする非侵襲的手法を使用して、中皮腫のマーカーを特定しようとしています (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England)。

参加者の VOC プロファイルの比較は、有効性のパラメーターを識別するために、参加者の可溶性メソテリン関連ペプチド (SMRP) の FDA 承認の血清ベースのアッセイ (Lumipulse Mesomark®、Fujirebio Diagnostics Inc.、ペンシルベニア州マルバーン) で行われます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に胸膜中皮腫が確認された個人、およびアスベスト曝露があり、中皮腫の証拠のない両側胸膜プラークまたは胸膜肥厚の放射線学的証拠がある個人。 アスベストに曝露し、両側胸膜肥厚または胸膜プラークがあり、中皮腫のない大多数の参加者は、国際断熱材協会および連合労働者組合の現役または引退したメンバーになります。

説明

包含基準

  • 18歳以上の男性または女性
  • -胸膜中皮腫の臨床診断またはX線での胸膜プラークの存在
  • アスベストへの曝露の記録
  • 呼気サンプルを提供できる必要があります
  • 関連する医療情報を提供できる必要があります

除外基準

  • -過去6か月以内に中皮腫以外の悪性腫瘍の存在
  • -過去6か月以内の中皮腫以外の悪性腫瘍の治療
  • 過去の臨床情報を提供できない
  • 呼気収集手順を実行できない
  • 呼気採取手順を実施してから2時間以内の喫煙または飲酒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
胸膜中皮腫
-治療前、治療後、または治療と同時に、組織学的に同定されたすべてのタイプの胸膜中皮腫を有する参加者。
胸膜中皮腫を伴わないアスベスト曝露
アスベスト曝露のある参加者で、両側胸膜プラークまたは両側胸膜肥厚が存在し、胸膜中皮腫が存在しないことが X 線写真で確認された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気サンプル中の VOC マーカー。アスベストにさらされた患者の胸膜中皮腫の早期発見のための揮発性有機化合物 (VOC) に存在するバイオマーカーの予測能力、感度、および特異性。
時間枠：研究終了時、約2年
アスベストにさらされた患者の胸膜中皮腫の早期発見のための揮発性有機化合物 (VOC) に存在するバイオマーカーの予測能力、感度、および特異性。
研究終了時、約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜中皮腫の VOC バイオマーカーと組み合わせた場合の、血清中の可溶性メソテリン関連ペプチド (SMRP) の予測能力、感度、および特異性。
時間枠：研究終了時、約2年
胸膜中皮腫の早期発見のために、SMRP 血清バイオマーカーと VOC バイオマーカーの相加的予測能力、感度、および特異性を決定します
研究終了時、約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ascension South East Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael R Harbut, MD, MPH、Ascension Providence Hospital, Southfield
  • 主任研究者：David M Svinarich, PhD、Ascension Providence South East Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1432436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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