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Détection précoce du mésothéliome par les COV (MED-VOC)

8 septembre 2022 mis à jour par: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identification de biomarqueurs pour la détection précoce du mésothéliome

Il s'agit d'une étude en deux phases. La première phase (phase 1) identifiera les biomarqueurs potentiels chez les personnes exposées à l'amiante atteintes de mésothéliome pleural. La deuxième phase (phase 2) est une étude contrôlée en double aveugle appariée pour déterminer la capacité prédictive, la sensibilité et la spécificité de ces biomarqueurs dans la détection du mésothéliome pleural à un stade précoce. Les biomarqueurs sous forme de composés organiques volatils (COV) dans les échantillons d'haleine exhalés de sujets atteints de mésothéliome pleural ou de plaques pleurales seront évalués. Un biomarqueur présent dans le sérum sera également évalué simultanément dans la même cohorte. Les peptides apparentés à la mésothéline (SMRP), un biomarqueur sérique soluble, qui a été présenté comme un biomarqueur du mésothéliome, seront analysés pour leur relation avec le profil de COV de l'haleine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le mésothéliome est une maladie rare, agressive et résistante aux traitements et, aux États-Unis, est causée presque exclusivement par l'exposition aux fibres d'amiante. Il y a souvent une longue période de latence de 40 à 50 ans entre l'exposition et l'apparition de la maladie. L'âge médian du diagnostic est de 65 ans alors que la durée médiane de survie après diagnostic de mésothéliome pleural sans traitement est de 9 mois. Les symptômes, lorsqu'ils sont présents, peuvent être non spécifiques, ce qui contribue encore à retarder le diagnostic.

Dans cette étude, le profil des composés organiques volatils (COV) de l'haleine expirée de sujets atteints de mésothéliome histologiquement confirmé sera comparé à des sujets témoins appariés présentant des plaques pleurales bilatérales ou un épaississement pleural bilatéral. Les marqueurs putatifs seront ensuite testés contre une cohorte en aveugle pour tester la valeur prédictive des marqueurs.

Cette étude vise à identifier des marqueurs du mésothéliome à l'aide d'une technique non invasive consistant à prélever des composés organiques volatils (COV) dans l'haleine des sujets testés (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Angleterre).

Une comparaison du profil COV du participant sera effectuée avec un test sérique approuvé par la FDA (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) des peptides solubles liés à la mésothéline (SMRP) du participant afin de discerner les paramètres d'efficacité. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'un mésothéliome pleural confirmé histologiquement et personnes ayant été exposées à l'amiante et présentant des signes radiologiques de plaques pleurales bilatérales ou d'épaississement pleural sans signe de mésothéliome. La majorité des participants exposés à l'amiante présentant un épaississement pleural bilatéral ou des plaques pleurales et aucun mésothéliome seront des membres actifs ou retraités de l'Association internationale des calorifugeurs et des travailleurs alliés.

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou Femme de plus de 18 ans
  • Diagnostic clinique de mésothéliome pleural ou présence de plaques pleurales à la radiographie
  • Exposition documentée à l'amiante
  • Doit être en mesure de fournir un échantillon d'haleine
  • Doit être en mesure de fournir des informations médicales pertinentes

Critère d'exclusion

  • Présence de tumeurs malignes autres que le mésothéliome au cours des 6 derniers mois
  • Traitement de toute tumeur maligne autre que le mésothéliome au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à fournir des informations cliniques antérieures
  • Incapacité à effectuer la procédure de prélèvement d'haleine
  • Fumer ou consommer de l'alcool dans les deux heures suivant la procédure de prélèvement d'haleine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Mésothéliome pleural
Participants avec tous les types de mésothéliome pleural identifiés histologiquement avant, après ou en même temps que le traitement.
Amiante exposé sans mésothéliome pleural
Participants ayant une exposition à l'amiante radiologiquement confirmée par la présence de plaques pleurales bilatérales ou d'un épaississement pleural bilatéral et sans présence de mésothéliome pleural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs COV dans les échantillons d'haleine. Capacité prédictive, sensibilité et spécificité des biomarqueurs présents dans les composés organiques volatils (COV) pour la détection précoce du mésothéliome pleural chez les patients exposés à l'amiante.
Délai: A la fin des études, environ 2 ans
Capacité prédictive, sensibilité et spécificité des biomarqueurs présents dans les composés organiques volatils (COV) pour la détection précoce du mésothéliome pleural chez les patients exposés à l'amiante.
A la fin des études, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive, sensibilité et spécificité des peptides solubles liés à la mésothéline (SMRP) dans le sérum lorsqu'ils sont combinés avec des biomarqueurs de COV pour le mésothéliome pleural.
Délai: A la fin des études, environ 2 ans
Déterminer la capacité prédictive additive, la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs sériques SMRP avec les biomarqueurs COV pour la détection précoce du mésothéliome pleural
A la fin des études, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ascension South East Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Chercheur principal: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1432436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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