Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení pomocí dynamického 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Predikce a odhalení opožděné mozkové ischemie u pacientů se subarachnoidálním krvácením pomocí časného dynamického 18F-FDG PET/CT hodnocení vychytávání cerebrální glukózy (PREDISP)

Pilotní studie pro hodnocení časných mikrovaskulárních změn po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení pomocí dynamického 18F-FDG PET/CT. Primárním cílovým parametrem bude měření časných změn ve vychytávání glukózy v mozku odrážející mikroperfuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že časné ireverzibilní mikrovaskulární zhoršení po počátečním krvácení by mohlo přispět k výskytu DCI. Přesněji řečeno, máme podezření, že oblasti DCI jsou nějakým způsobem překryvy oblastí, ve kterých je mikroperfuze předčasně změněna, zkracující se oběhové rezervy, a území sekundárně spasmovaných tepen dále snižující průtok krve, což vede k ischemii. Naším cílem je prozkoumat potenciální alteraci mikrovaskulatury prostřednictvím cerebrální perfuze glukózy a stanovení metabolismu pomocí časné dynamické 18F-fluorodesoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (dynamická 18F-FDG PET/CT). Pokud by se naše hypotéza ukázala jako platná, byli bychom zároveň schopni určit rizikové faktory této nepředvídatelné komplikace a získat pozoruhodný vhled do patofyziologie DCI. Účelem této studie je tedy prokázat u pacientů postižených SAH korelaci mezi časnými defekty vychytávání glukózy v mozku u 18F-FDG PET/CT a opožděným mozkovým infarktem při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od subjektu nebo jeho zmocněnce/zákonného zástupce před zápisem.
  • muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • SAH prokázaná počítačovou tomografií (CT) a ke které došlo během posledních 72 hodin.
  • prasklé saccular aneurysma angiograficky potvrzené digitálním subtrakčním angiogramem nebo CT angiogramem, které bylo úspěšně zajištěno chirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem.
  • vysoce rizikové subjekty pro DCI: „hustá sraženina“ na CT při přijetí do nemocnice (stupeň 3 nebo stupeň 4 na modifikované Fisherově škále).
  • žena ve fertilním věku je způsobilá pouze v případě, že sérový těhotenský test provedený během období screeningu je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • PET/CT kontraindikace
  • Kontraindikace MRI
  • přecitlivělost na gadolinium nebo meglumin
  • rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
  • SAH z jiných příčin, než je ruptura sakulárního aneuryzmatu.
  • zástava srdce po HSA.
  • vysoké trvalé ICP (>20 mmHg trvající >20 minut) navzdory optimální léčbě.
  • významné a souběžné selhání orgánů z následujících: hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg refrakterní na léčbu; nevyřešený plicní edém nebo pneumonie s těžkou hypoxií definovanou jako PaO2/FiO2 <150; těžké srdeční selhání vyžadující inotropní podporu.
  • pacienti s příkazy „neresuscitovat“, situace odnětí péče, umírající pacient.
  • zranitelné skupiny pacientů (nezletilí, právní zranitelnost, vězeň)
  • těhotné a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni účastníci obdrží studijní intervenci
Jiný: Časné dynamické 18F-FDG PET/CT hodnocení vychytávání glukózy v mozku
Intervence bude spočívat v dynamické cerebrální 18F-FDG PET studii provedené v D2+/-1. Kinetické modelování bude prováděno pomocí vlastního softwaru na globální, regionální a voxelové úrovni. Kromě toho bude cerebrální perfuze a permeabilita hematoencefalické bariéry hodnocena v D4+/- 1 pomocí perfuzní MRI a permeability MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace parametru K1.
Časové okno: 2. den +/- 1 den po počátečním krvácení
Kinetické modelování cerebrálního vychytávání glukózy bude provedeno pomocí vlastního softwaru, aby se poskytl parametr K1 (v min-1) v každém voxelu odrážejícím průtok krve mozkem (v ml/min).
2. den +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace parametru Ki.
Časové okno: 2. den +/- 1 den po počátečním krvácení
Kinetické modelování cerebrálního vychytávání glukózy bude provedeno za použití vlastního softwaru, aby se poskytl parametr Ki (v min-1) v každém voxelu odrážející rychlost cerebrálního metabolismu glukózy v umol/100 g/min.
2. den +/- 1 den po počátečním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opožděné mozkové ischemické oblasti.
Časové okno: Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Opožděné cerebrální ischemické léze budou zjišťovány rutinními MRI skeny až do konce časového období, ve kterém může subjekt vykazovat DCI (D21+/-3).
Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Zpožděná území s křečovitými tepnami.
Časové okno: Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Výskyt vazospasmu bude stanoven na rutinních angiogramech až do konce časového období, ve kterém se u subjektu může projevit vazospasmus (D21+/-3).
Ode dne 2 do dne 21 +/- 3 dny po počátečním krvácení
Kvantifikace průtoku krve mozkem pomocí DSC-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Průtok krve mozkem v ml/100 g/min bude měřen pomocí DSC-MRI (dynamická citlivost kontrastní magnetické rezonance)
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace průtoku krve mozkem pomocí ASL-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Průtok krve mozkem v ml/100 g/min bude měřen pomocí ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace permeability hematoencefalické bariéry pomocí DSC-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Permeabilita hematoencefalické bariéry bude měřena pomocí DSC-MRI. Bude provedeno kinetické modelování za účelem poskytnutí parametru úniku K2 (v min-1) v každém voxelu.
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Kvantifikace permeability hematoencefalické bariéry pomocí DCE-MRI
Časové okno: V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení
Permeabilita hematoencefalické bariéry bude měřena pomocí DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Bude provedeno kinetické modelování za účelem poskytnutí parametru úniku Ktrans (v min-1) v každém voxelu.
V den 4 +/- 1 den po počátečním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a kontrolu IRB. Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení