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VOC에 의한 중피종 조기 발견 (MED-VOC)

2022년 9월 8일 업데이트: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

중피종 조기진단을 위한 바이오마커 발굴

이것은 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계(1단계)에서는 흉막 중피종이 있는 석면 노출 개인 중에서 잠재적인 바이오마커를 식별할 것입니다. 두 번째 단계(2단계)는 초기 단계의 흉막 중피종을 감지할 때 이러한 바이오마커의 예측 능력, 민감도 및 특이성을 결정하기 위한 이중 맹검 사례 일치 제어 연구입니다. 흉막 중피종 또는 흉막 플라크가 있는 피험자의 호기 샘플에서 휘발성 유기 화합물(VOC) 형태의 바이오마커를 평가합니다. 혈청에 존재하는 바이오마커도 동일한 코호트에서 동시에 평가될 것입니다. 중피종에 대한 바이오마커로 상정된 가용성 혈청 바이오마커 메조텔린 관련 펩티드(SMRP)는 호흡 VOC 프로파일과의 관계에 대해 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

중피종은 희귀하고 공격적이며 치료에 저항하는 질병이며 미국에서는 거의 전적으로 석면 섬유에 노출되어 발생합니다. 노출과 질병 발병 사이에는 종종 40-50년의 긴 잠복기가 있습니다. 치료 없이 흉막 중피종 진단 후 평균 생존 기간은 9개월인 반면 진단 평균 연령은 65세입니다. 증상이 있는 경우 비특이적일 수 있으며 이는 진단 지연에 더 기여합니다.

이 연구에서는 조직학적으로 확인된 중피종이 있는 피험자의 호기의 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일을 양측 흉막 플라크 또는 양측 흉막 비후가 있는 사례 일치 대조군 피험자와 비교합니다. 추정 마커는 블라인드 코호트에 대해 테스트되어 마커의 예측 값을 테스트합니다.

이 연구는 시험 대상자의 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 샘플링하는 비침습적 기술(Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England)을 사용하여 중피종에 대한 마커를 식별하고자 합니다.

참가자의 VOC 프로필은 참가자의 가용성 메조텔린 관련 펩티드(SMRP)의 FDA 승인 혈청 기반 분석(Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA)으로 비교하여 효능의 매개변수를 식별합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
    - Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 흉막 중피종이 있는 개인, 석면 노출 및 중피종의 증거 없이 양측 흉막 판 또는 흉막 비후의 방사선학적 증거가 있는 개인. 양측 흉막 비후 또는 흉막 플라크가 있고 중피종이 없는 석면 노출 참가자의 대다수는 국제 열 및 서리 절연체 협회 및 연합 노동 조합의 활동 또는 은퇴 회원이 될 것입니다.

설명

포함 기준

만 18세 이상의 남녀
X-Ray에서 흉막 중피종 또는 흉막 판의 존재에 대한 임상 진단
석면에 문서화된 노출
호흡 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
관련 의료 정보를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준

지난 6개월 이내에 중피종 이외의 악성 종양의 존재
지난 6개월 이내에 중피종 이외의 모든 악성 종양에 대한 치료
과거 임상 정보 제공 불가
호흡 수집 절차를 수행할 수 없음
호흡 채집 절차 수행 후 2시간 이내에 흡연 또는 음주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
흉막 중피종 조직학적으로 확인된 모든 유형의 흉막 중피종이 치료 전, 치료 후 또는 치료와 동시에 있는 참가자.
흉막 중피종 없이 노출된 석면 양측 흉막 플라크 또는 양측 흉막 비후가 있고 흉막 중피종이 없는 것으로 방사선 사진으로 확인된 석면 노출 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
호흡 샘플의 VOC 마커. 석면에 노출된 환자의 흉막 중피종 조기 발견을 위한 휘발성 유기 화합물(VOC)에 존재하는 바이오마커의 예측 능력, 민감도 및 특이성. 기간: 연구 완료 시 약 2년	석면에 노출된 환자의 흉막 중피종 조기 발견을 위한 휘발성 유기 화합물(VOC)에 존재하는 바이오마커의 예측 능력, 민감도 및 특이성.	연구 완료 시 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
흉막 중피종에 대한 VOC 바이오마커와 조합할 때 혈청 내 가용성 메조텔린 관련 펩티드(SMRP)의 예측 능력, 민감도 및 특이성. 기간: 연구 완료 시 약 2년	흉막 중피종의 조기 발견을 위한 VOC 바이오마커로 SMRP 혈청 바이오마커의 부가적인 예측 능력, 민감도 및 특이성을 결정합니다.	연구 완료 시 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension South East Michigan

협력자

Fujirebio Diagnostics, Inc.

International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers

Owlstone Ltd

수사관

수석 연구원: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
수석 연구원: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1432436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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