Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie międzybłoniaka za pomocą lotnych związków organicznych (MED-VOC)

8 września 2022 zaktualizowane przez: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identyfikacja biomarkerów do wczesnego wykrywania międzybłoniaka

Jest to badanie dwufazowe. Pierwsza faza (faza 1) zidentyfikuje potencjalne biomarkery wśród osób narażonych na działanie azbestu z międzybłoniakiem opłucnej. Druga faza (faza 2) to kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie zdolności predykcyjnej, czułości i swoistości tych biomarkerów w wykrywaniu międzybłoniaka opłucnej we wczesnym stadium. Ocenione zostaną biomarkery w postaci lotnych związków organicznych (VOC) w próbkach wydychanego powietrza od pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej lub blaszkami opłucnowymi. Biomarker obecny w surowicy będzie jednocześnie oceniany w tej samej kohorcie. Rozpuszczalny biomarker surowicy, peptydy związane z mezoteliną (SMRP), które uznano za biomarker międzybłoniaka, zostaną przeanalizowane pod kątem ich związku z profilem LZO w wydychanym powietrzu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Międzybłoniak jest rzadką, agresywną i odporną na leczenie chorobą, która w Stanach Zjednoczonych jest spowodowana prawie wyłącznie narażeniem na włókna azbestu. Często występuje długi okres utajenia, wynoszący 40-50 lat między narażeniem a wystąpieniem choroby. Mediana wieku rozpoznania wynosi 65 lat, a średni czas przeżycia po rozpoznaniu międzybłoniaka opłucnej bez leczenia wynosi 9 miesięcy. Objawy, jeśli występują, mogą być niespecyficzne, co dodatkowo przyczynia się do opóźnionej diagnozy.

W tym badaniu profil lotnych związków organicznych (VOC) w wydychanym powietrzu od osób z histologicznie potwierdzonym międzybłoniakiem zostanie porównany z dopasowanymi pod względem przypadków osobami kontrolnymi z obustronnymi blaszkami opłucnowymi lub obustronnym zgrubieniem opłucnej. Domniemane markery zostaną następnie przetestowane na zaślepionej kohorcie, aby przetestować wartość predykcyjną markerów.

To badanie ma na celu identyfikację markerów międzybłoniaka za pomocą nieinwazyjnej techniki, która polega na pobieraniu próbek lotnych związków organicznych (LZO) w oddechu badanych osób (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Anglia).

Porównanie profilu LZO uczestnika zostanie przeprowadzone z zatwierdzonym przez FDA testem opartym na surowicy (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) rozpuszczalnych peptydów związanych z mezoteliną (SMRP) uczestnika w celu określenia parametrów skuteczności. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z histologicznie potwierdzonym międzybłoniakiem opłucnej oraz osoby z ekspozycją na azbest i radiologicznymi objawami obustronnych blaszek opłucnowych lub pogrubienia opłucnej bez objawów międzybłoniaka. Większość narażonych na działanie azbestu uczestników z obustronnymi zgrubieniami opłucnej lub blaszkami opłucnowymi i bez międzybłoniaka będzie aktywnymi lub emerytowanymi członkami Międzynarodowego Stowarzyszenia Izolatorów Ciepła i Mrozu oraz Allied Workers Union.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie kliniczne międzybłoniaka opłucnej lub obecność blaszek opłucnowych na zdjęciu rentgenowskim
  • Udokumentowane narażenie na działanie azbestu
  • Musi być w stanie dostarczyć próbkę oddechu
  • Musi być w stanie udzielić odpowiednich informacji medycznych

Kryteria wyłączenia

  • Obecność nowotworów złośliwych innych niż międzybłoniak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie wszelkich nowotworów złośliwych innych niż międzybłoniak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność dostarczenia informacji klinicznych z przeszłości
  • Niemożność wykonania procedury pobierania oddechu
  • Palenie lub spożywanie alkoholu w ciągu dwóch godzin od przeprowadzenia procedury pobierania wydychanego powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Międzybłoniak opłucnej
Uczestnicy ze wszystkimi typami histologicznie zidentyfikowanego międzybłoniaka opłucnej przed, po lub jednocześnie z leczeniem.
Odsłonięty azbest bez międzybłoniaka opłucnej
Uczestnicy z ekspozycją na azbest potwierdzoną radiograficznie obecnością obustronnych blaszek opłucnowych lub obustronnym zgrubieniem opłucnej oraz bez obecności międzybłoniaka opłucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery LZO w próbkach oddechu. Zdolność predykcyjna, czułość i swoistość biomarkerów obecnych w lotnych związkach organicznych (LZO) do wczesnego wykrywania międzybłoniaka opłucnej u pacjentów narażonych na działanie azbestu.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 2 lata
Zdolność predykcyjna, czułość i swoistość biomarkerów obecnych w lotnych związkach organicznych (LZO) do wczesnego wykrywania międzybłoniaka opłucnej u pacjentów narażonych na działanie azbestu.
Po ukończeniu studiów około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność predykcyjna, czułość i swoistość rozpuszczalnych peptydów związanych z mezoteliną (SMRP) w surowicy w połączeniu z biomarkerami VOC dla międzybłoniaka opłucnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 2 lata
Określ addytywną zdolność predykcyjną, czułość i swoistość biomarkerów surowicy SMRP z biomarkerami VOC do wczesnego wykrywania międzybłoniaka opłucnej
Po ukończeniu studiów około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascension South East Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Główny śledczy: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1432436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami