Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesoteliom tidig upptäckt av VOC (MED-VOC)

8 september 2022 uppdaterad av: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifiering av biomarkörer för tidig upptäckt av mesoteliom

Detta är en tvåfasstudie. Den första fasen (fas 1) kommer att identifiera potentiella biomarkörer bland asbestexponerade individer med pleuralt mesoteliom. Den andra fasen (fas 2) är en dubbelblindad fallmatchad kontrollerad studie för att fastställa den prediktiva förmågan, känsligheten och specificiteten hos dessa biomarkörer för att upptäcka tidigt skede av pleuralt mesoteliom. Biomarkörer i form av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsprover från försökspersoner med antingen pleuralt mesoteliom eller pleurala plack kommer att utvärderas. En biomarkör som finns i serum kommer också att utvärderas samtidigt i samma kohort. Den lösliga serumbiomarkören mesotelinrelaterade peptider (SMRP), som har utsetts som en biomarkör för mesoteliom, kommer att analyseras för dess förhållande till andnings VOC-profilen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Mesoteliom är en sällsynt, aggressiv och behandlingsresistent sjukdom och, i USA, orsakas nästan uteslutande av exponering för asbestfibrer. Det är ofta en lång latensperiod på 40-50 år mellan exponering och sjukdomsdebut. Medianåldern för diagnos är 65 år medan medianöverlevnaden efter diagnos av pleuralt mesoteliom utan behandling är 9 månader. Symtom, där de finns, kan vara ospecifika, vilket ytterligare bidrar till försenad diagnos.

I denna studie kommer profilen för flyktiga organiska föreningar (VOC) för utandningsandning från försökspersoner med histologiskt bekräftat mesoteliom att jämföras med fallmatchade kontrollpersoner med bilaterala pleurala plack eller bilateral pleural förtjockning. Förmodade markörer kommer sedan att testas mot en blindad kohort för att testa prediktivt värde av markörerna.

Denna studie syftar till att identifiera markörer för mesoteliom med hjälp av en icke-invasiv teknik som tar prover av flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkten hos testpersoner (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).

En jämförelse av deltagarens VOC-profil kommer att göras med en FDA-godkänd, serumbaserad analys (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) av deltagarens lösliga mesotelinrelaterade peptider (SMRP) för att urskilja effektparametrar. .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med histologiskt bekräftat pleuralt mesoteliom och individer med asbestexponering och radiologiska bevis på bilaterala pleurala plack eller pleural förtjockning utan tecken på mesoteliom. Majoriteten av asbestexponerade deltagare med bilateral pleural förtjockning eller pleurala plack och inget mesoteliom kommer att vara aktiva eller pensionerade medlemmar i International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Union.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Klinisk diagnos av pleuralt mesoteliom eller närvaro av pleurala plack på röntgen
  • Dokumenterad exponering för asbest
  • Måste kunna ge utandningsprov
  • Måste kunna ge relevant medicinsk information

Exklusions kriterier

  • Förekomst av andra maligniteter än mesoteliom under de senaste 6 månaderna
  • Behandling för andra maligniteter än mesoteliom under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga att tillhandahålla tidigare klinisk information
  • Oförmåga att utföra andningsuppsamlingsprocedur
  • Rökning eller intag av alkohol inom två timmar efter att man genomfört andningsinsamlingsprocedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Pleuralt mesoteliom
Deltagare med alla typer av histologiskt identifierade pleurala mesoteliom före, efter eller samtidigt med behandling.
Asbest exponerad utan pleuralt mesoteliom
Deltagare med asbestexponering radiografiskt bekräftas av närvaron av bilaterala pleurala plack eller bilateral pleural förtjockning och utan närvaro av pleural mesoteliom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VOC-markörer i utandningsprover. Prediktiv förmåga, känslighet och specificitet hos biomarkörer som finns i flyktiga organiska föreningar (VOC) för tidig upptäckt av pleuralt mesoteliom hos patienter som exponerats för asbest.
Tidsram: Vid avslutad studie ca 2 år
Prediktiv förmåga, känslighet och specificitet hos biomarkörer som finns i flyktiga organiska föreningar (VOC) för tidig upptäckt av pleuralt mesoteliom hos patienter som exponerats för asbest.
Vid avslutad studie ca 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv förmåga, känslighet och specificitet av lösliga mesotelinrelaterade peptider (SMRP) i serum i kombination med VOC-biomarkörer för pleuralt mesoteliom.
Tidsram: Vid avslutad studie ca 2 år
Bestäm den additiva prediktiva förmågan, känsligheten och specificiteten hos SMRP-serumbiomarkörer med VOC-biomarkörer för tidig upptäckt av pleuralt mesoteliom
Vid avslutad studie ca 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ascension South East Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Huvudutredare: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1432436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleuralt mesoteliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar