Viivästyneen aivoiskemian ennustaminen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen käyttämällä dynaamista 18F-FDG PET/CT:tä (PREDISP)
Viivästyneen aivoiskemian ennustaminen ja selvittäminen potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto käyttämällä varhaista dynaamista 18F-FDG PET/CT -arviointia aivoglukoosin sisäänoton (PREDISP) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin CHALARD, M.D.
- Puhelinnumero: +33 788 014 588
- Sähköposti: k-chalard@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre-Francois PERRIGAULT, M.D.
- Sähköposti: pf-perrigault@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
- Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava tutkittavalta tai asiakkaalta/laillisesta edustajasta ennen ilmoittautumista.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- SAH on todettu tietokonetomografialla (CT) ja se on tapahtunut viimeisen 72 tunnin aikana.
- repeämä pussimainen aneurysma, joka on vahvistettu angiografisesti digitaalisella vähennysangiogrammilla tai CT-angiogrammilla, jotka on onnistuneesti varmistettu kirurgisella leikkaus- tai endovaskulaarisella kierteellä.
- suuren DCI:n riskin kohteet: "paksu hyytymä" sairaalahoitoon TT:ssä (luokka 3 tai luokka 4 modifioidulla Fisherin asteikolla).
- hedelmällisessä iässä oleva nainen on kelvollinen vain, jos seulontajakson aikana tehty seerumin raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- PET/CT-ristiriidat
- MRI-ristiriidat
- yliherkkyys gadoliinille tai meglumiinille
- glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- SAH johtui muista syistä kuin repeämästä pussikalvon aneurysmasta.
- HSA:n jälkeinen sydänpysähdys.
- korkea jatkuva ICP (>20 mmHg, kestää >20 minuuttia) optimaalisesta hoidosta huolimatta.
- merkittävä ja samanaikainen elinten vajaatoiminta seuraavista: hypotensio systolisella verenpaineella < 90 mmHg, joka ei kestä hoitoa; ratkaisematon keuhkoödeema tai keuhkokuume, johon liittyy vaikea hypoksia, joka määritellään PaO2/FiO2:ksi <150; vakava sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista tukea.
- potilaat, joilla on "älkää elvyttäkö" -käsky, hoidon peruuttaminen, potilas kuolee.
- haavoittuva potilasryhmä (alaikäinen, laillinen haavoittuvuus, vanki)
- raskaana oleville ja imettäville äideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat saavat tutkimusinterventiota
|
Interventio koostuu dynaamisesta aivojen 18F-FDG PET -tutkimuksesta, joka suoritetaan D2+/-1.
Kineettinen mallinnus suoritetaan talon sisäisillä ohjelmistoilla globaalilla, alueellisella ja vokselitasolla.
Lisäksi aivojen perfuusio ja veri-aivoesteen läpäisevyys arvioidaan ajankohtana D4+/-1 käyttämällä perfuusio-MRI:tä ja permeabiliteetti-MRI:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K1-parametrin kvantifiointi.
Aikaikkuna: Päivä 2 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen glukoosin oton kineettinen mallinnus suoritetaan käyttämällä talon ohjelmistoa, jotta saadaan K1-parametri (min-1) jokaisessa vokselissa, joka heijastaa aivojen verenkiertoa (ml/min).
|
Päivä 2 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Ki-parametrin kvantifiointi.
Aikaikkuna: Päivä 2 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen glukoosin oton kineettinen mallinnus suoritetaan käyttämällä talon sisäistä ohjelmistoa, jotta saadaan Ki-parametri (min-1) jokaisessa vokselissa, joka kuvastaa glukoosin aivojen aineenvaihduntaa µmol/100 g/min.
|
Päivä 2 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneet aivoiskeemiset alueet.
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 21 +/- 3 päivää ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Viivästyneet aivoiskeemiset leesiot varmistetaan rutiininomaisilla MRI-skannauksilla sen ajanjakson loppuun asti, jonka aikana koehenkilöllä voi olla DCI (D21+/-3).
|
Päivästä 2 päivään 21 +/- 3 päivää ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Viivästyneet kouristetut valtimoalueet.
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 21 +/- 3 päivää ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Vasospasmin esiintyminen määritetään rutiiniangiogrammeilla sen ajanjakson loppuun asti, jonka aikana koehenkilöllä saattaa esiintyä vasospasmia (päivä 21+/-3).
|
Päivästä 2 päivään 21 +/- 3 päivää ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Aivojen verenvirtauksen kvantifiointi DSC-MRI:llä
Aikaikkuna: Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen verenvirtaus yksiköissä ml/100 g/min mitataan DSC-MRI:llä (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
|
Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Aivojen verenvirtauksen kvantifiointi ASL-MRI:llä
Aikaikkuna: Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen verenvirtaus yksiköissä ml/100 g/min mitataan ASL-MRI:llä (arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
|
Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Veri-aivoesteen läpäisevyyden kvantifiointi DSC-MRI:llä
Aikaikkuna: Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Veri-aivoesteen läpäisevyys mitataan DSC-MRI:llä.
Kineettinen mallinnus suoritetaan vuotoparametrin K2 (min-1) saamiseksi jokaisessa vokselissa.
|
Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Veri-aivoesteen läpäisevyyden kvantifiointi DCE-MRI:llä
Aikaikkuna: Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Veri-aivoesteen läpäisevyys mitataan DCE-MRI:llä (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging).
Kineettinen mallinnus suoritetaan vuotoparametrin Ktrans (min-1) saamiseksi jokaisessa vokselissa.
|
Päivänä 4 +/- 1 päivä ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Verenvuoto
- Aivoinfarkti
- Subaraknoidiverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .