Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce mezoteliomu pomocí VOC (MED-VOC)

8. září 2022 aktualizováno: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifikace biomarkerů pro včasnou detekci mezoteliomu

Toto je dvoufázová studie. První fáze (fáze 1) identifikuje potenciální biomarkery mezi jednotlivci vystavenými azbestu s mezoteliomem pleury. Druhá fáze (fáze 2) je dvojitě zaslepená kontrolovaná studie pro stanovení prediktivní schopnosti, citlivosti a specificity těchto biomarkerů při detekci raného stadia mezoteliomu pleury. Budou vyhodnoceny biomarkery ve formě těkavých organických sloučenin (VOC) ve vzorcích vydechovaného dechu subjektů s mezoteliomem pleury nebo pleurálními plaky. Ve stejné kohortě bude současně hodnocen i biomarker přítomný v séru. Solubilní sérový biomarker mesothelin related peptides (SMRP), který byl považován za biomarker pro mezoteliom, bude analyzován z hlediska jeho vztahu k profilu VOC v dechu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mezoteliom je vzácné, agresivní a na léčbu odolné onemocnění a ve Spojených státech je způsobeno téměř výhradně expozicí azbestovým vláknům. Mezi expozicí a nástupem onemocnění je často dlouhá doba latence 40–50 let. Střední věk diagnózy je 65 let, zatímco střední doba přežití po diagnóze mezoteliomu pleury bez léčby je 9 měsíců. Příznaky, pokud jsou přítomny, mohou být nespecifické, což dále přispívá k opožděné diagnóze.

V této studii bude porovnán profil těkavých organických sloučenin (VOC) vydechovaného dechu od subjektů s histologicky potvrzeným mezoteliomem s kontrolními subjekty s bilaterálními pleurálními plaky nebo bilaterálním pleurálním ztluštěním. Putativní markery budou poté testovány proti zaslepené kohortě, aby se otestovala prediktivní hodnota markerů.

Tato studie se snaží identifikovat markery mezoteliomu pomocí neinvazivní techniky, která odebírá vzorky těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu testovaných subjektů (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Anglie).

Porovnání profilu VOC účastníka bude provedeno testem na bázi séra (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) schváleným FDA na rozpustných peptidech souvisejících s mesothelinem (SMRP) účastníka, aby se rozeznaly parametry účinnosti. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s histologicky potvrzeným mezoteliomem pleury a jedinci s expozicí azbestu a radiologickým důkazem bilaterálních pleurálních plaků nebo ztluštění pleury bez známek mezoteliomu. Většina účastníků vystavených azbestu s bilaterálním pleurálním ztluštěním nebo pleurálními plaky a bez mezoteliomu bude aktivními nebo bývalými členy Mezinárodní asociace tepelných a mrazových izolátorů a Allied Workers Union.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Klinická diagnóza mezoteliomu pleury nebo přítomnost pleurálních plaků na rentgenovém snímku
  • Zdokumentovaná expozice azbestu
  • Musí být schopen poskytnout vzorek dechu
  • Musí být schopen poskytnout relevantní lékařské informace

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost jiných zhoubných nádorů než mezoteliom během posledních 6 měsíců
  • Léčba jakýchkoli malignit jiných než mezoteliom během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost poskytnout minulé klinické informace
  • Neschopnost provést postup sběru dechu
  • Kouření nebo konzumace alkoholu do dvou hodin od provedení odběru dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pleurální mezoteliom
Účastníci se všemi typy histologicky identifikovaného pleurálního mezoteliomu před léčbou, po ní nebo souběžně s léčbou.
Azbest vystavený bez pleurálního mezoteliomu
Účastníci s expozicí azbestu radiograficky potvrzenou přítomností bilaterálních pleurálních plaků nebo bilaterálního pleurálního ztluštění a bez přítomnosti mezoteliomu pleury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOC markery ve vzorcích dechu. Prediktivní schopnost, citlivost a specifičnost biomarkerů přítomných v těkavých organických sloučeninách (VOC) pro časnou detekci pleurálního mezoteliomu u pacientů vystavených azbestu.
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2 roky
Prediktivní schopnost, citlivost a specifičnost biomarkerů přítomných v těkavých organických sloučeninách (VOC) pro časnou detekci pleurálního mezoteliomu u pacientů vystavených azbestu.
Po ukončení studia přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní schopnost, senzitivita a specificita rozpustných peptidů souvisejících s mezotelinem (SMRP) v séru v kombinaci s biomarkery VOC pro mezoteliom pleury.
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2 roky
Určete aditivní prediktivní schopnost, senzitivitu a specificitu sérových biomarkerů SMRP s biomarkery VOC pro časnou detekci pleurálního mezoteliomu
Po ukončení studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascension South East Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1432436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení