Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dexlansoprazolu s modifikovaným uvolňováním (MR) u účastníků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) v Ruské federaci (INTEGRO)

13. dubna 2020 aktualizováno: Takeda

Národní, multicentrická, observační, neintervenční prospektivní studie dexlansoprazolu MR u pacientů s GERD v Ruské federaci

Primárním účelem studie je zhodnotit účinek léčby dexilantem u účastníků GERD v Ruské federaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní neintervenční studie účastníků s GERD. Tato studie bude hodnotit účinek léčby dexlansoprazolem u účastníků s GERD.

Studie se zúčastní přibližně 1500 účastníků. Vzhledem k neintervenčnímu designu studie rozhoduje o strategii léčby GERD pro účastníka ošetřující lékař. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací skupiny: dexlansoprazol.

Budoucí data budou shromažďována po dobu 2 měsíců. Frekvenci návštěv si určí každý lékař podle své běžné praxe.

Multicentrický proces bude probíhat v Rusku. Celková délka studia bude přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci Ruské federace s diagnózou GERD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži a ženy starší 18 let v době zápisu.
  2. Potvrzená diagnóza GERD (neerozivní refluxní choroba (NERD) nebo erozivní refluxní choroba (ERD)) na základě typických klinických příznaků (příznaků), horní endoskopie během posledních 12 měsíců před zařazením a/nebo GERDq.
  3. Účastníci s diagnózou GERD méně než (<) 3 roky před vstupem do studie, s nebo bez léčby jinými léky na GERD.
  4. Účastníci bez doprovodných gastrointestinálních (GI) stavů gastrointestinálního traktu a se současnými gastrointestinálními stavy gastrointestinálního traktu, jakož i doprovodných onemocnění jiných orgánových systémů.

  5. Lékař se rozhodne předepsat Dexilant:

    • jako monoterapie popř
    • jako součást kombinované terapie
  6. Písemný informovaný souhlas podepsaný před zahájením účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro inhibitory protonové pumpy (PPI) příslušných schválených místních příbalových letáků.
  2. Existence krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  3. Historie operace na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
  4. Primární onemocnění motility jícnu, achalázie, sklerodermie, zúžení jícnu / pyloru, primární křeče jícnu, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, těžká malabsorpce, těžké chronické srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, játra cirhóza.
  5. Maligní onemocnění jakéhokoli druhu jakéhokoli systému nebo orgánu do 5 let, s výjimkou zcela uzdravené rakoviny kůže.
  6. Potřeba antibiotik kvůli těžké infekci.
  7. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >=Horní hranice normálního rozmezí*3.
  8. Aktuální, předchozí (v posledním roce) nebo plánovaná (na další rok) účast v intervenčním klinickém hodnocení.
  9. Prezentace mentální neschopnosti, neochoty nebo jazykových bariér znemožňujících dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  10. Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dexlansoprazol
Účastníci s diagnózou GERD a zahájená léčba dexlansoprazolem MR budou prospektivně sledováni na 150 místech v Ruské federaci po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (1. návštěva) ve skóre GERDq při léčbě dexilantem mezi účastníky GERD v 1. měsíci (návštěva 3)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva)
GERDq je samostatně vyplněný účastnický dotazník, který se používá k posouzení frekvence následujících příznaků: pálení žáhy, regurgitace, bolest žaludku, nevolnost, poruchy spánku a užívání dalších léků v důsledku pálení žáhy/regurgitace. Frekvence příznaků bude hodnocena za uplynulý týden pomocí následujících odpovědí: 0 dní, 1 den, 2–3 dny a 4–7 dní. Každé odpovědi bude přiděleno skóre od 0 do 3 (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku a užívání dalších léků v důsledku pálení žáhy/regurgitace) nebo od 3 do 0 (bolesti žaludku, nevolnost). Celkové skóre bude vypočítáno jako součet 6 jednotlivých bodů. Skóre GERDq bylo vypočteno jako součet těchto skóre, což dalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 18. Když je GERDq větší nebo rovno (>=)8, účastníci mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. Celkové skóre 0 až 2 body = 0 procent (%) pravděpodobnost GERD; 3 až 7 bodů = 50% pravděpodobnost GERD; 8 až 10 bodů = 79% pravděpodobnost GERD; 11 až 18 bodů = 89% pravděpodobnost GERD.
Základní stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (návštěva 1) v každé ze 6 otázek v GERDq o léčbě dexilantem mezi účastníky GERD v měsíci 1 (návštěva 3) a 2 (návštěva 4)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
GERDq je samostatně vyplněný účastnický dotazník, který se používá k posouzení frekvence následujících příznaků: pálení žáhy, regurgitace, bolest žaludku, nevolnost, poruchy spánku a užívání dalších léků v důsledku pálení žáhy/regurgitace. Frekvence symptomů bude hodnocena za uplynulý týden pomocí následujících odpovědí: 0 dní, 1 den, 2-3 dny a 4-7 dní. Každé odpovědi bude přiděleno skóre od 0 do 3 (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku a užívání dalších léků v důsledku pálení žáhy/regurgitace) nebo od 3 do 0 (bolesti žaludku, nevolnost). Celkové skóre bude vypočítáno jako součet 6 jednotlivých bodů. Skóre GERDq bylo vypočteno jako součet těchto skóre, což dalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 18. Když je GERDq větší nebo rovno (>=)8, účastníci mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. Celkové skóre 0 až 2 body = 0 procent (%) pravděpodobnost GERD; 3 až 7 bodů = 50% pravděpodobnost GERD; 8 až 10 bodů = 79% pravděpodobnost GERD; 11 až 18 bodů = 89% pravděpodobnost GERD.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
Změna od výchozího stavu (návštěva 1) ve skóre GERDq o léčbě dexilantem mezi účastníky GERD v měsících 1 (návštěva 3) a 2 (návštěva 4)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
GERDq je samostatně vyplněný účastnický dotazník, který se používá k posouzení frekvence následujících příznaků: pálení žáhy, regurgitace, bolest žaludku, nevolnost, poruchy spánku a užívání dalších léků v důsledku pálení žáhy/regurgitace. Frekvence příznaků bude hodnocena za uplynulý týden pomocí následujících odpovědí: 0 dní, 1 den, 2–3 dny a 4–7 dní. Každé odpovědi bude přiděleno skóre od 0 do 3 (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku a užívání dalších léků v důsledku pálení žáhy/regurgitace) nebo od 3 do 0 (bolesti žaludku, nevolnost). Celkové skóre bude vypočítáno jako součet 6 jednotlivých bodů. Skóre GERDq bylo vypočteno jako součet těchto skóre, což dalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 18. Když je GERDq větší nebo rovno (>=)8, účastníci mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. Celkové skóre 0 až 2 body = 0 procent (%) pravděpodobnost GERD; 3 až 7 bodů = 50% pravděpodobnost GERD; 8 až 10 bodů = 79% pravděpodobnost GERD; 11 až 18 bodů = 89% pravděpodobnost GERD.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
Změny od základní hodnoty (návštěva 1) v denních symptomech závažnosti GERD podle Likertovy škály o léčbě dexilantem mezi účastníky GERD v 1. měsíci (návštěva 3) a 2. (návštěva 4)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
Účastníci shromažďovali symptomy spojené s GERD denní regurgitace, dysfagie, bolesti žaludku v denním deníku symptomů. Denní epizody jsou definovány jako epizody, které nastaly poté, co se objevily ráno až do večerního důchodu. Skóre závažnosti bylo vypočteno na základě 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažný symptom); vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
Změny od základní hodnoty (návštěva 1) v nočních příznacích GERD podle Likertovy škály na dexilantní léčbě mezi účastníky GERD v měsících 1 (návštěva 3) a 2 (návštěva 4)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)
Účastníci shromažďovali symptomy spojené s GERD noční regurgitace, dysfagie, bolesti žaludku v denním deníku symptomů. Noční epizody jsou definovány jako ty, které se vyskytly během noci během spánku nebo při pokusu o spánek. Skóre závažnosti bylo vypočteno na základě 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 4 (velmi závažný symptom); Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (3. návštěva) a 2. měsíc (4. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení