Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesoteliooman varhainen havaitseminen VOC-yhdisteillä (MED-VOC)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Biomarkkerien tunnistaminen mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Ensimmäinen vaihe (vaihe 1) tunnistaa mahdolliset biomarkkerit asbestille altistuneiden henkilöiden joukossa, joilla on keuhkopussin mesoteliooma. Toinen vaihe (vaihe 2) on kaksoissokkoutettu tapaussovitettu kontrolloitu tutkimus näiden biomarkkerien ennustuskyvyn, herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi varhaisen vaiheen keuhkopussin mesoteliooman havaitsemisessa. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) muodossa olevat biomarkkerit arvioidaan uloshengitetyissä hengitysnäytteissä henkilöiltä, ​​joilla on joko keuhkopussin mesoteliooma tai pleuraplakkeja. Seerumissa oleva biomarkkeri arvioidaan myös samanaikaisesti samassa kohortissa. Liukoisten seerumin biomarkkereiden mesoteliiiniin liittyvät peptidit (SMRP), jotka on asetettu mesoteliooman biomarkkeriksi, analysoidaan sen suhteen suhteen hengityksen VOC-profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesoteliooma on harvinainen, aggressiivinen ja hoitoa kestävä sairaus, ja Yhdysvalloissa sen aiheuttaa lähes yksinomaan altistuminen asbestikuiduille. Altistumisen ja taudin puhkeamisen välillä on usein pitkä, 40–50 vuoden latenssijakso. Diagnoosin mediaani-ikä on 65 vuotta, kun taas eloonjäämisajan mediaani keuhkopussin mesoteliooman diagnoosin jälkeen ilman hoitoa on 9 kuukautta. Oireet, mikäli niitä esiintyy, voivat olla epäspesifisiä, mikä edelleen edistää viivästynyttä diagnoosia.

Tässä tutkimuksessa verrataan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiilia potilaiden, joilla on histologisesti varmistettu mesoteliooma, uloshengitetyn hengityksen profiilia verrokkihenkilöihin, joilla on kahdenvälisiä pleuraplakkeja tai molemminpuolista keuhkopussin paksuuntumista. Oletettuja markkereita testataan sitten sokkoutetussa kohortissa markkerien ennustavan arvon testaamiseksi.

Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan mesoteliooman merkkiaineet käyttämällä non-invasiivista tekniikkaa, joka ottaa näytteitä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC) koehenkilöiden hengityksestä (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Englanti).

Osallistujan VOC-profiilin vertailu tehdään FDA:n hyväksymällä, seerumipohjaisella määrityksellä (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) osallistujan liukoisille mesoteliiniin liittyville peptideille (SMRP) tehokkuusparametrien havaitsemiseksi. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu keuhkopussin mesoteliooma, ja henkilöt, joilla on asbestialtistus ja joilla on radiologisia todisteita kahdenvälisistä pleuraplakkeista tai keuhkopussin paksuuntumisesta ilman näyttöä mesotelioomasta. Suurin osa asbestille altistuneista osallistujista, joilla on kahdenvälisiä keuhkopussin paksuuntumista tai pleuraplakkeja ja joilla ei ole mesotelioomaa, ovat International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Unionin aktiivisia tai eläkkeellä olevia jäseniä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Keuhkopussin mesoteliooman kliininen diagnoosi tai pleuraplakkien esiintyminen röntgenkuvassa
  • Dokumentoitu altistuminen asbestille
  • On pystyttävä antamaan hengitysnäyte
  • On kyettävä antamaan asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja

Poissulkemiskriteerit

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin mesoteliooman esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin mesoteliooman hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys tarjota aiempia kliinisiä tietoja
  • Kyvyttömyys suorittaa hengityksen keräysmenettelyä
  • Tupakointi tai alkoholin nauttiminen kahden tunnin sisällä hengityksen keräystoimenpiteen suorittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Pleura mesoteliooma
Osallistujat, joilla on kaikentyyppisiä histologisesti tunnistettuja keuhkopussin mesotelioomaa ennen hoitoa, sen jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
Asbesti altistuu ilman keuhkopussin mesotelioomaa
Osallistujat, jotka ovat altistuneet asbestille, on varmistettu radiografisesti kahdenvälisten keuhkopussin plakkien tai molemminpuolisen keuhkopussin paksuuntumisen perusteella ja ilman keuhkopussin mesotelioomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VOC-markkerit hengitysnäytteissä. Haihtuvissa orgaanisissa yhdisteissä (VOC) olevien biomarkkerien ennakoiva kyky, herkkyys ja spesifisyys keuhkopussin mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen asbestille altistuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta
Haihtuvissa orgaanisissa yhdisteissä (VOC) olevien biomarkkerien ennakoiva kyky, herkkyys ja spesifisyys keuhkopussin mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen asbestille altistuneilla potilailla.
Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin liukoisten mesoteliiiniin liittyvien peptidien (SMRP) ennustava kyky, herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä VOC-biomarkkereihin keuhkopussin mesotelioomaa varten.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta
Määritä SMRP-seerumin biomarkkerien additiivinen ennustuskyky, herkkyys ja spesifisyys VOC-biomarkkereilla pleura mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen
Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascension South East Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Päätutkija: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1432436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia