Un estudio de liberación modificada (MR) de dexlansoprazol en participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la Federación Rusa (INTEGRO)
13 de abril de 2020 actualizado por: Takeda
Estudio prospectivo nacional, multicéntrico, observacional, no intervencionista, de dexlansoprazol MR en pacientes con ERGE en la Federación Rusa
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con Dexilant entre los participantes con ERGE en la Federación Rusa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo no intervencionista de participantes con ERGE. Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con dexlansoprazol entre los participantes con ERGE.
El estudio inscribirá a aproximadamente 1500 participantes. Debido al diseño no intervencionista del estudio, la decisión sobre la estrategia de tratamiento de la ERGE para el participante la toma el médico tratante. Todos los participantes se inscribirán en un grupo de observación: dexlansoprazol.
Los datos prospectivos se recopilarán durante un período de 2 meses. La frecuencia de las visitas será asignada por cada médico de acuerdo a su práctica habitual.
El ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Rusia. La duración total del estudio será de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de la Federación Rusa diagnosticados con ERGE se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico confirmado de ERGE (enfermedad por reflujo no erosiva (NERD) o enfermedades por reflujo erosivo (ERD)) sobre la base de las características clínicas típicas (síntomas), endoscopia digestiva alta en los últimos 12 meses antes de la inclusión y/o ERGEq.
- Participantes diagnosticados con ERGE menos de (<) 3 años antes del ingreso al estudio, con o sin tratamiento con otros medicamentos para la ERGE.
- Participantes sin afecciones gastrointestinales (GI) concomitantes del tracto gastrointestinal y con afecciones GI concomitantes del tracto gastrointestinal, así como otras afecciones concomitantes de sistemas de órganos.
El médico decide prescribir Dexilant:
- como monoterapia o
- como parte de la terapia combinada
- Consentimiento informado por escrito, firmado antes de iniciar la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para los inhibidores de la bomba de protones (IBP) de los respectivos prospectos locales aprobados.
- Existencia de hemorragia digestiva alta.
- Antecedentes de cirugía de esófago, estómago o duodeno.
- Enfermedad primaria de la motilidad esofágica, acalasia, esclerodermia, estenosis esofágica/pilórica, espasmo esofágico primario, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, malabsorción grave, insuficiencia cardíaca crónica grave, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, hígado cirrosis.
- Enfermedad maligna de cualquier tipo, cualquier sistema u órgano dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel completamente recuperado.
- Necesidades en antibióticos por infección grave.
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >=Límite superior del rango normal*3.
- Participación actual, anterior (en el último año) o planificada (para el próximo año) en un ensayo clínico de intervención.
- Presentar incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Cualquier otra condición, que a juicio del investigador pueda interferir en la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Dexlansoprazol
Los participantes diagnosticados con ERGE e iniciados en el tratamiento con dexlansoprazol MR serán observados prospectivamente en 150 sitios de la Federación Rusa durante un período de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (visita 1) en la puntuación de GERDq en el tratamiento con dexilantes entre los participantes con ERGE en el mes 1 (visita 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3)
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GERDq es un cuestionario de participantes autocompletado que se utiliza para evaluar la frecuencia de los siguientes síntomas: acidez estomacal, regurgitación, dolor de estómago, náuseas, trastornos del sueño y uso de medicación adicional debido a la acidez estomacal/regurgitación. La frecuencia de los síntomas se evaluará durante la semana pasada utilizando las siguientes respuestas: 0 días, 1 día, 2-3 días y 4-7 días.
A cada respuesta se le asignará una puntuación de 0 a 3 (ardor de estómago, regurgitación, alteración del sueño y uso de medicación adicional por acidez/regurgitación) o de 3 a 0 (dolor de estómago, náuseas).
La puntuación total se calculará como la suma de 6 puntuaciones individuales.
La puntuación GERDq se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18.
Cuando GERDq es mayor o igual a (>=)8, los participantes pueden ser diagnosticados como GERD según los síntomas.
Puntuación total de 0 a 2 puntos = 0 por ciento (%) de probabilidad de ERGE; 3 a 7 puntos = 50% de probabilidad de ERGE; 8 a 10 puntos = 79% de probabilidad de ERGE; 11 a 18 puntos = 89% de probabilidad de ERGE.
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Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (visita 1) en cada una de las 6 preguntas en GERDq sobre el tratamiento dexilante entre los participantes con ERGE en los meses 1 (visita 3) y 2 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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GERDq es un cuestionario de participantes autocompletado que se utiliza para evaluar la frecuencia de los siguientes síntomas: acidez estomacal, regurgitación, dolor de estómago, náuseas, trastornos del sueño y uso de medicación adicional debido a la acidez estomacal/regurgitación. La frecuencia de los síntomas se evaluará durante la semana pasada utilizando las siguientes respuestas: 0 días, 1 día, 2-3 días y 4-7 días.
A cada respuesta se le asignará una puntuación de 0 a 3 (ardor de estómago, regurgitación, alteración del sueño y uso de medicación adicional por acidez/regurgitación) o de 3 a 0 (dolor de estómago, náuseas).
La puntuación total se calculará como la suma de 6 puntuaciones individuales.
La puntuación GERDq se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18.
Cuando GERDq es mayor o igual a (>=)8, los participantes pueden ser diagnosticados como GERD según los síntomas.
Puntuación total de 0 a 2 puntos = 0 por ciento (%) de probabilidad de ERGE; 3 a 7 puntos = 50% de probabilidad de ERGE; 8 a 10 puntos = 79% de probabilidad de ERGE; 11 a 18 puntos = 89% de probabilidad de ERGE.
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Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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Cambio desde el inicio (visita 1) en la puntuación de GERDq en el tratamiento con dexilantes entre los participantes con ERGE en los meses 1 (visita 3) y 2 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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GERDq es un cuestionario de participantes autocompletado que se utiliza para evaluar la frecuencia de los siguientes síntomas: acidez estomacal, regurgitación, dolor de estómago, náuseas, trastornos del sueño y uso de medicación adicional debido a la acidez estomacal/regurgitación. La frecuencia de los síntomas se evaluará durante la semana pasada utilizando las siguientes respuestas: 0 días, 1 día, 2-3 días y 4-7 días.
A cada respuesta se le asignará una puntuación de 0 a 3 (ardor de estómago, regurgitación, alteración del sueño y uso de medicación adicional por acidez/regurgitación) o de 3 a 0 (dolor de estómago, náuseas).
La puntuación total se calculará como la suma de 6 puntuaciones individuales.
La puntuación GERDq se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18.
Cuando GERDq es mayor o igual a (>=)8, los participantes pueden ser diagnosticados como GERD según los síntomas.
Puntuación total de 0 a 2 puntos = 0 por ciento (%) de probabilidad de ERGE; 3 a 7 puntos = 50% de probabilidad de ERGE; 8 a 10 puntos = 79% de probabilidad de ERGE; 11 a 18 puntos = 89% de probabilidad de ERGE.
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Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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Cambios desde el inicio (visita 1) en los síntomas de ERGE de gravedad diurna según la escala de Likert en el tratamiento con dexilantes entre los participantes con ERGE en los meses 1 (visita 3) y 2 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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Los participantes recopilaron los síntomas asociados con la ERGE de regurgitación diurna, disfagia, dolor de estómago, en un diario de síntomas diario.
Los episodios diurnos se definen como aquellos ocurridos desde que se levanta por la mañana hasta que se acuesta por la noche.
La puntuación de gravedad se calculó con base en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves); las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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Cambios desde el inicio (visita 1) en los síntomas de ERGE de gravedad nocturna según la escala de Likert en el tratamiento con dexilantes entre los participantes con ERGE en los meses 1 (visita 3) y 2 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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Los participantes recopilaron los síntomas asociados con la ERGE de regurgitación nocturna, disfagia, dolor de estómago, en un diario de síntomas diario.
Los episodios nocturnos se definen como aquellos que ocurren durante la noche mientras se duerme o se intenta dormir.
La puntuación de gravedad se calculó con base en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves); Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base (Visita 1), Mes 1 (Visita 3) y Mes 2 (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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