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通过 VOC 早期检测间皮瘤 (MED-VOC)

2022年9月8日 更新者：David Svinarich, Ph.D.、Ascension South East Michigan

用于早期检测间皮瘤的生物标志物的鉴定

这是一项两阶段研究，第一阶段（第 1 阶段）将在接触石棉的胸膜间皮瘤患者中识别潜在的生物标志物。 第二阶段（第 2 阶段）是一项双盲病例匹配对照研究，旨在确定这些生物标志物在检测早期胸膜间皮瘤中的预测能力、敏感性和特异性。 将评估患有胸膜间皮瘤或胸膜斑块的受试者呼出气样本中挥发性有机化合物 (VOC) 形式的生物标志物。 血清中存在的生物标志物也将在同一队列中同时进行评估。 可溶性血清生物标志物间皮素相关肽 (SMRP) 已被确定为间皮瘤的生物标志物，将分析其与呼吸 VOC 分布的关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

间皮瘤是一种罕见的、具有侵袭性和治疗抵抗力的疾病，在美国，间皮瘤几乎完全是由接触石棉纤维引起的。 从暴露到疾病发作之间通常有 40-50 年的漫长潜伏期。 诊断的中位年龄为 65 岁，而未经治疗的胸膜间皮瘤诊断后的中位生存时间为 9 个月。 出现的症状可能是非特异性的，这进一步导致诊断延迟。

在这项研究中，将组织学证实的间皮瘤受试者呼出的挥发性有机化合物 (VOC) 特征与双侧胸膜斑块或双侧胸膜增厚的病例匹配对照受试者进行比较。 然后将针对盲法队列测试推定的标记以测试标记的预测值。

本研究旨在使用一种非侵入性技术来识别间皮瘤的标志物，该技术对测试对象（Owlstone Medical Ltd，英国剑桥）的呼吸中的挥发性有机化合物 (VOC) 进行采样。

参与者的 VOC 概况将与参与者的可溶性间皮素相关肽 (SMRP) 的 FDA 批准的基于血清的测定法（Lumipulse Mesomark®，Fujirebio Diagnostics Inc.，Malvern，PA）进行比较，以辨别功效参数。 .

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学确诊为胸膜间皮瘤的个体，以及接触过石棉且放射学证据显示双侧胸膜斑块或胸膜增厚但无间皮瘤证据的个体。 大多数双侧胸膜增厚或胸膜斑块且无间皮瘤的石棉暴露参与者将是国际隔热协会和联合工人工会的现役或退休成员。

描述

纳入标准

  • 18岁以上的男性或女性
  • 胸膜间皮瘤的临床诊断或 X 线胸膜斑块的存在
  • 记录接触石棉
  • 必须能够提供呼气样本
  • 必须能够提供相关的医疗信息

排除标准

  • 在过去 6 个月内存在间皮瘤以外的恶性肿瘤
  • 在过去 6 个月内治疗过除间皮瘤以外的任何恶性肿瘤
  • 无法提供过去的临床信息
  • 无法执行呼吸收集程序
  • 在进行呼气收集程序后两小时内吸烟或饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
胸膜间皮瘤
在治疗之前、之后或同时患有所有类型的经组织学鉴定的胸膜间皮瘤的参与者。
无胸膜间皮瘤的石棉暴露
暴露于石棉的参与者通过放射学证实存在双侧胸膜斑块或双侧胸膜增厚并且没有胸膜间皮瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
呼气样本中的 VOC 标记物。挥发性有机化合物 (VOC) 中存在的生物标志物的预测能力、敏感性和特异性，用于早期检测暴露于石棉的患者的胸膜间皮瘤。
大体时间：学习完成时，大约 2 年
挥发性有机化合物 (VOC) 中存在的生物标志物的预测能力、敏感性和特异性，用于早期检测暴露于石棉的患者的胸膜间皮瘤。
学习完成时，大约 2 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血清中可溶性间皮素相关肽 (SMRP) 与 VOC 生物标志物结合用于胸膜间皮瘤的预测能力、敏感性和特异性。
大体时间：学习完成时，大约 2 年
确定 SMRP 血清生物标志物与 VOC 生物标志物的相加预测能力、灵敏度和特异性，用于早期检测胸膜间皮瘤
学习完成时，大约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ascension South East Michigan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael R Harbut, MD, MPH、Ascension Providence Hospital, Southfield
  • 首席研究员：David M Svinarich, PhD、Ascension Providence South East Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1432436

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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