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ロシア連邦の胃食道逆流症(GERD)参加者におけるデクスランソプラゾール調節放出(MR)の研究 (INTEGRO)

2020年4月13日 更新者:Takeda

ロシア連邦のGERD患者におけるデクスランソプラゾールMRの全国的、多施設、観察的、非介入的前向き研究

この研究の主な目的は、ロシア連邦の GERD 参加者における Dexilant 治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、GERDの参加者の観察的で前向きな非介入研究です。 この研究では、逆流性食道炎の参加者におけるデクスランソプラゾール治療の効果を評価します。

この研究には、約1500人の参加者が登録されます。 研究の非介入設計により、参加者のGERD治療戦略に関する決定は、主治医によって行われます。 すべての参加者は、1 つの観察グループに登録されます: デクスランソプラゾール。

予測データは 2 か月間収集されます。 訪問の頻度は、日常業務に従って各医師によって割り当てられます。

多施設試験はロシアで実施されます。 全体の学習期間は約 2 か月です。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GERDと診断されたロシア連邦の参加者は、この研究に登録されます。

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳以上の男女。
  2. -典型的な臨床的特徴(症状)に基づいて確認されたGERD診断(非びらん性逆流疾患(NERD)またはびらん性逆流疾患(ERD))、過去12か月以内の上部内視鏡検査、および/またはGERDq。
  3. -他のGERD薬による治療の有無にかかわらず、研究登録の3年未満(<)前にGERDと診断された参加者。
  4. -胃腸管の付随する胃腸(GI)状態のない参加者、および胃腸管の付随するGI状態および他の臓器系の付随する状態を伴う参加者。
  5. 医師は Dexilant を処方することを決定します。

    • 単剤療法として、または
    • 併用療法の一環として
  6. -研究への参加が始まる前に署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. それぞれの承認されたローカル パッケージ リーフレットのプロトン ポンプ阻害剤 (PPI) の禁忌。
  2. 上部消化管出血の存在。
  3. -食道、胃または十二指腸の手術歴。
  4. 原発性食道運動障害、アカラシア、強皮症、食道・幽門狭窄、原発性食道けいれん、感染性または炎症性腸疾患、重度の吸収不良、重度の慢性心不全、心血管疾患、腎不全、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息、肝臓肝硬変。
  5. 完全に回復した皮膚がんを除く、5年以内のあらゆる種類のあらゆるシステムまたは臓器の悪性疾患。
  6. 重度の感染症による抗生物質の必要性。
  7. アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >= 正常範囲の上限*3。
  8. -現在、以前(過去1年以内)または計画中(今後1年間)の介入臨床試験への参加。
  9. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁を示す。
  10. -調査員の意見により、参加者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デクスランソプラゾール
GERDと診断され、デクスランソプラゾールMR療法による治療を開始した参加者は、ロシア連邦の150か所で2か月間、前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月目(訪問3)のGERD参加者のデキシラント治療に関するGERDqスコアのベースライン(訪問1)からの変化
時間枠:ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)
GERDq は、次の症状の頻度を評価するために使用される自己記入式の参加者アンケートです: 胸やけ、逆流、胃痛、吐き気、睡眠障害、および胸やけ/逆流による追加の薬の使用。経過した週の症状の頻度は、次の回答を使用して評価されます: 0 日、1 日、2 ~ 3 日、および 4 ~ 7 日。 各回答には、0 ~ 3 (胸やけ、逆流、睡眠障害、胸やけ/逆流による追加の薬の使用) または 3 ~ 0 (胃の痛み、吐き気) のスコアが割り当てられます。 合計スコアは、6 つの個別スコアの合計として計算されます。 GERDq スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。 GERDqが(>=)8以上の場合、参加者は症状に基づいてGERDと診断される可能性があります。 合計スコア 0 ~ 2 ポイント = GERD の可能性 0 パーセント (%)。 3 ~ 7 点 = GERD の可能性が 50%。 8 ~ 10 点 = GERD の可能性が 79%。 11 ~ 18 ポイント = GERD の可能性が 89%。
ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月1(訪問3)および2(訪問4)でのGERD参加者のデキシラント治療に関するGERDqの6つの質問のそれぞれにおけるベースライン(訪問1)からの変化
時間枠:ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
GERDq は、次の症状の頻度を評価するために使用される自己記入式の参加者アンケートです: 胸やけ、逆流、胃痛、吐き気、睡眠障害、および胸やけ/逆流による追加の薬の使用。経過した週の症状の頻度は、次の回答を使用して評価されます: 0 日、1 日、2 ~ 3 日、および 4 ~ 7 日。 各回答には、0 ~ 3 (胸やけ、逆流、睡眠障害、胸やけ/逆流による追加の薬の使用) または 3 ~ 0 (胃の痛み、吐き気) のスコアが割り当てられます。 合計スコアは、6 つの個別スコアの合計として計算されます。 GERDq スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。 GERDqが(>=)8以上の場合、参加者は症状に基づいてGERDと診断される可能性があります。 合計スコア 0 ~ 2 ポイント = GERD の可能性 0 パーセント (%)。 3 ~ 7 点 = GERD の可能性が 50%。 8 ~ 10 点 = GERD の可能性が 79%。 11 ~ 18 ポイント = GERD の可能性が 89%。
ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
1か月目(訪問3)および2か月目(訪問4)のGERD参加者におけるデキシラント治療のGERDqスコアのベースライン(訪問1)からの変化
時間枠:ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
GERDq は、次の症状の頻度を評価するために使用される自己記入式の参加者アンケートです: 胸やけ、逆流、胃痛、吐き気、睡眠障害、および胸やけ/逆流による追加の薬の使用。経過した週の症状の頻度は、次の回答を使用して評価されます: 0 日、1 日、2 ~ 3 日、および 4 ~ 7 日。 各回答には、0 ~ 3 (胸やけ、逆流、睡眠障害、胸やけ/逆流による追加の薬の使用) または 3 ~ 0 (胃の痛み、吐き気) のスコアが割り当てられます。 合計スコアは、6 つの個別スコアの合計として計算されます。 GERDq スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。 GERDqが(>=)8以上の場合、参加者は症状に基づいてGERDと診断される可能性があります。 合計スコア 0 ~ 2 ポイント = GERD の可能性 0 パーセント (%)。 3 ~ 7 点 = GERD の可能性が 50%。 8 ~ 10 点 = GERD の可能性が 79%。 11 ~ 18 ポイント = GERD の可能性が 89%。
ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
月 1 (訪問 3) および 2 (訪問 4) の GERD 参加者におけるデキシラント治療のリッカート スケールによる日中重症度 GERD 症状のベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠:ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
参加者は、日中の逆流、嚥下障害、胃痛などの GERD 関連の症状を毎日の症状日記に集めました。 昼間のエピソードは、朝起きてから夕方に寝るまでに発生したエピソードと定義されます。 重症度スコアは、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて計算されました。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
月 1 (訪問 3) および 2 (訪問 4) の GERD 参加者におけるデキシラント治療のリッカート尺度による夜間重症度 GERD 症状のベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠:ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)
参加者は、夜間の逆流、嚥下障害、胃痛などの GERD 関連の症状を毎日の症状日記に集めました。 夜間エピソードは、睡眠中または眠ろうとしている夜間に発生したエピソードとして定義されます。 重症度スコアは、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて計算されました。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
ベースライン (訪問 1)、月 1 (訪問 3)、月 2 (訪問 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月15日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (レジストリ識別子:WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については)。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。