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動的18F-FDG PET/CTを用いたくも膜下出血後の遅延性脳虚血の予測 (PREDISP)

2026年4月30日 更新者：University Hospital, Montpellier

早期動的18F-FDG PET/CT脳グルコース取り込み評価（PREDISP）を用いたくも膜下出血患者における遅延性脳虚血の予測と解明

ダイナミック 18F-FDG PET/CT を使用して、動脈瘤性くも膜下出血後の早期微小血管変化を評価するためのパイロット試験。 主要なエンドポイントは、微小灌流を反映した脳のグルコース取り込みの初期変化の測定値になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の出血に続く早期の不可逆的な微小血管の悪化が DCI の発生に寄与する可能性があるという仮説を立てています。 より正確には、DCI領域は、微小灌流が早熟に変化し、循環予備能を短縮する領域と、二次的に痙攣した動脈の領域が何らかの形で重なり合っており、血流をさらに低下させ、虚血を引き起こしているのではないかと考えています. 初期の動的18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法/コンピュータ断層撮影法(動的18F-FDG PET/CT)を使用した脳グルコース灌流および代謝評価を通じて、潜在的な微小血管系の変化を調査することを目的としています。 私たちの仮説が有効であることが判明した場合、同時に、この予測不可能な合併症の危険因子を特定し、DCI の病態生理学に関する驚くべき洞察を得ることができます。 したがって、この試験の目的は、SAH に罹患した患者において、18F-FDG PET/CT における早期脳グルコース取り込み障害と磁気共鳴画像法 (MRI) における遅発性脳梗塞との相関関係を実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Montpellier
      • Montpellier、Montpellier、フランス、34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、登録前に被験者または代理人/法定代理人から取得する必要があります。
  • 18歳以上の男女。
  • コンピュータ断層撮影（CT）によって証明された SAH で、過去 72 時間以内に発生したもの。
  • デジタルサブトラクション血管造影図または CT 血管造影図によって血管造影で確認された、破裂した嚢状動脈瘤。これは、外科的クリッピングまたは血管内コイリングによって正常に固定されています。
  • DCI のリスクが高い被験者: 入院 CT で「厚い血餅」 (修正されたフィッシャー スケールでグレード 3 またはグレード 4)。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間中に実施された血清妊娠検査が陰性である場合にのみ適格です。

除外基準:

  • PET/CTの禁忌
  • MRIの禁忌
  • ガドリニウムまたはメグルミン過敏症
  • 糸球体濾過率 <30mL/分
  • 破裂した嚢状動脈瘤以外の原因によるSAH。
  • HSA後の心停止。
  • 最適な治療にもかかわらず、高い持続性 ICP (>20mmHg が 20 分以上続く)。
  • -以下の中で重大かつ付随する臓器不全：治療に抵抗性の収縮期血圧<90mmHgを伴う低血圧; PaO2/FiO2 <150 と定義される重度の低酸素症を伴う未解決の肺水腫または肺炎;強心薬のサポートを必要とする重度の心不全。
  • 「蘇生禁止」命令を受けた患者、治療状況の撤回、瀕死の患者。
  • 脆弱な患者集団（未成年者、法的脆弱性、囚人）
  • 妊娠中および授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
すべての参加者は研究介入を受けます
他の：18F-FDG PET/CT を用いた脳内グルコース取り込みの早期動的評価
介入は、D2+/-1 で実行される動的脳 18F-FDG PET 研究で構成されます。 キネティック モデリングは、グローバル、地域、およびボクセル レベルで社内ソフトウェアを使用して実行されます。 さらに、脳灌流および血液脳関門透過性は、灌流 MRI および透過性 MRI を使用して D4+/- 1 で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
K1 パラメータの定量化。
時間枠：2 日目 +/- 最初の採血から 1 日後
脳血流 (mL/min) を反映するすべてのボクセルで K1 パラメーター (min-1) を提供するために、社内ソフトウェアを使用して脳グルコース取り込みの速度論的モデリングが実行されます。
2 日目 +/- 最初の採血から 1 日後
Ki パラメータの定量化。
時間枠：2 日目 +/- 最初の採血から 1 日後
Μmol/100g/min 単位のグルコースの脳代謝率を反映するすべてのボクセルの Ki パラメータ (min-1 単位) を提供するために、脳のグルコース取り込みの動的モデリングが社内ソフトウェアを使用して実行されます。
2 日目 +/- 最初の採血から 1 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延脳虚血領域。
時間枠：初回採血から2日目～21日目±3日後
遅発性脳虚血性病変は、被験者がDCIを呈する可能性がある期間（D21+/-3）が終了するまで、通常のMRIスキャンによって確認されます。
初回採血から2日目～21日目±3日後
痙攣した動脈領域の遅延。
時間枠：初回採血から2日目～21日目±3日後
血管痙攣の発生は、対象が血管痙攣を示す可能性がある期間の終わりまで（D21+/-3）、通常の血管造影で決定されます。
初回採血から2日目～21日目±3日後
DSC-MRIによる脳血流の定量化
時間枠：最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
ML/100g/min 単位の脳血流は、DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging) を使用して測定されます。
最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
ASL-MRIによる脳血流の定量化
時間枠：最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
ML/100g/min 単位の脳血流は、ASL-MRI (動脈スピン標識磁気共鳴画像法) を使用して測定されます。
最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
DSC-MRIを用いた血液脳関門透過性の定量化
時間枠：最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
血液脳関門透過性は、DSC-MRI を使用して測定されます。 すべてのボクセルの漏れパラメータ K2 (min-1) を提供するために、動的モデリングが実行されます。
最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
DCE-MRIを用いた血液脳関門透過性の定量化
時間枠：最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後
血液脳関門透過性は、DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging) を使用して測定されます。 すべてのボクセルで漏れパラメータ Ktrans (min-1) を提供するために、動的モデリングが実行されます。
最初の出血から 4 日目 +/- 1 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kévin CHALARD, M.D.、Uh Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL19_0408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

本編公開から12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データは有資格の研究者に無料で提供されます。 データ請求に必要な書類は、研究計画書の概要、請求書、IRBの審査等です。 データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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