Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie opóźnionego niedokrwienia mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym przy użyciu dynamicznego 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przewidywanie i wykrywanie opóźnionego niedokrwienia mózgu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym za pomocą wczesnej dynamicznej oceny wychwytu glukozy przez mózg (PREDISP) za pomocą 18F-FDG PET/CT

Pilotażowe badanie oceniające wczesne zmiany mikronaczyniowe po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka przy użyciu dynamicznego 18F-FDG PET/CT. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar wczesnych zmian wychwytu glukozy przez mózg odzwierciedlający mikroperfuzję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że wczesne nieodwracalne pogorszenie mikrokrążenia po początkowym krwawieniu może przyczynić się do wystąpienia DCI. Dokładniej, podejrzewamy, że obszary DCI w jakiś sposób nakładają się na obszary, w których mikroperfuzja jest przedwcześnie zmieniona, skracając rezerwy krążenia, oraz obszary wtórnie skurczonych tętnic, które dodatkowo obniżają przepływ krwi, powodując niedokrwienie. Naszym celem jest zbadanie potencjalnej zmiany mikrokrążenia poprzez mózgową perfuzję glukozy i ocenę metabolizmu przy użyciu wczesnej dynamicznej pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodesoksyglukozy/tomografii komputerowej (dynamiczna 18F-FDG PET/CT). Gdyby nasza hipoteza okazała się słuszna, bylibyśmy jednocześnie w stanie określić czynniki ryzyka tego nieprzewidywalnego powikłania i zyskać niezwykły wgląd w patofizjologię DCI. Zatem celem tego badania jest wykazanie, u pacjentów dotkniętych SAH, korelacji między wczesnymi defektami wychwytu glukozy w mózgu w 18F-FDG PET/CT a opóźnionym zawałem mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu musi być uzyskana od uczestnika lub pełnomocnika/przedstawiciela prawnego przed włączeniem do badania.
  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • SAH potwierdzone tomografią komputerową (CT) i które wystąpiło w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • pęknięty tętniak workowaty potwierdzony angiograficznie cyfrowym angiogramem subtrakcyjnym lub angiogramem CT, który został skutecznie zabezpieczony przez chirurgiczne zacięcie lub zwinięcie wewnątrznaczyniowe.
  • osoby z grupy wysokiego ryzyka DCI: „gruby skrzep” w tomografii komputerowej przy przyjęciu do szpitala (stopień 3 lub stopień 4 w zmodyfikowanej skali Fishera).
  • kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się tylko wtedy, gdy test ciążowy z surowicy wykonany w okresie przesiewowym jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania PET/CT
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • nadwrażliwość na gadolin lub megluminę
  • szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
  • SAH z innych przyczyn niż pęknięty tętniak workowaty.
  • zatrzymanie krążenia po HSA.
  • wysokie utrzymujące się ICP (>20mmHg trwające >20min) pomimo optymalnego leczenia.
  • znaczna i współistniejąca niewydolność narządowa spośród następujących: niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg oporne na leczenie; nierozwiązany obrzęk płuc lub zapalenie płuc z ciężką hipoksją definiowaną jako PaO2/FiO2 <150; ciężka niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego.
  • pacjenci z poleceniami „nie reanimować”, sytuacja wycofania się z opieki, pacjent umierający.
  • wrażliwe populacje pacjentów (nieletni, bezbronni prawnie, więźniowie)
  • matki w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję naukową
Inny: Wczesna dynamiczna ocena wychwytu glukozy przez mózg za pomocą 18F-FDG PET/CT
Interwencja będzie polegać na dynamicznym mózgowym badaniu PET 18F-FDG przeprowadzonym w D2+/-1. Modelowanie kinetyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu własnego oprogramowania na poziomie globalnym, regionalnym i wokselowym. Ponadto perfuzja mózgowa i przepuszczalność bariery krew-mózg zostaną ocenione w D4+/- 1 przy użyciu MRI perfuzji i MRI przepuszczalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja parametru K1.
Ramy czasowe: Dzień 2 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Modelowanie kinetyczne wychwytu glukozy przez mózg zostanie przeprowadzone przy użyciu własnego oprogramowania w celu uzyskania parametru K1 (w min-1) w każdym wokselu odzwierciedlającego mózgowy przepływ krwi (w ml/min).
Dzień 2 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Kwantyfikacja parametru Ki.
Ramy czasowe: Dzień 2 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Modelowanie kinetyczne mózgowego wychwytu glukozy zostanie przeprowadzone przy użyciu własnego oprogramowania w celu uzyskania parametru Ki (w min-1) w każdym wokselu odzwierciedlającego tempo metabolizmu glukozy w mózgu w µmol/100 g/min.
Dzień 2 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione obszary niedokrwienia mózgu.
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 21 +/- 3 dni po pierwszym krwawieniu
Opóźnione zmiany niedokrwienne mózgu będą stwierdzane za pomocą rutynowych skanów MRI do końca okresu, w którym osobnik może wykazywać DCI (D21+/-3).
Od dnia 2 do dnia 21 +/- 3 dni po pierwszym krwawieniu
Opóźnione skurcze terytoriów tętnic.
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 21 +/- 3 dni po pierwszym krwawieniu
Występowanie skurczu naczyń zostanie określone na rutynowych angiogramach do końca okresu, w którym osobnik może wykazywać skurcz naczyń (D21+/-3).
Od dnia 2 do dnia 21 +/- 3 dni po pierwszym krwawieniu
Kwantyfikacja mózgowego przepływu krwi za pomocą DSC-MRI
Ramy czasowe: W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Mózgowy przepływ krwi w ml/100 g/min zostanie zmierzony za pomocą DSC-MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznej podatności)
W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Kwantyfikacja mózgowego przepływu krwi za pomocą ASL-MRI
Ramy czasowe: W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Mózgowy przepływ krwi w ml/100 g/min zostanie zmierzony za pomocą ASL-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wirowania tętniczego)
W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Kwantyfikacja przepuszczalności bariery krew-mózg za pomocą DSC-MRI
Ramy czasowe: W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Przepuszczalność bariery krew-mózg będzie mierzona za pomocą DSC-MRI. Wykonane zostanie modelowanie kinetyczne w celu uzyskania parametru wycieku K2 (w min-1) w każdym wokselu.
W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Kwantyfikacja przepuszczalności bariery krew-mózg za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu
Przepuszczalność bariery krew-mózg będzie mierzona za pomocą DCE-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym). Wykonane zostanie modelowanie kinetyczne w celu uzyskania parametru wycieku Ktrans (w min-1) w każdym wokselu.
W dniu 4 +/- 1 dzień po pierwszym krwawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badań, formularz wniosku i przegląd IRB. Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami