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Um estudo de liberação modificada de dexlansoprazol (MR) em participantes da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na Federação Russa (INTEGRO)

13 de abril de 2020 atualizado por: Takeda

Estudo Prospectivo Nacional, Multicêntrico, Observacional e Não Intervencionista de Dexlansoprazol MR em Pacientes com DRGE na Federação Russa

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE na Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo não intervencional de participantes com DRGE. Este estudo avaliará o efeito do tratamento com dexlansoprazol entre os participantes com DRGE.

O estudo envolverá aproximadamente 1.500 participantes. Devido ao desenho não intervencional do estudo, a decisão sobre a estratégia de tratamento da DRGE para o participante é tomada pelo médico assistente. Todos os participantes serão inscritos em um grupo observacional: dexlansoprazol.

Dados prospectivos serão coletados por um período de 2 meses. A periodicidade das consultas será determinada por cada médico de acordo com sua prática de rotina.

O estudo multicêntrico será realizado na Rússia. A duração total do estudo será de aproximadamente 2 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes da Federação Russa com diagnóstico de DRGE serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais de idade no momento da inscrição.
  2. Diagnóstico confirmado de DRGE (Doença do Refluxo Não Erosivo (NERD) ou Doença do Refluxo Erosivo (ERD)) com base em características clínicas típicas (sintomas), endoscopia digestiva alta nos últimos 12 meses antes da inclusão e/ou GERDq.
  3. Participantes diagnosticados com DRGE menos de (<) 3 anos antes da entrada no estudo, com ou sem tratamento com outros medicamentos para DRGE.
  4. Participantes sem condições gastrointestinais (GI) concomitantes do trato gastrointestinal e com condições GI concomitantes do trato gastrointestinal, bem como outras condições concomitantes de sistemas de órgãos.

  5. O médico decide prescrever Dexilant:

    • como monoterapia ou
    • como parte da terapia combinada
  6. Consentimento informado por escrito, assinado antes do início da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para inibidores da bomba de prótons (IBPs) dos respectivos folhetos de embalagem locais aprovados.
  2. Existência de hemorragia digestiva alta.
  3. Histórico de cirurgia no esôfago, estômago ou duodeno.
  4. Doença primária da motilidade esofágica, acalásia, esclerodermia, estenose esofágica/pilórica, espasmo esofágico primário, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, má absorção grave, insuficiência cardíaca crônica grave, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, fígado cirrose.
  5. Doença maligna de qualquer tipo, qualquer sistema ou órgão dentro de 5 anos, exceto câncer de pele completamente recuperado.
  6. Necessidades de antibióticos devido a infecção grave.
  7. Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >=Limite superior do intervalo normal*3.
  8. Participação atual, anterior (no último ano) ou planejada (para o próximo ano) em ensaio clínico intervencionista.
  9. Apresentação de incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Dexlansoprazol
Os participantes diagnosticados com DRGE e iniciaram o tratamento com terapia de dexlansoprazol MR serão observados prospectivamente em 150 locais na Federação Russa por um período de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (visita 1) na pontuação do GERDq no tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE no mês 1 (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3)
O GERDq é um questionário de autopreenchimento do participante que é usado para avaliar a frequência dos seguintes sintomas: azia, regurgitação, dor de estômago, náusea, distúrbios do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação. A frequência dos sintomas será avaliada na semana passada usando as seguintes respostas: 0 dias, 1 dia, 2-3 dias e 4-7 dias. A cada resposta será atribuída uma pontuação de 0 a 3 (azia, regurgitação, perturbação do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação) ou de 3 a 0 (dor de estômago, náuseas). A pontuação total será calculada como uma soma de 6 pontuações individuais. A pontuação do GERDq foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 18. Quando GERDq maior ou igual a (>=)8, os participantes podem ser diagnosticados com base em sintomas como GERD. Escore total de 0 a 2 pontos=0 por cento (%) de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos=50% de probabilidade de DRGE; 8 a 10 pontos=79% de probabilidade de DRGE; 11 a 18 pontos = 89% de probabilidade de DRGE.
Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (visita 1) em cada uma das 6 perguntas no GERDq sobre tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
O GERDq é um questionário de autopreenchimento do participante que é usado para avaliar a frequência dos seguintes sintomas: azia, regurgitação, dor de estômago, náusea, distúrbios do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação. A frequência dos sintomas será avaliada na semana passada usando as seguintes respostas: 0 dias, 1 dia, 2-3 dias e 4-7 dias. A cada resposta será atribuída uma pontuação de 0 a 3 (azia, regurgitação, perturbação do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação) ou de 3 a 0 (dor de estômago, náuseas). A pontuação total será calculada como uma soma de 6 pontuações individuais. A pontuação do GERDq foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 18. Quando GERDq maior ou igual a (>=)8, os participantes podem ser diagnosticados com base em sintomas como GERD. Escore total de 0 a 2 pontos=0 por cento (%) de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos=50% de probabilidade de DRGE; 8 a 10 pontos=79% de probabilidade de DRGE; 11 a 18 pontos = 89% de probabilidade de DRGE.
Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
Mudança da linha de base (visita 1) na pontuação GERDq no tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
O GERDq é um questionário de autopreenchimento do participante que é usado para avaliar a frequência dos seguintes sintomas: azia, regurgitação, dor de estômago, náusea, distúrbios do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação. A frequência dos sintomas será avaliada na semana passada usando as seguintes respostas: 0 dias, 1 dia, 2-3 dias e 4-7 dias. A cada resposta será atribuída uma pontuação de 0 a 3 (azia, regurgitação, perturbação do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação) ou de 3 a 0 (dor de estômago, náuseas). A pontuação total será calculada como uma soma de 6 pontuações individuais. A pontuação do GERDq foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 18. Quando GERDq maior ou igual a (>=)8, os participantes podem ser diagnosticados com base em sintomas como GERD. Escore total de 0 a 2 pontos=0 por cento (%) de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos=50% de probabilidade de DRGE; 8 a 10 pontos=79% de probabilidade de DRGE; 11 a 18 pontos = 89% de probabilidade de DRGE.
Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
Alterações da linha de base (visita 1) nos sintomas de DRGE de gravidade diurna por escala de Likert no tratamento com dexilant entre os participantes da DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
Os participantes coletaram sintomas associados à DRGE de regurgitação diurna, disfagia, dor de estômago, no diário de sintomas diários. Os episódios diurnos são definidos como aqueles que ocorrem após levantar-se pela manhã até deitar-se à noite. O escore de gravidade foi calculado com base em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 4 (sintoma muito grave); pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
Alterações da linha de base (visita 1) em sintomas de DRGE de gravidade noturna por escala Likert no tratamento com dexilante entre participantes de DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
Os participantes coletaram sintomas associados à DRGE de regurgitação noturna, disfagia, dor de estômago, no diário de sintomas diários. Episódios noturnos são definidos como aqueles que ocorreram durante a noite enquanto dormia ou tentava dormir. O escore de gravidade foi calculado com base em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 4 (sintoma muito grave); Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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