Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) i gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) deltagere i Den Russiske Føderation (INTEGRO)

13. april 2020 opdateret af: Takeda

National, multicenter, observationel, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af dexlansoprazol MR i GERD-patienter i Den Russiske Føderation

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Dexilant-behandling blandt GERD-deltagere i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv ikke-interventionel undersøgelse af deltagere med GERD. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​dexlansoprazolbehandling blandt deltagere med GERD.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1500 deltagere. På grund af det ikke-interventionelle design af undersøgelsen, tages beslutningen om GERD-behandlingsstrategi for deltageren af ​​den behandlende læge. Alle deltagere vil blive indskrevet i én observationsgruppe: dexlansoprazol.

Fremtidsdata vil blive indsamlet i en periode på 2 måneder. Hyppigheden af ​​besøgene vil blive tildelt af hver læge i henhold til deres rutinemæssige praksis.

Multicenterforsøget vil blive gennemført i Rusland. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i den russiske føderation diagnosticeret med GERD vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller derover på tilmeldingstidspunktet.
  2. Bekræftet GERD-diagnose (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) eller Erosive Reflux Diseases (ERD)) på basis af typiske kliniske træk (symptomer), øvre endoskopi inden for de sidste 12 måneder før inklusion og/eller GERDq.
  3. Deltagere diagnosticeret med GERD mindre end (<) 3 år før studiestart, med eller uden behandling med andre GERD-medicin.
  4. Deltagere uden samtidige gastrointestinale (GI) tilstande i mave-tarmkanalen og med samtidige GI-tilstande i mave-tarmkanalen samt andre organsystemer samtidige tilstande.

  5. Lægen beslutter at ordinere Dexilant:

    • som monoterapi eller
    • som en del af kombineret terapi
  6. Skriftligt informeret samtykke, underskrevet før deltagelsen i undersøgelsen begynder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for protonpumpehæmmere (PPI'er) i respektive godkendte lokale indlægssedler.
  2. Eksistens af øvre gastrointestinal blødning.
  3. Anamnese med operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  4. Primær esophageal motilitetssygdom, achalasia, sklerodermi, esophageal/pyloric striktur, primær esophageal spasme, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig malabsorption, svær kronisk hjertesvigt, tjener hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (lever-COPD), astma. skrumpelever.
  5. Ondartet sygdom af enhver art ethvert system eller organ inden for 5 år, undtagen fuldstændig genoprettet hudkræft.
  6. Behov for antibiotika på grund af svær infektion.
  7. Alanintransaminase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >=Øvre grænse for normalområdet*3.
  8. Nuværende, tidligere (inden for det sidste år) eller planlagt (for det næste år) deltagelse i interventionelle kliniske forsøg.
  9. Præsentation af mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  10. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Dexlansoprazol
Deltagere diagnosticeret med GERD og påbegyndt behandling med dexlansoprazol MR-terapi vil blive observeret prospektivt på 150 steder i den russiske føderation i en periode på 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 1) i GERDq-score for dexilantbehandling blandt GERD-deltagere ved måned 1 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3)
GERDq er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af ​​følgende symptomer: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage. Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme). Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores. GERDq-score blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GERDq er større end eller lig med (>=)8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. Samlet score på 0 til 2 point=0 procent (%) sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79 % sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point=89 % sandsynlighed for GERD.
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 1) i hvert af de 6 spørgsmål i GERDq om dexilantbehandling blandt GERD-deltagerne i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
GERDq er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af ​​følgende symptomer: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage. Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme). Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores. GERDq-score blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GERDq er større end eller lig med (>=)8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. Samlet score på 0 til 2 point=0 procent (%) sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79 % sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point=89 % sandsynlighed for GERD.
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
Ændring fra baseline (besøg 1) i GERDq-score for dexilantbehandling blandt GERD-deltagere i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
GERDq er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af ​​følgende symptomer: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage. Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme). Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores. GERDq-score blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GERDq er større end eller lig med (>=)8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. Samlet score på 0 til 2 point=0 procent (%) sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79 % sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point=89 % sandsynlighed for GERD.
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
Ændringer fra baseline (besøg 1) i dagtimernes sværhedsgrad GERD-symptomer efter Likert-skala på dexilantbehandling blandt GERD-deltagere i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
Deltagerne indsamlede GERD-associerede symptomer på regurgitation i dagtimerne, dysfagi, mavesmerter i daglig symptomdagbog. Episoder i dagtimerne er defineret som dem, der opstod efter at være opstået om morgenen, indtil de gik på pension om aftenen. Sværhedsgraden blev beregnet, var baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 4 (meget alvorligt symptom); højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
Ændringer fra baseline (besøg 1) i GERD-symptomer af natlig sværhedsgrad efter Likert-skala på dexilantbehandling blandt GERD-deltagere i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
Deltagerne indsamlede GERD-associerede symptomer på natlig opstød, dysfagi, mavesmerter i daglig symptomdagbog. Natteepisoder defineres som dem, der opstod i løbet af natten, mens du sov eller forsøgte at sove. Sværhedsgraden blev beregnet, var baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 4 (meget alvorligt symptom); Højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger