Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модифицированного высвобождения (MR) декслансопразола при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) Участники в Российской Федерации (INTEGRO)

13 апреля 2020 г. обновлено: Takeda

Национальное многоцентровое обсервационное неинтервенционное проспективное исследование MR декслансопразола у пациентов с ГЭРБ в Российской Федерации

Основной целью исследования является оценка эффекта лечения Дексилантом у пациентов с ГЭРБ в Российской Федерации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это обсервационное проспективное неинтервенционное исследование участников с ГЭРБ. В этом исследовании будет оцениваться эффект лечения декслансопразолом у участников с ГЭРБ.

В исследовании примут участие около 1500 человек. В связи с неинтервенционным дизайном исследования решение о тактике лечения участника ГЭРБ принимает лечащий врач. Все участники будут включены в одну обсервационную группу: декслансопразол.

Проспективные данные будут собираться в течение 2 месяцев. Частота посещений будет назначена каждым врачом в соответствии с его обычной практикой.

Многоцентровое исследование будет проводиться в России. Общая продолжительность обучения составит около 2 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники из Российской Федерации с диагнозом ГЭРБ.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления.
  2. Подтвержденный диагноз ГЭРБ (неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) или эрозивная рефлюксная болезнь (ЭРБ)) на основании типичных клинических признаков (симптомов), эндоскопии верхних отделов в течение последних 12 месяцев до включения и/или ГЭРБq.
  3. Участники с диагнозом ГЭРБ менее чем за (<) 3 года до включения в исследование, с лечением другими препаратами от ГЭРБ или без него.
  4. Участники без сопутствующих желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний желудочно-кишечного тракта и с сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, а также сопутствующими заболеваниями других систем органов.

  5. Врач решает назначить Дексилант:

    • в качестве монотерапии или
    • в составе комплексной терапии
  6. Письменное информированное согласие, подписанное до начала участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для ингибиторов протонной помпы (ИПП) указаны в соответствующих утвержденных местных инструкциях по упаковке.
  2. Наличие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  3. История операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
  4. Первичное нарушение моторики пищевода, ахалазия, склеродермия, стриктура пищевода/привратника, первичный спазм пищевода, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, тяжелая мальабсорбция, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, печень цирроз.
  5. Злокачественное заболевание любой системы или органа в течение 5 лет, кроме полностью излечившегося рака кожи.
  6. Потребность в антибиотиках из-за тяжелой инфекции.
  7. Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= Верхний предел нормального диапазона*3.
  8. Текущее, предыдущее (в течение последнего года) или планируемое (на следующий год) участие в интервенционном клиническом исследовании.
  9. Наличие умственной неполноценности, нежелания или языковых барьеров, препятствующих адекватному пониманию или сотрудничеству.
  10. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Декслансопразол
Участники с диагнозом ГЭРБ, начавшие лечение МР-терапией декслансопразолом, будут наблюдаться проспективно в 150 центрах Российской Федерации в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) оценки ГЭРБq при лечении дексилантом среди участников с ГЭРБ через 1 месяц (посещение 3)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3)
GERDq представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки частоты следующих симптомов: изжоги, регургитации, боли в животе, тошноты, нарушения сна и использования дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней. Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота). Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов. Оценка GERDq рассчитывалась как сумма этих баллов, что давало общий балл от 0 до 18. Когда GERDq больше или равен (>=)8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов. Общая оценка от 0 до 2 баллов = 0 процентов (%) вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.
Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) в каждом из 6 вопросов в GERDq по лечению дексилантами среди участников ГЭРБ в месяцы 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
GERDq представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки частоты следующих симптомов: изжоги, регургитации, боли в животе, тошноты, нарушения сна и использования дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней. Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота). Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов. Оценка GERDq рассчитывалась как сумма этих баллов, что давало общий балл от 0 до 18. Когда GERDq больше или равен (>=)8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов. Общая оценка от 0 до 2 баллов = 0 процентов (%) вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.
Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) оценки ГЭРБq при лечении дексилантами среди участников с ГЭРБ в месяцы 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
GERDq представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки частоты следующих симптомов: изжоги, регургитации, боли в животе, тошноты, нарушения сна и использования дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней. Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота). Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов. Оценка GERDq рассчитывалась как сумма этих баллов, что давало общий балл от 0 до 18. Когда GERDq больше или равен (>=)8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов. Общая оценка от 0 до 2 баллов = 0 процентов (%) вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.
Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Изменения по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) тяжести симптомов ГЭРБ в дневное время по шкале Лайкерта при лечении дексилантами среди участников с ГЭРБ в месяцы 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Участники собирали связанные с ГЭРБ симптомы дневной регургитации, дисфагии, болей в животе в ежедневный дневник симптомов. Дневные эпизоды определяются как те, которые произошли после пробуждения утром до отхода ко сну вечером. Оценка тяжести была рассчитана на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы); более высокие баллы указывали на большую активность заболевания.
Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Изменения тяжести ночных симптомов ГЭРБ по шкале Лайкерта по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) по шкале Лайкерта при лечении дексилантами среди участников с ГЭРБ через 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4) месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Участники регистрировали связанные с ГЭРБ симптомы ночной регургитации, дисфагии, болей в животе в ежедневном дневнике симптомов. Эпизоды в ночное время определяются как те, которые произошли ночью во время сна или попытки заснуть. Оценка тяжести была рассчитана на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы); Более высокие баллы свидетельствовали о большей активности болезни.
Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками