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Une étude sur la libération modifiée de dexlansoprazole (MR) chez les participants au reflux gastro-œsophagien (RGO) dans la Fédération de Russie (INTEGRO)

13 avril 2020 mis à jour par: Takeda

Étude prospective nationale, multicentrique, observationnelle et non interventionnelle sur le dexlansoprazole MR chez les patients atteints de RGO dans la Fédération de Russie

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement Dexilant chez les participants au RGO dans la Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et non interventionnelle de participants atteints de RGO. Cette étude évaluera l'effet du traitement au dexlansoprazole chez les participants atteints de RGO.

L'étude recrutera environ 1500 participants. En raison de la conception non interventionnelle de l'étude, la décision concernant la stratégie de traitement du RGO pour le participant est prise par le médecin traitant. Tous les participants seront inscrits dans un groupe d'observation : le dexlansoprazole.

Les données prospectives seront collectées pendant une période de 2 mois. La fréquence des visites sera attribuée par chaque médecin en fonction de sa pratique courante.

L'essai multicentrique sera mené en Russie. La durée totale de l'étude sera d'environ 2 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants de la Fédération de Russie diagnostiqués avec un RGO seront inscrits à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Diagnostic confirmé de RGO (reflux non érosif (NERD) ou reflux érosif (ERD)) sur la base des caractéristiques cliniques typiques (symptômes), endoscopie haute au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et/ou RGOq.
  3. Participants diagnostiqués avec un RGO moins de (<) 3 ans avant l'entrée dans l'étude, avec ou sans traitement avec d'autres médicaments contre le RGO.
  4. Participants sans affections gastro-intestinales (GI) concomitantes du tractus gastro-intestinal et avec des affections gastro-intestinales concomitantes du tractus gastro-intestinal ainsi que d'autres affections concomitantes des systèmes d'organes.

  5. Le médecin décide de prescrire Dexilant :

    • en monothérapie ou
    • dans le cadre d'une thérapie combinée
  6. Consentement éclairé écrit, signé avant le début de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications pour les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) des notices d'emballage locales approuvées respectives.
  2. Existence d'une hémorragie digestive haute.
  3. Antécédents de chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum.
  4. Maladie primaire de la motilité œsophagienne, achalasie, sclérodermie, sténose œsophagienne / pylorique, spasme œsophagien primaire, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, malabsorption sévère, insuffisance cardiaque chronique sévère, maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, foie cirrhose.
  5. Maladie maligne de toute nature, tout système ou organe dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau complètement guéri.
  6. Besoins en antibiotiques dus à une infection sévère.
  7. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) >= Limite supérieure de la plage normale*3.
  8. Participation actuelle, précédente (au cours de la dernière année) ou prévue (pour la prochaine année) à un essai clinique interventionnel.
  9. Présentation d'une incapacité mentale, d'un manque de volonté ou de barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Dexlansoprazole
Les participants chez qui un RGO a été diagnostiqué et qui ont commencé un traitement par RM au dexlansoprazole seront observés de manière prospective dans 150 sites de la Fédération de Russie pendant une période de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (visite 1) du score GERDq sur le traitement Dexilant chez les participants au RGO au mois 1 (visite 3)
Délai: Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3)
Le RGOq est un questionnaire à remplir par le participant qui est utilisé pour évaluer la fréquence des symptômes suivants : brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs à l'estomac, nausées, troubles du sommeil et utilisation de médicaments supplémentaires en raison des brûlures d'estomac/régurgitations. La fréquence des symptômes sera évaluée pour la semaine écoulée en utilisant les réponses suivantes : 0 jour, 1 jour, 2-3 jours et 4-7 jours. Chaque réponse se verra attribuer une note de 0 à 3 (brûlures d'estomac, régurgitations, troubles du sommeil et prise de médicaments supplémentaires en raison de brûlures d'estomac/régurgitations) ou de 3 à 0 (douleurs à l'estomac, nausées). Le score total sera calculé comme la somme de 6 scores individuels. Le score GERDq a été calculé comme la somme de ces scores, donnant un score total allant de 0 à 18. Lorsque le RGOq est supérieur ou égal à (>=)8, les participants peuvent être diagnostiqués comme RGO en fonction des symptômes. Score total de 0 à 2 points = 0 % (%) probabilité de RGO ; 3 à 7 points = 50 % de probabilité de RGO ; 8 à 10 points = 79 % de probabilité de RGO ; 11 à 18 points = 89 % de probabilité de RGO.
Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (visite 1) dans chacune des 6 questions du RGOq sur le traitement dexilant parmi les participants au RGO aux mois 1 (visite 3) et 2 (visite 4)
Délai: Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Le RGOq est un questionnaire à remplir par le participant qui est utilisé pour évaluer la fréquence des symptômes suivants : brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs à l'estomac, nausées, troubles du sommeil et utilisation de médicaments supplémentaires en raison des brûlures d'estomac/régurgitations. La fréquence des symptômes sera évaluée pour la semaine écoulée en utilisant les réponses suivantes : 0 jour, 1 jour, 2-3 jours et 4-7 jours. Chaque réponse se verra attribuer une note de 0 à 3 (brûlures d'estomac, régurgitations, troubles du sommeil et prise de médicaments supplémentaires en raison de brûlures d'estomac/régurgitations) ou de 3 à 0 (douleurs à l'estomac, nausées). Le score total sera calculé comme la somme de 6 scores individuels. Le score GERDq a été calculé comme la somme de ces scores, donnant un score total allant de 0 à 18. Lorsque le RGOq est supérieur ou égal à (>=)8, les participants peuvent être diagnostiqués comme RGO en fonction des symptômes. Score total de 0 à 2 points = 0 % (%) probabilité de RGO ; 3 à 7 points = 50 % de probabilité de RGO ; 8 à 10 points = 79 % de probabilité de RGO ; 11 à 18 points = 89 % de probabilité de RGO.
Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Changement par rapport au départ (visite 1) du score GERDq sur le traitement par dexilant chez les participants au RGO aux mois 1 (visite 3) et 2 (visite 4)
Délai: Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Le RGOq est un questionnaire à remplir par le participant qui est utilisé pour évaluer la fréquence des symptômes suivants : brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs à l'estomac, nausées, troubles du sommeil et utilisation de médicaments supplémentaires en raison des brûlures d'estomac/régurgitations. La fréquence des symptômes sera évaluée pour la semaine écoulée en utilisant les réponses suivantes : 0 jour, 1 jour, 2-3 jours et 4-7 jours. Chaque réponse se verra attribuer une note de 0 à 3 (brûlures d'estomac, régurgitations, troubles du sommeil et prise de médicaments supplémentaires en raison de brûlures d'estomac/régurgitations) ou de 3 à 0 (douleurs à l'estomac, nausées). Le score total sera calculé comme la somme de 6 scores individuels. Le score GERDq a été calculé comme la somme de ces scores, donnant un score total allant de 0 à 18. Lorsque le RGOq est supérieur ou égal à (>=)8, les participants peuvent être diagnostiqués comme RGO en fonction des symptômes. Score total de 0 à 2 points = 0 % (%) probabilité de RGO ; 3 à 7 points = 50 % de probabilité de RGO ; 8 à 10 points = 79 % de probabilité de RGO ; 11 à 18 points = 89 % de probabilité de RGO.
Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Changements par rapport à la ligne de base (visite 1) des symptômes diurnes de gravité du RGO selon l'échelle de Likert sur le traitement par dexilant chez les participants au RGO aux mois 1 (visite 3) et 2 (visite 4)
Délai: Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Les participants ont recueilli les symptômes associés au RGO de régurgitation diurne, de dysphagie, de douleurs à l'estomac, dans un journal quotidien des symptômes. Les épisodes diurnes sont définis comme ceux qui se sont produits après le lever le matin jusqu'au coucher le soir. Le score de sévérité a été calculé sur la base d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme très sévère) ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Changements par rapport au départ (visite 1) des symptômes nocturnes de gravité du RGO selon l'échelle de Likert sur le traitement par dexilant chez les participants au RGO aux mois 1 (visite 3) et 2 (visite 4)
Délai: Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)
Les participants ont recueilli les symptômes associés au RGO de régurgitation nocturne, de dysphagie, de douleurs à l'estomac, dans un journal quotidien des symptômes. Les épisodes nocturnes sont définis comme ceux qui se sont produits pendant la nuit en dormant ou en essayant de dormir. Le score de sévérité a été calculé sur la base d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme très sévère) ; Des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Baseline (Visite 1), Mois 1 (Visite 3) et Mois 2 (Visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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