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Predicción de Isquemia Cerebral Retardada Después de Hemorragia Subaracnoidea Usando 18F-FDG PET/CT Dinámica (PREDISP)

30 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Predicción y desciframiento de la isquemia cerebral tardía en pacientes con hemorragia subaracnoidea mediante la evaluación dinámica temprana de la captación de glucosa cerebral con 18F-FDG PET/TC (PREDISP)

Un ensayo piloto para evaluar las alteraciones microvasculares tempranas después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma utilizando 18F-FDG PET/TC dinámico. El criterio principal de valoración será la medida de los cambios tempranos en la captación de glucosa cerebral que reflejen la microperfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Presumimos que un deterioro microvascular irreversible temprano después del sangrado inicial podría contribuir a la ocurrencia de DCI. Más precisamente, sospechamos que las áreas DCI son de alguna manera superposiciones de regiones en las que la microperfusión se altera precozmente, acortando las reservas circulatorias, y territorios de arterias secundariamente espasmódicas que reducen aún más el flujo sanguíneo, lo que resulta en isquemia. Nuestro objetivo es explorar la posible alteración de la microvasculatura a través de la perfusión de glucosa cerebral y la evaluación del metabolismo utilizando la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada dinámica temprana con 18F-fluorodesoxiglucosa (PET/TC dinámica con 18F-FDG). Si nuestra hipótesis resultara válida, al mismo tiempo seríamos capaces de determinar los factores de riesgo de esta complicación impredecible y obtener una visión notable de la fisiopatología de la DCI. Así, el objetivo de este ensayo es demostrar, en pacientes afectos de HAS, la correlación entre los defectos de captación cerebral precoz de glucosa en la 18F-FDG PET/TC y el infarto cerebral tardío en la resonancia magnética (RM).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado por escrito para participar en el estudio debe obtenerse del sujeto o representante legal antes de la inscripción.
  • hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • HSA comprobada por tomografía computarizada (TC) y que haya ocurrido en las últimas 72 horas.
  • aneurisma sacular roto confirmado angiográficamente por angiograma de sustracción digital o angiograma por TC, que se ha asegurado con éxito mediante clipaje quirúrgico o espiral endovascular.
  • sujetos de alto riesgo para DCI: "coágulo grueso" en la TC de admisión al hospital (grado 3 o grado 4 en la escala de Fisher modificada).
  • una mujer en edad fértil es elegible solo si la prueba de embarazo en suero realizada durante el período de selección es negativa.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones PET/CT
  • contradicciones de resonancia magnética
  • hipersensibilidad al gadolinio o meglumina
  • tasa de filtración glomerular <30mL/min
  • HSA por causas distintas a la rotura del aneurisma sacular.
  • parada cardiaca post-HSA.
  • PIC alta sostenida (>20 mmHg con una duración de >20 min) a pesar del tratamiento óptimo.
  • insuficiencia orgánica significativa y concomitante entre las siguientes: hipotensión con presión arterial sistólica <90 mmHg refractaria al tratamiento; edema pulmonar no resuelto o neumonía con hipoxia severa definida como PaO2/FiO2 <150; Insuficiencia cardíaca severa que requiere soporte inotrópico.
  • pacientes con órdenes de "no resucitar", situación de retiro de cuidados, paciente moribundo.
  • poblaciones de pacientes vulnerables (menores, vulnerabilidad legal, presos)
  • madres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes recibirán la intervención del estudio.
Otro: Evaluación dinámica temprana con PET/TC con 18F-FDG de la captación de glucosa cerebral
La intervención consistirá en un estudio PET cerebral dinámico con 18F-FDG realizado en D2+/-1. El modelado cinético se realizará utilizando un software interno a nivel global, regional y de vóxel. Además, la perfusión cerebral y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica se evaluarán en D4+/- 1 mediante IRM de perfusión y IRM de permeabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del parámetro K1.
Periodo de tiempo: Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
Se realizará un modelo cinético para la captación de glucosa cerebral utilizando un software interno para proporcionar el parámetro K1 (en min-1) en cada vóxel que refleje el flujo sanguíneo cerebral (en ml/min).
Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
Cuantificación del parámetro Ki.
Periodo de tiempo: Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial
Se realizará un modelo cinético para la captación de glucosa cerebral utilizando un software interno para proporcionar el parámetro Ki (en min-1) en cada vóxel que refleje la tasa metabólica cerebral de glucosa en µmol/100 g/min.
Día 2 +/- 1 día después del sangrado inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regiones isquémicas cerebrales retardadas.
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
Las lesiones isquémicas cerebrales tardías se comprobarán mediante resonancias magnéticas de rutina hasta el final del período de tiempo en el que el sujeto puede presentar DCI (D21+/-3).
Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
Territorios de arterias espasmódicas retrasadas.
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
La ocurrencia de vasoespasmo se determinará en angiogramas de rutina hasta el final del período de tiempo en el que el sujeto puede presentar vasoespasmo (D21+/-3).
Del día 2 al día 21 +/- 3 días después del sangrado inicial
Cuantificación del flujo sanguíneo cerebral mediante DSC-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
El flujo sanguíneo cerebral en ml/100 g/min se medirá mediante DSC-MRI (imagen de resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica)
En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
Cuantificación del flujo sanguíneo cerebral mediante ASL-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
El flujo sanguíneo cerebral en ml/100 g/min se medirá mediante ASL-MRI (imágenes por resonancia magnética con etiquetado de espín arterial)
En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
Cuantificación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica mediante DSC-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
La permeabilidad de la barrera hematoencefálica se medirá mediante DSC-MRI. Se realizará un modelado cinético para proporcionar el parámetro de fuga K2 (en min-1) en cada vóxel.
En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
Cuantificación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica mediante DCE-MRI
Periodo de tiempo: En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial
La permeabilidad de la barrera hematoencefálica se medirá mediante DCE-MRI (Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico). Se realizará un modelado cinético para proporcionar el parámetro de fuga Ktrans (en min-1) en cada vóxel.
En el día 4 +/- 1 día después del sangrado inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL19_0408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionan a los investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión del IRB. El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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