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Previsão de Isquemia Cerebral Tardia Após Hemorragia Subaracnóidea Usando 18F-FDG PET/CT Dinâmico (PREDISP)

30 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Previsão e Desvendamento de Isquemia Cerebral Tardia em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Usando Avaliação Dinâmica 18F-FDG PET/CT da Captação Cerebral de Glicose (PREDISP)

Um ensaio piloto para avaliar alterações microvasculares precoces após hemorragia subaracnóidea aneurismática usando 18F-FDG PET/CT dinâmico. O endpoint primário será a medida das alterações precoces na captação de glicose cerebral refletindo a microperfusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que uma deterioração microvascular irreversível precoce após o sangramento inicial poderia contribuir para a ocorrência de DCI. Mais precisamente, suspeitamos que as áreas DCI são de alguma forma sobreposições de regiões em que a microperfusão é precocemente alterada, encurtando as reservas circulatórias, e territórios de artérias espasmódicas secundárias diminuindo ainda mais o fluxo sanguíneo, resultando em isquemia. Nosso objetivo é explorar o potencial de alteração da microvasculatura através da perfusão cerebral de glicose e avaliação do metabolismo usando Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada 18F-FDG dinâmica precoce (18F-FDG PET/CT dinâmica). Se nossa hipótese fosse válida, ao mesmo tempo seríamos capazes de determinar os fatores de risco para essa complicação imprevisível e obter uma visão notável da fisiopatologia da DCI. Assim, o objetivo deste estudo é demonstrar, em pacientes acometidos por HAS, a correlação entre defeitos de captação cerebral precoce de glicose em 18F-FDG PET/CT e infarto cerebral tardio em ressonância magnética (RM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, França, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito ou procurador/representante legal antes da inscrição.
  • homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • HAS comprovada por tomografia computadorizada (TC) e que tenha ocorrido nas últimas 72 horas.
  • aneurisma sacular rompido confirmado angiograficamente por angiografia de subtração digital ou angiografia por TC, que foi protegido com sucesso por clipagem cirúrgica ou enrolamento endovascular.
  • indivíduos de alto risco para DCI: "coágulo espesso" na TC de admissão hospitalar (grau 3 ou grau 4 na Escala de Fisher modificada).
  • uma mulher com potencial para engravidar é elegível apenas se o teste de gravidez sérico realizado durante o período de triagem for negativo.

Critério de exclusão:

  • PET/CT contra-indicações
  • contra-indicações ressonância magnética
  • hipersensibilidade ao gadolínio ou meglumina
  • taxa de filtração glomerular <30mL/min
  • HSA por outras causas que não aneurisma sacular roto.
  • parada cardíaca pós-HSA.
  • PIC sustentada alta (>20mmHg com duração >20min) apesar do tratamento ideal.
  • falência significativa e concomitante de órgãos dentre os seguintes: hipotensão com pressão arterial sistólica <90mmHg refratária ao tratamento; edema pulmonar não resolvido ou pneumonia com hipóxia grave definida como PaO2/FiO2 <150; insuficiência cardíaca grave que requer suporte inotrópico.
  • pacientes com ordens de "não reanimar", situação de retirada do cuidado, paciente moribundo.
  • populações de pacientes vulneráveis ​​(menor, vulnerabilidade legal, prisioneiro)
  • mães grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes receberão a intervenção do estudo
Outro: Avaliação dinâmica precoce 18F-FDG PET/CT da captação cerebral de glicose
A intervenção consistirá em um estudo cerebral dinâmico de 18F-FDG PET realizado em D2+/-1. A modelagem cinética será realizada usando software interno em nível global, regional e voxel. Além disso, a perfusão cerebral e a permeabilidade da barreira hematoencefálica serão avaliadas em D4+/- 1 usando ressonância magnética de perfusão e ressonância magnética de permeabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do parâmetro K1.
Prazo: Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Uma modelagem cinética para a captação de glicose cerebral será realizada usando um software interno para fornecer o parâmetro K1 (em min-1) em cada voxel refletindo o fluxo sanguíneo cerebral (em mL/min).
Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação do parâmetro Ki.
Prazo: Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Uma modelagem cinética para a captação de glicose cerebral será realizada usando um software interno para fornecer o parâmetro Ki (em min-1) em cada voxel refletindo a taxa metabólica cerebral de glicose em µmol/100g/min.
Dia 2 +/- 1 dia após o sangramento inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regiões isquêmicas cerebrais tardias.
Prazo: Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
As lesões isquêmicas cerebrais tardias serão verificadas por exames de ressonância magnética de rotina até o final do período de tempo em que o sujeito pode apresentar DCI (D21+/-3).
Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
Territórios de artérias espasmódicas tardias.
Prazo: Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
A ocorrência de vasoespasmo será determinada em angiogramas de rotina até o final do período de tempo em que o sujeito pode apresentar vasoespasmo (D21+/-3).
Do dia 2 ao dia 21 +/- 3 dias após o sangramento inicial
Quantificação do fluxo sanguíneo cerebral usando DSC-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
O fluxo sanguíneo cerebral em mL/100g/min será medido usando DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação do fluxo sanguíneo cerebral usando ASL-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
O fluxo sanguíneo cerebral em mL/100g/min será medido usando ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação da permeabilidade da barreira hematoencefálica usando DSC-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
A permeabilidade da barreira hematoencefálica será medida por DSC-MRI. Uma modelagem cinética será realizada para fornecer o parâmetro de vazamento K2 (em min-1) em cada voxel.
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
Quantificação da permeabilidade da barreira hematoencefálica usando DCE-MRI
Prazo: No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial
A permeabilidade da barreira hematoencefálica será medida por DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Uma modelagem cinética será realizada para fornecer o parâmetro de vazamento Ktrans (em min-1) em cada voxel.
No dia 4 +/- 1 dia após o sangramento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do IRB. O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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