Previsione dell'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea utilizzando la PET/TC dinamica 18F-FDG (PREDISP)
Previsione e svelamento dell'ischemia cerebrale ritardata nei pazienti con emorragia subaracnoidea utilizzando la valutazione PET/TC dinamica precoce 18F-FDG dell'assorbimento cerebrale del glucosio (PREDISP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kevin CHALARD, M.D.
- Numero di telefono: +33 788 014 588
- Email: k-chalard@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre-Francois PERRIGAULT, M.D.
- Email: pf-perrigault@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto per partecipare allo studio deve essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale/rappresentante prima dell'arruolamento.
- maschi e femmine dai 18 anni in su.
- SAH dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC) e che si è verificato nelle ultime 72 ore.
- rottura di aneurisma sacculare confermata angiograficamente mediante angiogramma a sottrazione digitale o angiogramma TC, che è stato fissato con successo mediante clipping chirurgico o avvolgimento endovascolare.
- soggetti ad alto rischio di MDD: "coagulo spesso" sulla TC di ricovero ospedaliero (grado 3 o grado 4 sulla scala Fisher modificata).
- una donna in età fertile è ammissibile solo se il test di gravidanza su siero eseguito durante il periodo di screening è negativo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni PET/TC
- Contraddizioni della risonanza magnetica
- ipersensibilità al gadolinio o alla meglumina
- velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- SAH dovuto ad altre cause oltre alla rottura dell'aneurisma sacculare.
- arresto cardiaco post-HSA.
- pressione intracranica sostenuta elevata (>20 mmHg di durata >20 min) nonostante il trattamento ottimale.
- insufficienza d'organo significativa e concomitante tra le seguenti: ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg refrattaria al trattamento; edema polmonare irrisolto o polmonite con grave ipossia definita come PaO2/FiO2 <150; insufficienza cardiaca grave che richiede supporto inotropo.
- pazienti con ordini di "non rianimare", situazione di sospensione delle cure, paziente morente.
- popolazioni di pazienti vulnerabili (minori, vulnerabilità legale, detenuti)
- madri incinte e che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di studio
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L'intervento consisterà in uno studio dinamico cerebrale 18F-FDG PET eseguito a D2+/-1.
La modellazione cinetica verrà eseguita utilizzando software interno a livello globale, regionale e voxel.
Inoltre, la perfusione cerebrale e la permeabilità della barriera emato-encefalica saranno valutate a D4+/- 1 utilizzando la risonanza magnetica della perfusione e la risonanza magnetica della permeabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del parametro K1.
Lasso di tempo: Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
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Un modello cinetico per l'assorbimento del glucosio cerebrale sarà eseguito utilizzando un software interno al fine di fornire il parametro K1 (in min-1) in ogni voxel che riflette il flusso sanguigno cerebrale (in mL/min).
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Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
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Quantificazione del parametro Ki.
Lasso di tempo: Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
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Un modello cinetico per l'assorbimento del glucosio cerebrale sarà eseguito utilizzando un software interno per fornire il parametro Ki (in min-1) in ogni voxel che riflette il tasso metabolico cerebrale del glucosio in µmol/100g/min.
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Giorno 2 +/- 1 giorno dopo l'emorragia iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regioni ischemiche cerebrali ritardate.
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
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Le lesioni ischemiche cerebrali ritardate saranno accertate mediante scansioni MRI di routine fino alla fine del periodo di tempo in cui il soggetto può presentare MDD (D21+/-3).
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Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
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Territori di arterie spasmo ritardate.
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
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La presenza di vasospasmo sarà determinata su angiogrammi di routine fino alla fine del periodo di tempo in cui il soggetto può presentare vasospasmo (D21+/-3).
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Dal giorno 2 al giorno 21 +/- 3 giorni dopo il sanguinamento iniziale
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Quantificazione del flusso sanguigno cerebrale mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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Il flusso sanguigno cerebrale in mL/100 g/min sarà misurato utilizzando DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
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Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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Quantificazione del flusso sanguigno cerebrale mediante ASL-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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Il flusso sanguigno cerebrale in mL/100 g/min sarà misurato utilizzando ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
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Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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Quantificazione della permeabilità della barriera emato-encefalica mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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La permeabilità della barriera emato-encefalica sarà misurata mediante DSC-MRI.
Verrà eseguita una modellazione cinetica per fornire il parametro di dispersione K2 (in min-1) in ogni voxel.
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Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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Quantificazione della permeabilità della barriera emato-encefalica mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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La permeabilità della barriera emato-encefalica sarà misurata mediante DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging).
Verrà eseguita una modellazione cinetica per fornire il parametro di leak Ktrans (in min-1) in ogni voxel.
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Al giorno 4 +/- 1 giorno dopo il sanguinamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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