Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesotheliom tidlig påvisning af VOC'er (MED-VOC)

8. september 2022 opdateret af: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifikation af biomarkører til tidlig påvisning af mesotheliom

Dette er et tofaset studie. Den første fase (fase 1) vil identificere potentielle biomarkører blandt asbesteksponerede personer med lungehindekræft i lungehinden. Den anden fase (fase 2) er en dobbeltblindet case-matchet kontrolleret undersøgelse for at bestemme disse biomarkørers forudsigelsesevne, følsomhed og specificitet til påvisning af pleural mesotheliom i tidligt stadium. Biomarkører i form af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsprøver fra forsøgspersoner med enten pleural mesotheliom eller pleural plaques vil blive evalueret. En biomarkør til stede i serum vil også blive evalueret sideløbende i den samme kohorte. Den opløselige serumbiomarkør mesothelin-relaterede peptider (SMRP), som er blevet anført som en biomarkør for lungehindekræft, vil blive analyseret for dets forhold til åndedræts-VOC-profilen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mesotheliom er en sjælden, aggressiv og behandlingsresistent sygdom, og i USA er den næsten udelukkende forårsaget af eksponering for asbestfibre. Der er ofte en lang latenstid på 40-50 år mellem eksponering og sygdomsdebut. Medianalderen for diagnosen er 65 år, mens den gennemsnitlige overlevelsestid efter diagnosen pleural mesotheliom uden behandling er 9 måneder. Symptomer, hvor de er til stede, kan være uspecifikke, hvilket yderligere bidrager til forsinket diagnose.

I denne undersøgelse vil profilen af ​​flygtige organiske forbindelser (VOC) af udåndet ånde fra forsøgspersoner med histologisk bekræftet lungehindekræft blive sammenlignet med tilfælde-matchede kontrolpersoner med bilaterale pleurale plaques eller bilaterale pleurafortykkelser. Formodede markører vil derefter blive testet mod en blindet kohorte for at teste prædiktiv værdi af markørerne.

Denne undersøgelse søger at identificere markører for lungehindekræft ved hjælp af en ikke-invasiv teknik, som prøver at prøve flygtige organiske forbindelser (VOC) i testpersoners ånde (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).

En sammenligning af deltagerens VOC-profil vil blive foretaget med et FDA-godkendt, serumbaseret assay (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) af deltagerens opløselige mesothelin-relaterede peptider (SMRP) for at skelne parametre for effektivitet. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med histologisk bekræftet pleural mesotheliom og personer med asbesteksponering og radiologiske tegn på bilaterale pleurale plaques eller pleurafortykkelse uden tegn på mesotheliom. Størstedelen af ​​asbesteksponerede deltagere med bilateral pleural fortykkelse eller pleural plaques og ingen mesotheliom vil være aktive eller pensionerede medlemmer af International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Union.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Klinisk diagnose af pleural mesotheliom eller tilstedeværelse af pleural plaques på røntgen
  • Dokumenteret eksponering for asbest
  • Skal kunne levere udåndingsprøve
  • Skal kunne give relevant medicinsk information

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af andre maligniteter end lungehindekræft inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling for andre maligne sygdomme end lungehindekræft inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at give tidligere klinisk information
  • Manglende evne til at udføre åndedrætsopsamlingsprocedure
  • Rygning eller indtagelse af alkohol inden for to timer efter udførelse af åndedrætsopsamlingsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pleural mesotheliom
Deltagere med alle typer histologisk identificeret pleural mesotheliom før, efter eller samtidig med behandling.
Asbest eksponeret uden pleura mesotheliom
Deltagere med asbest eksponering radiografisk bekræftet af tilstedeværelsen af ​​bilaterale pleura plaques eller bilateral pleural fortykkelse og uden tilstedeværelse af pleural mesotheliom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOC-markører i udåndingsprøver. Forudsigelsesevne, følsomhed og specificitet af biomarkører til stede i flygtige organiske forbindelser (VOC) til tidlig påvisning af pleural mesotheliom hos patienter udsat for asbest.
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 2 år
Forudsigelsesevne, følsomhed og specificitet af biomarkører til stede i flygtige organiske forbindelser (VOC) til tidlig påvisning af pleural mesotheliom hos patienter udsat for asbest.
Ved studieafslutning cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesevne, sensitivitet og specificitet af opløselige mesothelin-relaterede peptider (SMRP) i serum, når de kombineres med VOC-biomarkører for pleural mesotheliom.
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 2 år
Bestem den additive forudsigelsesevne, sensitivitet og specificitet af SMRP-serumbiomarkører med VOC-biomarkører til tidlig påvisning af pleural mesotheliom
Ved studieafslutning cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascension South East Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Ledende efterforsker: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1432436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger