Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning ved brug af Dynamic 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Forudsigelse og udredning af forsinket cerebral iskæmi hos patienter med subaraknoidal blødning ved brug af tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT-vurdering af cerebral glukoseoptagelse (PREDISP)

Et pilotforsøg til vurdering af tidlige mikrovaskulære ændringer efter aneurysmal subaraknoidal blødning ved hjælp af dynamisk 18F-FDG PET/CT. Det primære endepunkt vil være målet for tidlige ændringer i cerebral glukoseoptagelse, hvilket afspejler mikroperfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at en tidlig irreversibel mikrovaskulær forringelse efter initial blødning kan bidrage til DCI-forekomst. Mere præcist formoder vi, at DCI-områder på en eller anden måde er overlapninger af regioner, hvor mikroperfusion er tidligt ændret, hvilket forkorter kredsløbsreserver, og territorier af sekundært krampede arterier, der yderligere sænker blodgennemstrømningen, hvilket resulterer i iskæmi. Vi sigter mod at udforske den potentielle mikrovaskulaturændring gennem cerebral glucoseperfusion og metabolismevurdering ved hjælp af tidlig dynamisk 18F-fluorodesoxyglucose Positron Emission Tomography/Computer Tomography (dynamisk 18F-FDG PET/CT). Hvis vores hypotese viste sig at være valid, ville vi samtidig være i stand til at bestemme risikofaktorer for denne uforudsigelige komplikation og få en bemærkelsesværdig indsigt i DCI patofysiologi. Formålet med dette forsøg er således at påvise, hos patienter ramt af SAH, sammenhængen mellem tidlige cerebrale glukoseoptagelsesdefekter i 18F-FDG PET/CT og forsinket hjerneinfarkt i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen skal indhentes fra forsøgspersonen eller fuldmægtig/juridisk repræsentant inden tilmelding.
  • mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • SAH bevist ved computertomografi (CT), og det er sket inden for de sidste 72 timer.
  • bristet sackulær aneurisme angiografisk bekræftet ved digitalt subtraktionsangiogram eller CT-angiogram, som er blevet sikret med succes ved kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling.
  • højrisikopersoner for DCI: "tyk koagel" på hospitalsindlæggelses-CT (grad 3 eller grad 4 på den modificerede Fisher-skala).
  • en kvinde i den fødedygtige alder er kun berettiget, hvis serumgraviditetstesten udført i screeningsperioden er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • PET/CT kontradikationer
  • MR kontradikationer
  • gadolinium eller meglumin overfølsomhed
  • glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • SAH på grund af andre årsager end sprængt sackulær aneurisme.
  • post-HSA hjertestop.
  • høj vedvarende ICP (>20mmHg varer >20min) trods optimal behandling.
  • signifikant og samtidig organsvigt blandt følgende: hypotension med systolisk blodtryk <90 mmHg behandlingsresistent; uløst lungeødem eller lungebetændelse med svær hypoxi defineret som PaO2/FiO2 <150; alvorligt hjertesvigt, der kræver inotrop støtte.
  • patienter med "ikke-genoplive" ordrer, tilbagetrækning af plejesituation, døende patient.
  • sårbare patientgrupper (mindreårige, juridisk sårbare, fanger)
  • gravide og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere vil modtage undersøgelsesintervention
Andet: Tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT vurdering af cerebral glukoseoptagelse
Interventionen vil bestå i et dynamisk cerebralt 18F-FDG PET-studie udført ved D2+/-1. Kinetisk modellering vil blive udført ved hjælp af intern software på globalt, regionalt og voxel-niveau. Derudover vil cerebral perfusion og blod-hjerne-barriere-permeabilitet blive vurderet til D4+/- 1 ved hjælp af perfusions-MR og permeabilitets-MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af K1 parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning
En kinetisk modellering for cerebral glukoseoptagelse vil blive udført ved hjælp af intern software for at give K1-parameteren (i min-1) i hver voxel, der afspejler den cerebrale blodgennemstrømning (i ml/min).
Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af Ki-parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning
En kinetisk modellering for cerebral glucoseoptagelse vil blive udført ved hjælp af intern software for at give Ki-parameteren (i min-1) i hver voxel, der afspejler den cerebrale metaboliske hastighed af glucose i µmol/100g/min.
Dag 2 +/- 1 dag efter den første blødning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede cerebrale iskæmiske regioner.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Forsinkede cerebrale iskæmiske læsioner vil blive konstateret ved rutinemæssige MR-scanninger indtil slutningen af ​​den periode, hvori forsøgspersonen kan præsentere DCI (D21+/-3).
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Forsinkede områder med spasmed arterier.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Forekomst af vasospasme vil blive bestemt på rutineangiogrammer indtil slutningen af ​​det tidsrum, hvor individet kan have vasospasme (D21+/-3).
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dage efter den første blødning
Kvantificering af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Cerebral blodgennemstrømning i ml/100 g/min vil blive målt ved hjælp af DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af ASL-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Cerebral blodgennemstrømning i ml/100 g/min vil blive målt ved hjælp af ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved hjælp af DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Blod-hjernebarrierens permeabilitet vil blive målt ved hjælp af DSC-MRI. En kinetisk modellering vil blive udført for at give lækageparameteren K2 (i min-1) i hver voxel.
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Kvantificering af blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved hjælp af DCE-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning
Blod-hjernebarrierens permeabilitet vil blive målt ved hjælp af DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). En kinetisk modellering vil blive udført for at give lækageparameteren Ktrans (i min-1) i hver voxel.
På dag 4 +/- 1 dag efter den første blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger