Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление мезотелиомы с помощью ЛОС (MED-VOC)

8 сентября 2022 г. обновлено: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Идентификация биомаркеров для раннего выявления мезотелиомы

Это двухэтапное исследование. На первом этапе (фаза 1) будут определены потенциальные биомаркеры среди лиц, подвергшихся воздействию асбеста, с мезотелиомой плевры. Вторая фаза (фаза 2) представляет собой двойное слепое контролируемое исследование с сопоставлением случаев для определения прогностической способности, чувствительности и специфичности этих биомаркеров при выявлении мезотелиомы плевры на ранней стадии. Будут оцениваться биомаркеры в виде летучих органических соединений (ЛОС) в образцах выдыхаемого воздуха субъектов либо с мезотелиомой плевры, либо с плевральными бляшками. Биомаркер, присутствующий в сыворотке, также будет одновременно оцениваться в той же когорте. Растворимый сывороточный биомаркер пептидов, родственных мезотелину (SMRP), который считается биомаркером мезотелиомы, будет проанализирован на предмет его связи с профилем летучих органических соединений в дыхании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Мезотелиома является редким, агрессивным и устойчивым к лечению заболеванием, которое в Соединенных Штатах вызывается почти исключительно воздействием волокон асбеста. Часто между заражением и началом заболевания проходит длительный латентный период в 40-50 лет. Средний возраст постановки диагноза составляет 65 лет, в то время как медиана времени выживания после постановки диагноза мезотелиомы плевры без лечения составляет 9 месяцев. Симптомы, если они присутствуют, могут быть неспецифическими, что еще больше способствует поздней диагностике.

В этом исследовании профиль летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе у субъектов с гистологически подтвержденной мезотелиомой будет сравниваться с соответствующими контрольными субъектами с двусторонними плевральными бляшками или двусторонним утолщением плевры. Затем предполагаемые маркеры будут проверены на слепой когорте, чтобы проверить прогностическую ценность маркеров.

Это исследование направлено на выявление маркеров мезотелиомы с использованием неинвазивной методики, при которой отбирают летучие органические соединения (ЛОС) в дыхании испытуемых (Owlstone Medical Ltd, Кембридж, Англия).

Сравнение профиля ЛОС участника будет проведено с одобренным FDA анализом на основе сыворотки (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Малверн, Пенсильвания) растворимых пептидов, родственных мезотелину (SMRP) участника, чтобы определить параметры эффективности. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с гистологически подтвержденной мезотелиомой плевры и лица с воздействием асбеста и рентгенологическими признаками двусторонних плевральных бляшек или утолщения плевры без признаков мезотелиомы. Большинство участников, подвергшихся воздействию асбеста, с двусторонним плевральным утолщением или плевральными бляшками и без мезотелиомы будут активными или бывшими членами Международной ассоциации тепло- и морозоизоляторов и Союзного профсоюза рабочих.

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Клинический диагноз мезотелиомы плевры или наличие плевральных бляшек на рентгенограмме
  • Задокументированное воздействие асбеста
  • Должен быть в состоянии предоставить образец дыхания
  • Должен быть в состоянии предоставить соответствующую медицинскую информацию

Критерий исключения

  • Наличие злокачественных новообразований, кроме мезотелиомы, в течение последних 6 месяцев
  • Лечение любых злокачественных новообразований, кроме мезотелиомы, в течение последних 6 месяцев.
  • Невозможность предоставить прошлую клиническую информацию
  • Невозможность выполнить процедуру сбора дыхания
  • Курение или употребление алкоголя в течение двух часов после проведения процедуры сбора дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Плевральная мезотелиома
Участники со всеми типами гистологически идентифицированной мезотелиомы плевры до, после или одновременно с лечением.
Обнажение асбеста без мезотелиомы плевры
У участников с воздействием асбеста рентгенологически подтверждено наличие двусторонних плевральных бляшек или двустороннего утолщения плевры и отсутствие мезотелиомы плевры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры ЛОС в образцах выдыхаемого воздуха. Прогностическая способность, чувствительность и специфичность биомаркеров, присутствующих в летучих органических соединениях (ЛОС), для раннего выявления мезотелиомы плевры у пациентов, подвергшихся воздействию асбеста.
Временное ограничение: По окончании учебы, примерно через 2 года
Прогностическая способность, чувствительность и специфичность биомаркеров, присутствующих в летучих органических соединениях (ЛОС), для раннего выявления мезотелиомы плевры у пациентов, подвергшихся воздействию асбеста.
По окончании учебы, примерно через 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая способность, чувствительность и специфичность растворимых пептидов, родственных мезотелину (SMRP), в сыворотке в сочетании с биомаркерами ЛОС для мезотелиомы плевры.
Временное ограничение: По окончании учебы, примерно через 2 года
Определить аддитивную прогностическую способность, чувствительность и специфичность сывороточных биомаркеров SMRP с биомаркерами ЛОС для раннего выявления мезотелиомы плевры.
По окончании учебы, примерно через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascension South East Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Главный следователь: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1432436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками