Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dexlansoprazol modifisert frigjøring (MR) i gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) deltakere i den russiske føderasjonen (INTEGRO)

13. april 2020 oppdatert av: Takeda

Nasjonal, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonell prospektiv studie av dexlansoprazol MR hos GERD-pasienter i den russiske føderasjonen

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av Dexilant-behandling blant GERD-deltakere i den russiske føderasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv ikke-intervensjonell studie av deltakere med GERD. Denne studien vil evaluere effekten av dexlansoprazolbehandling blant deltakere med GERD.

Studien vil inkludere ca 1500 deltakere. På grunn av ikke-intervensjonell design av studien, tas beslutningen om GERD-behandlingsstrategi for deltakeren av behandlende lege. Alle deltakere vil bli registrert i en observasjonsgruppe: dexlansoprazol.

Prospektive data vil bli samlet inn i en periode på 2 måneder. Hyppigheten av besøkene vil bli tildelt av hver lege i henhold til deres rutinemessige praksis.

Multisenterforsøket vil bli gjennomført i Russland. Den totale varigheten av studiet vil være ca. 2 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i den russiske føderasjonen diagnostisert med GERD vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre ved påmeldingstidspunktet.
  2. Bekreftet GERD-diagnose (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) eller Erosive Reflux Diseases (ERD)) på grunnlag av typiske kliniske trekk (symptomer), øvre endoskopi innen de siste 12 månedene før inkludering og/eller GERDq.
  3. Deltakere diagnostisert med GERD mindre enn (<) 3 år før studiestart, med eller uten behandling med andre GERD-medisiner.
  4. Deltakere uten samtidige gastrointestinale (GI) tilstander i mage-tarmkanalen og med samtidige GI-tilstander i mage-tarmkanalen samt andre organsystemer samtidige tilstander.

  5. Legen bestemmer seg for å foreskrive Dexilant:

    • som monoterapi eller
    • som en del av kombinert terapi
  6. Skriftlig informert samtykke, signert før deltakelsen i studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for protonpumpehemmere (PPI) i respektive godkjente lokale pakningsvedlegg.
  2. Eksistens av øvre gastrointestinal blødning.
  3. Historie om kirurgi på spiserør, mage eller tolvfingertarmen.
  4. Primær esophageal motilitetssykdom, achalasia, sklerodermi, esophageal/pyloric striktur, primær esophageal spasme, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig malabsorpsjon, alvorlig kronisk hjertesvikt, tjener hjerte- og karsykdommer, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (lever KOLS), astma. skrumplever.
  5. Ondartet sykdom av noe slag ethvert system eller organ innen 5 år, bortsett fra fullstendig gjenopprettet hudkreft.
  6. Behov for antibiotika på grunn av alvorlig infeksjon.
  7. Alanintransaminase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >=Øvre normalgrense*3.
  8. Nåværende, tidligere (i løpet av det siste året) eller planlagt (for det neste året) deltakelse i intervensjonell klinisk studie.
  9. Presentasjon av mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  10. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Dexlansoprazol
Deltakere diagnostisert med GERD og igangsatt behandling med dexlansoprazol MR-terapi vil bli observert prospektivt på 150 steder i Russland i en periode på 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 1) i GERDq-score på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3)
GERDq er et selvutfylt deltakerspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av følgende symptomer: halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt. Symptomfrekvensen vil bli vurdert for uken som har gått ved å bruke følgende svar: 0 dager, 1 dag, 2-3 dager og 4-7 dager. Hver besvarelse vil få en skåre fra 0 til 3 (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt) eller fra 3 til 0 (magesmerter, kvalme). Total poengsum vil bli beregnet som en sum av 6 individuelle poengsummer. GERDq-poengsum ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. Når GERDq er større enn eller lik (>=)8, kan deltakerne være symptombasert diagnostisert som GERD. Total score på 0 til 2 poeng=0 prosent (%) sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 % sannsynlighet for GERD; 8 til 10 poeng = 79 % sannsynlighet for GERD; 11 til 18 poeng = 89 % sannsynlighet for GERD.
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 1) i hvert av de 6 spørsmålene i GERDq om dexilantbehandling blant GERD-deltakerne ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
GERDq er et selvutfylt deltakerspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av følgende symptomer: halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt. Symptomfrekvensen vil bli vurdert for uken som har gått ved å bruke følgende svar: 0 dager, 1 dag, 2-3 dager og 4-7 dager. Hver besvarelse vil få en skåre fra 0 til 3 (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt) eller fra 3 til 0 (magesmerter, kvalme). Total poengsum vil bli beregnet som en sum av 6 individuelle poengsummer. GERDq-poengsum ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. Når GERDq er større enn eller lik (>=)8, kan deltakerne være symptombasert diagnostisert som GERD. Total score på 0 til 2 poeng=0 prosent (%) sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 % sannsynlighet for GERD; 8 til 10 poeng = 79 % sannsynlighet for GERD; 11 til 18 poeng = 89 % sannsynlighet for GERD.
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
Endring fra baseline (besøk 1) i GERDq-score på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
GERDq er et selvutfylt deltakerspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av følgende symptomer: halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt. Symptomfrekvensen vil bli vurdert for uken som har gått ved å bruke følgende svar: 0 dager, 1 dag, 2-3 dager og 4-7 dager. Hver besvarelse vil få en skåre fra 0 til 3 (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt) eller fra 3 til 0 (magesmerter, kvalme). Total poengsum vil bli beregnet som en sum av 6 individuelle poengsummer. GERDq-poengsum ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. Når GERDq er større enn eller lik (>=)8, kan deltakerne være symptombasert diagnostisert som GERD. Total score på 0 til 2 poeng=0 prosent (%) sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 % sannsynlighet for GERD; 8 til 10 poeng = 79 % sannsynlighet for GERD; 11 til 18 poeng = 89 % sannsynlighet for GERD.
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
Endringer fra baseline (besøk 1) i alvorlighetsgrad GERD-symptomer etter Likert-skala på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
Deltakerne samlet GERD-assosierte symptomer på oppstøt på dagtid, dysfagi, magesmerter, i daglig symptomdagbok. Episoder på dagtid er definert som episoder som skjedde etter oppstått om morgenen til pensjonering om kvelden. Alvorlighetsskåren ble beregnet basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig symptom); høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
Endringer fra baseline (besøk 1) i nattlige alvorlighetsgrad GERD-symptomer etter Likert-skala på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
Deltakerne samlet inn GERD-assosierte symptomer på nattlig oppstøt, dysfagi, magesmerter i daglig symptomdagbok. Natteepisoder er definert som episoder som skjedde om natten mens du sov eller prøvde å sove. Alvorlighetsskåren ble beregnet basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig symptom); Høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger