Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zmodyfikowanego uwalniania dekslanzoprazolu (MR) w chorobie refluksowej przełyku (GERD) uczestników w Federacji Rosyjskiej (INTEGRO)

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne prospektywne badanie dekslanzoprazolu MR u pacjentów z GERD w Federacji Rosyjskiej

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia Dexilantem wśród uczestników GERD w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie uczestników z GERD. To badanie oceni wpływ leczenia dekslanzoprazolem wśród uczestników z GERD.

W badaniu weźmie udział około 1500 uczestników. Ze względu na nieinterwencyjny projekt badania, decyzję o strategii leczenia GERD u uczestnika podejmuje lekarz prowadzący. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy obserwacyjnej: dekslanzoprazolu.

Dane prospektywne będą zbierane przez okres 2 miesięcy. Częstotliwość wizyt zostanie wyznaczona przez każdego lekarza zgodnie z jego rutynową praktyką.

Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Rosji. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 2 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z Federacji Rosyjskiej, u których zdiagnozowano GERD, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Potwierdzone rozpoznanie GERD (nienadżerkowa choroba refluksowa (NERD) lub nadżerkowa choroba refluksowa (ERD)) na podstawie typowych cech klinicznych (objawów), endoskopii górnego odcinka jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem i/lub GERDq.
  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano GERD mniej niż (<) 3 lata przed włączeniem do badania, z lub bez leczenia innymi lekami GERD.
  4. Uczestnicy bez współistniejących schorzeń żołądkowo-jelitowych (GI) przewodu pokarmowego i ze współistniejącymi chorobami przewodu pokarmowego oraz innymi układami narządów współistniejących.

  5. Lekarz decyduje o przepisaniu Dexilant:

    • jako monoterapia lub
    • jako część terapii skojarzonej
  6. Pisemna świadoma zgoda, podpisana przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) w odpowiednich zatwierdzonych lokalnych ulotkach na opakowaniach.
  2. Obecność krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  3. Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  4. Pierwotna choroba motoryki przełyku, achalazja, twardzina skóry, zwężenie przełyku / odźwiernika, pierwotny skurcz przełyku, zakaźna lub zapalna choroba jelit, ciężkie złe wchłanianie, ciężka przewlekła niewydolność serca, choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, wątroba marskość.
  5. Złośliwa choroba dowolnego układu lub narządu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka skóry.
  6. Potrzeba antybiotyków z powodu ciężkiej infekcji.
  7. Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >=Górna granica normy*3.
  8. Obecny, poprzedni (w ciągu ostatniego roku) lub planowany (w ciągu najbliższego roku) udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  9. Prezentowanie niezdolności umysłowej, niechęci lub barier językowych uniemożliwiających odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  10. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dekslanzoprazol
Uczestnicy, u których zdiagnozowano GERD i rozpoczęli leczenie dekslanzoprazolem MR, będą obserwowani prospektywnie w 150 ośrodkach w Federacji Rosyjskiej przez okres 2 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 1) w wyniku GERDq w leczeniu deksylantem wśród uczestników GERD w miesiącu 1 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3)
GERDq to samodzielnie wypełniany kwestionariusz uczestnika, który służy do oceny częstości występowania następujących objawów: zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, ból brzucha, nudności, zaburzenia snu oraz stosowanie dodatkowych leków z powodu zgagi/zarzucania treści pokarmowej. Częstość występowania objawów będzie oceniana w minionym tygodniu za pomocą następujących odpowiedzi: 0 dni, 1 dzień, 2-3 dni, 4-7 dni. Każdej odpowiedzi zostanie przypisana punktacja od 0 do 3 (zgaga, zarzucanie, zaburzenia snu i stosowanie dodatkowych leków z powodu zgagi/zarzucania) lub od 3 do 0 (ból brzucha, nudności). Wynik całkowity zostanie obliczony jako suma 6 ocen indywidualnych. Wynik GERDq został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Gdy GERDq jest większy lub równy (>=)8, uczestnicy mogą zostać zdiagnozowani jako GERD na podstawie objawów. Całkowity wynik od 0 do 2 punktów = 0 procent (%) prawdopodobieństwa wystąpienia GERD; 3 do 7 punktów = 50% prawdopodobieństwa GERD; 8 do 10 punktów = 79% prawdopodobieństwa GERD; 11 do 18 punktów = 89% prawdopodobieństwa GERD.
Wartość bazowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w każdym z 6 pytań w GERDq dotyczących leczenia deksylantem wśród uczestników GERD w miesiącach 1 (wizyta 3) i 2 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
GERDq to samodzielnie wypełniany kwestionariusz uczestnika, który służy do oceny częstości występowania następujących objawów: zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, ból brzucha, nudności, zaburzenia snu oraz stosowanie dodatkowych leków z powodu zgagi/zarzucania treści pokarmowej. Częstość występowania objawów będzie oceniana w minionym tygodniu za pomocą następujących odpowiedzi: 0 dni, 1 dzień, 2-3 dni, 4-7 dni. Każdej odpowiedzi zostanie przypisana punktacja od 0 do 3 (zgaga, zarzucanie, zaburzenia snu i stosowanie dodatkowych leków z powodu zgagi/zarzucania) lub od 3 do 0 (ból brzucha, nudności). Wynik całkowity zostanie obliczony jako suma 6 ocen indywidualnych. Wynik GERDq został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Gdy GERDq jest większy lub równy (>=)8, uczestnicy mogą zostać zdiagnozowani jako GERD na podstawie objawów. Całkowity wynik od 0 do 2 punktów = 0 procent (%) prawdopodobieństwa wystąpienia GERD; 3 do 7 punktów = 50% prawdopodobieństwa GERD; 8 do 10 punktów = 79% prawdopodobieństwa GERD; 11 do 18 punktów = 89% prawdopodobieństwa GERD.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w wyniku GERDq w leczeniu deksylantem wśród uczestników GERD w miesiącach 1 (wizyta 3) i 2 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
GERDq to samodzielnie wypełniany kwestionariusz uczestnika, który służy do oceny częstości występowania następujących objawów: zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, ból brzucha, nudności, zaburzenia snu oraz stosowanie dodatkowych leków z powodu zgagi/zarzucania treści pokarmowej. Częstość występowania objawów będzie oceniana w minionym tygodniu za pomocą następujących odpowiedzi: 0 dni, 1 dzień, 2-3 dni, 4-7 dni. Każdej odpowiedzi zostanie przypisana punktacja od 0 do 3 (zgaga, zarzucanie, zaburzenia snu i stosowanie dodatkowych leków z powodu zgagi/zarzucania) lub od 3 do 0 (ból brzucha, nudności). Wynik całkowity zostanie obliczony jako suma 6 ocen indywidualnych. Wynik GERDq został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Gdy GERDq jest większy lub równy (>=)8, uczestnicy mogą zostać zdiagnozowani jako GERD na podstawie objawów. Całkowity wynik od 0 do 2 punktów = 0 procent (%) prawdopodobieństwa wystąpienia GERD; 3 do 7 punktów = 50% prawdopodobieństwa GERD; 8 do 10 punktów = 79% prawdopodobieństwa GERD; 11 do 18 punktów = 89% prawdopodobieństwa GERD.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 1) w dziennym nasileniu objawów GERD według skali Likerta w leczeniu deksylantem wśród uczestników GERD w miesiącach 1 (wizyta 3) i 2 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
Uczestnicy zebrali objawy związane z GERD, takie jak zarzucanie pokarmu w ciągu dnia, dysfagia, ból brzucha, w dzienniku objawów. Epizody dzienne definiuje się jako te, które wystąpiły od porannego wstawania do wieczornego snu. Ocena ciężkości została obliczona na podstawie 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy); wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego (wizyta 1) w nocnych objawach GERD według skali Likerta w leczeniu deksylantem wśród uczestników GERD w miesiącach 1 (wizyta 3) i 2 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)
Uczestnicy zebrali objawy związane z refluksem żołądkowo-przełykowym, takie jak nocna regurgitacja, dysfagia, ból brzucha, w dzienniku objawów. Epizody nocne definiuje się jako te, które wystąpiły w nocy podczas snu lub próby zaśnięcia. Ocena ciężkości została obliczona na podstawie 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy); Wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 3) i miesiąc 2 (wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami