위식도 역류 질환에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

빼는

정황

위식도 역류 질환

상세 설명

이것은 GERD 참가자에 대한 관찰적이고 전향적인 비간섭 연구입니다. 이 연구는 GERD 참가자들 사이에서 dexlansoprazole 치료의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 1500명의 참가자가 등록됩니다. 연구의 비간섭 설계로 인해 참가자를 위한 GERD 치료 전략에 대한 결정은 주치의가 담당합니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹인 dexlansoprazole에 등록됩니다.

예상 데이터는 2개월 동안 수집됩니다. 방문 빈도는 일상적인 진료에 따라 각 의사가 지정합니다.

다기관 임상시험은 러시아에서 진행될 예정이다. 전체 학습 기간은 약 2개월입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GERD 진단을 받은 러시아 연방 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

등록 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
전형적인 임상 특징(증상), 포함 전 지난 12개월 이내의 상부 내시경 검사 및/또는 GERDq에 근거하여 확인된 GERD 진단(비미란성 역류 질환(NERD) 또는 미란성 역류 질환(ERD)).
연구 참여 전 3년 미만(<)에 GERD 진단을 받은 참가자, 다른 GERD 약물 치료 유무에 관계없이.
위장관의 수반되는 위장관(GI) 상태가 없고 위장관의 수반되는 GI 상태 및 기타 기관계 수반되는 상태가 있는 참가자.
의사는 Dexilant를 처방하기로 결정합니다.
- 단독 요법으로 또는
- 병용 치료의 일환으로
연구 참여가 시작되기 전에 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

각 승인된 현지 포장 전단지의 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 금기 사항.
상부 위장관 출혈의 존재.
식도, 위 또는 십이지장 수술 이력.
원발성 식도 운동 질환, 이완불능증, 경피증, 식도/유문 협착, 원발성 식도 연축, 감염성 또는 염증성 장 질환, 심한 흡수 장애, 심각한 만성 심부전, 심혈관 질환, 신부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 간 경화증.
완전히 회복된 피부암을 제외하고 5년 이내의 모든 종류의 모든 시스템 또는 장기의 악성 질병.
심한 감염으로 항생제가 필요합니다.
ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) >=정상 범위의 상한*3.
현재, 이전(지난 1년 이내) 또는 계획된(향후 1년 동안) 중재적 임상 시험 참여.
적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽을 나타냅니다.
연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
덱슬란소프라졸 GERD로 진단되고 dexlansoprazole MR 요법으로 치료를 시작한 참가자는 2개월 동안 러시아 연방의 150개 사이트에서 전향적으로 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1개월(방문 3)의 GERD 참여자 중 Dexilant 치료에 대한 GERDq 점수의 기준선(방문 1)으로부터의 변화 기간: 기준선(방문 1), 1개월(방문 3)	GERDq는 속쓰림, 역류, 복통, 메스꺼움, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용과 같은 증상의 빈도를 평가하는 데 사용되는 자가 작성 참가자 설문지입니다. 증상 빈도는 0일, 1일, 2-3일 및 4-7일의 답변을 사용하여 지난 주에 대해 평가됩니다. 각 답변에는 0~3점(속쓰림, 역류, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용) 또는 3~0점(복통, 메스꺼움)이 할당됩니다. 총점은 6개의 개별 점수의 합으로 계산됩니다. GERDq 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다. GERDq가 (>=)8보다 크거나 같으면 참가자는 GERD로 진단된 증상 기반일 수 있습니다. 총 점수 0~2점 = GERD 가능성 0퍼센트(%); 3~7점 = GERD 가능성 50%; 8~10점 = GERD 가능성 79%; 11~18점 = GERD 가능성 89%.	기준선(방문 1), 1개월(방문 3)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)에서 GERD 참여자 중 덱실란트 치료에 대한 GERDq의 6개 질문 각각의 기준선(방문 1)에서 변경 기간: 기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)	GERDq는 속쓰림, 역류, 복통, 메스꺼움, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용과 같은 증상의 빈도를 평가하는 데 사용되는 자가 작성 참가자 설문지입니다. 증상 빈도는 0일, 1일, 2-3일 및 4-7일의 답변을 사용하여 지난 주에 대해 평가됩니다. 각 답변에는 0~3점(속쓰림, 역류, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용) 또는 3~0점(복통, 메스꺼움)이 할당됩니다. 총점은 6개의 개별 점수의 합으로 계산됩니다. GERDq 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다. GERDq가 (>=)8보다 크거나 같으면 참가자는 GERD로 진단된 증상 기반일 수 있습니다. 총 점수 0~2점 = GERD 가능성 0퍼센트(%); 3~7점 = GERD 가능성 50%; 8~10점 = GERD 가능성 79%; 11~18점 = GERD 가능성 89%.	기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)
1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)에서 GERD 참여자 중 Dexilant 치료에 대한 GERDq 점수의 기준선(방문 1)으로부터의 변화 기간: 기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)	GERDq는 속쓰림, 역류, 복통, 메스꺼움, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용과 같은 증상의 빈도를 평가하는 데 사용되는 자가 작성 참가자 설문지입니다. 증상 빈도는 0일, 1일, 2-3일 및 4-7일의 답변을 사용하여 지난 주에 대해 평가됩니다. 각 답변에는 0~3점(속쓰림, 역류, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용) 또는 3~0점(복통, 메스꺼움)이 할당됩니다. 총점은 6개의 개별 점수의 합으로 계산됩니다. GERDq 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다. GERDq가 (>=)8보다 크거나 같으면 참가자는 GERD로 진단된 증상 기반일 수 있습니다. 총 점수 0~2점 = GERD 가능성 0퍼센트(%); 3~7점 = GERD 가능성 50%; 8~10점 = GERD 가능성 79%; 11~18점 = GERD 가능성 89%.	기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)
1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)의 GERD 참여자 중 덱실란트 치료에 대한 리커트 척도에 의한 주간 중증도 GERD 증상의 기준선(방문 1)으로부터의 변화 기간: 기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)	참가자들은 주간 역류, 삼킴곤란, 복통의 GERD 관련 증상을 일일 증상 일기에 수집했습니다. 주간 에피소드는 아침에 일어난 후 저녁에 물러날 때까지 발생한 것으로 정의됩니다. 심각도 점수는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.	기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)
1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)의 GERD 참여자 중 덱실란트 치료에 대한 리커트 척도에 의한 야간 중증도 GERD 증상의 기준선(방문 1)으로부터의 변화 기간: 기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)	참가자들은 야간 역류, 삼킴곤란, 복통과 같은 GERD 관련 증상을 일일 증상 일기에 수집했습니다. 야간 에피소드는 잠을 자거나 잠을 자려고 시도하는 동안 밤에 발생한 에피소드로 정의됩니다. 심각도 점수는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.	기준선(방문 1), 1개월(방문 3) 및 2개월(방문 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

약물 요법

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MACS-2019-102840
U1111-1247-2413 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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러시아 연방 위식도 역류 질환(GERD) 참가자의 Dexlansoprazole 변형 방출(MR)에 대한 연구 (INTEGRO)

러시아 연방의 GERD 환자에서 Dexlansoprazole MR에 대한 국가, 다기관, 관찰, 비간섭적 전향적 연구