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Rilevazione precoce del mesotelioma da COV (MED-VOC)

8 settembre 2022 aggiornato da: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identificazione di biomarcatori per la diagnosi precoce del mesotelioma

Questo è uno studio in due fasi, la prima fase (fase 1) identificherà potenziali biomarcatori tra gli individui esposti all'amianto con mesotelioma pleurico. La seconda fase (fase 2) è uno studio controllato in doppio cieco per determinare la capacità predittiva, la sensibilità e la specificità di questi biomarcatori nel rilevare il mesotelioma pleurico in fase iniziale. Saranno valutati biomarcatori sotto forma di composti organici volatili (COV) in campioni di respiro esalato da soggetti con mesotelioma pleurico o placche pleuriche. Un biomarcatore presente nel siero sarà anche valutato contemporaneamente nella stessa coorte. Il biomarcatore sierico solubile peptidi correlati alla mesotelina (SMRP), che è stato ipotizzato come biomarcatore per il mesotelioma, sarà analizzato per la sua relazione con il profilo VOC del respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma è una malattia rara, aggressiva e resistente ai trattamenti e, negli Stati Uniti, è causata quasi esclusivamente dall'esposizione alle fibre di amianto. C'è spesso un lungo periodo di latenza di 40-50 anni tra l'esposizione e l'insorgenza della malattia. L'età media alla diagnosi è di 65 anni, mentre il tempo mediano di sopravvivenza dopo la diagnosi di mesotelioma pleurico senza trattamento è di 9 mesi. I sintomi, ove presenti, possono essere aspecifici, il che contribuisce ulteriormente a ritardare la diagnosi.

In questo studio, il profilo di composti organici volatili (VOC) del respiro esalato da soggetti con mesotelioma confermato istologicamente sarà confrontato con soggetti di controllo confrontati con placche pleuriche bilaterali o ispessimento pleurico bilaterale. I marcatori putativi saranno quindi testati contro una coorte in cieco per testare il valore predittivo dei marcatori.

Questo studio cerca di identificare marcatori per il mesotelioma utilizzando una tecnica non invasiva che campiona i composti organici volatili (COV) nel respiro dei soggetti del test (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Inghilterra).

Verrà effettuato un confronto del profilo VOC del partecipante con un test basato su siero approvato dalla FDA (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) dei peptidi solubili correlati alla mesotelina (SMRP) del partecipante per discernere i parametri di efficacia. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con mesotelioma pleurico confermato istologicamente e individui con esposizione all'amianto e evidenza radiologica di placche pleuriche bilaterali o ispessimento pleurico senza evidenza di mesotelioma. La maggior parte dei partecipanti esposti all'amianto con ispessimento pleurico bilaterale o placche pleuriche e nessun mesotelioma saranno membri attivi o in pensione dell'Associazione internazionale degli isolanti contro il calore e il gelo e dell'Unione dei lavoratori alleati.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica di mesotelioma pleurico o presenza di placche pleuriche ai raggi X
  • Esposizione documentata all'amianto
  • Deve essere in grado di fornire campioni di respiro
  • Deve essere in grado di fornire informazioni mediche pertinenti

Criteri di esclusione

  • Presenza di tumori maligni diversi dal mesotelioma negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento per eventuali tumori maligni diversi dal mesotelioma negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di fornire informazioni cliniche passate
  • Incapacità di eseguire la procedura di raccolta del respiro
  • Fumare o consumare alcol entro due ore dall'esecuzione della procedura di raccolta del respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Mesotelioma pleurico
- Partecipanti con tutti i tipi di mesotelioma pleurico identificato istologicamente prima, dopo o in concomitanza con il trattamento.
Amianto esposto senza mesotelioma pleurico
- Partecipanti con esposizione all'amianto confermata radiograficamente dalla presenza di placche pleuriche bilaterali o ispessimento pleurico bilaterale e senza presenza di mesotelioma pleurico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori VOC in campioni di respiro. Capacità predittiva, sensibilità e specificità dei biomarcatori presenti nei composti organici volatili (COV) per la diagnosi precoce del Mesotelioma pleurico nei pazienti esposti all'amianto.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 2 anni
Capacità predittiva, sensibilità e specificità dei biomarcatori presenti nei composti organici volatili (COV) per la diagnosi precoce del Mesotelioma pleurico nei pazienti esposti all'amianto.
Al termine degli studi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva, sensibilità e specificità dei peptidi solubili correlati alla mesotelina (SMRP) nel siero quando combinati con biomarcatori VOC per il mesotelioma pleurico.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 2 anni
Determinare la capacità predittiva additiva, la sensibilità e la specificità dei biomarcatori sierici SMRP con biomarcatori VOC per la diagnosi precoce del mesotelioma pleurico
Al termine degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascension South East Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Investigatore principale: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1432436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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